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耳穴揿针治疗乳腺癌术后伴抑郁状态患者的疗效：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000761

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴揿针治疗乳腺癌术后伴抑郁状态患者的疗效：随机对照试验

Public title：

Efficacy of auricular snap acupuncture in treating patients with postoperative breast cancer with depressive states: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴揿针治疗乳腺癌术后伴抑郁状态患者的疗效：随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of auricular snap acupuncture in treating patients with postoperative breast cancer with depressive states: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢利威

研究负责人：

赵荣

Applicant：

Xing Liwei

Study leader：

Zhao Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8271 3494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8865 9309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1791536722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kmzhaorong@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号云南省中医医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号云南省中医医院

Applicant address：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 120 Guanghua Street Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 120 Guanghua Street Kunming Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省昆明市光华街120号云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 120 Guanghua Street Kunming Yunnan Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-030-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ehtics committee of Yunnan Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

MaJun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号云南省中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine120 Guanghua Street Kunming Yunnan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 63625561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street Wuhua District Kunming City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street Kunming Yunnan China

经费或物资来源：

云南省教育厅课题项目

Source(s) of funding：

Yunnan Province Department of Education project

研究疾病：

乳腺癌术后伴抑郁状态

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative breast cancer with depressive states

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

确定耳穴揿针对于改善乳腺癌术后伴抑郁状态患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Determining the efficacy and safety of ear acupuncture in patients with postoperative depression after breast cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乳腺的临床分期诊断(I，II，III期)，并行乳房全切术者； （2）年龄18~70岁，预计生存期大于３个月； （3）抑郁自评量表（SDS）评分＞50分且＜60分，汉密顿抑郁量表（HAMD）评分≥20分且＜35分，评分属于轻中度焦虑抑郁状态的患者； （4）病人意识清醒，配合治疗，可以在研究期间配合接受随访。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the clinical staging diagnosis of breast (stage I II III) and undergo total mastectomy; (2) Age 18-70 years old with expected survival >3 months; (3) Patients with a score of >50 and <60 on the Self-Depression Scale (SDS) and ≥20 and <35 on the Hamilton Depression Scale (HAMD) with scores that fall into the mild to moderate anxiety and depression state; (4) Patients who were conscious cooperated with the treatment and could cooperate in receiving follow-up visits during the study period.

排除标准：

（1）乳腺癌临终危重患者； （2）合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统或其他恶性肿瘤者； （3）合并有凝血功能异常、慢性肝炎、原发或继发性的血小板减少性紫癜的患者； （4）既往已经诊断心理疾病及意识障碍病史； （5）既往有自杀倾向、精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍类疾病的患者； （6）近期遭遇其他重大事件(如离异、丧偶等)或创伤性事件(如自然灾害、人为灾害等。

Exclusion criteria：

(1) Terminally critical patients with breast cancer; (2) Patients with the combination of severe cardiac cerebrovascular hepatic renal hematopoietic system or other malignant tumors; (3) Patients with combined abnormal coagulation function chronic hepatitis primary or secondary thrombocytopenic purpura; (4) Previously diagnosed mental illness and history of disorders of consciousness; (5) Patients with a history of suicidal tendencies schizophrenia bipolar disorder or other mental disorders; (6) Patients who have recently suffered other major events (e.g. divorce widowhood etc.) or traumatic events (e.g. natural disasters man-made disasters etc.). Translated with DeepL.com (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

耳穴揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Seirin Pyonex Needles on Auricular points treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

耳穴假揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham Seirin Pyonex Needles on Auricular points treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine (NE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者生命质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Tumor Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma-Aminobutyric Acid (GABA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dopamine (DA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotonin (5-HT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液标本

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers generated by computers

盲法：

符合条件的患者随机以1：1比例接受耳穴揿针治疗，或耳穴假揿针治疗。独立工作人员帮助建立和管理随机化数据库。揿针组和假揿针组的患者对他们的组分配不知情。在每个疗程中，他们都在一个封闭的单元中接受治疗。除针灸师外，所有其他研究人员，包括统计学家、结果评估者和数据分析师，都对分组分配不知情。此外，针灸师没有参与结果评估或数据分析。

Blinding：

Eligible patients were randomly treated with Seirin Pyonex Needles on Auricular points or sham Seirin Pyonex Needles on Auricular points at a ratio of 1:1. Independent staff help to establish and manage the randomized database. Patients in both groups were unaware of their group assignment. During each session they were treated in a closed unit. Except for acupuncturists all other researchers including statisticians outcome evaluators and data analysts were unaware of the grouping assignment. In addition acupuncturists were not involved in the outcome evaluation or data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将使用Resman管理数据(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman will be used to manage data (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Not stated

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Not stated

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