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“象芷药线”引流法治疗脓肿期肉芽肿性乳腺炎的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005819

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“象芷药线”引流法治疗脓肿期肉芽肿性乳腺炎的疗效观察

Public title：

Efficacy of ' Zhixiangpi and Baizhi Medicated Thread ' drainage in the treatment of granulomatous mastitis in abscess stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“象芷药线”引流法治疗脓肿期肉芽肿性乳腺炎的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of ' Zhixiangpi and Baizhi Medicated Thread ' drainage in the treatment of granulomatous mastitis in abscess stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058338 ; ChiMCTR2200005819

申请注册联系人：

李志鲲

研究负责人：

程旭锋

Applicant：

Li Zhikun

Study leader：

Cheng Xufeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18614986263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13937189939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18614986263@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxf9939@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学（东明路校区）

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine ( Dongming Road Campus )

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院8号楼503

Contact Address of the ethic committee：

503, Building 8, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

No.1 Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

No.1 Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

王万林名老中医工作室建设项目

Source(s) of funding：

Wang Wanlin famous old Chinese medicine studio construction project

研究疾病：

肉芽肿性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Granulomatous lobular mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过对比治疗组和对照组采用“象芷药线”和“无菌橡胶引流条”两种不同引流方式的相关治疗情况，观察两组间肿块大小变化；前后症状评分（局部皮肤改变、乳房疼痛、实验室指标）；实验室指标(免疫球蛋白IgG、IgM、IgA,补体C3、补体C4、流式细胞检测T细胞亚群中CD3(+)、CD3(+)CD4(+)、CD3(+)CD8(+)、CD4/CD8、C反应蛋白、淋巴细胞计数)；安全性指标(体温、心率、呼吸、脉搏、血压、血常规+CRP、肝肾功能、心电图检查)；统计类指标（未手术痊愈病例痊愈时间、未手术病例痊愈率、未手术率、手术病例一次性缝合率）等指标的差异。评价“象芷药线”治疗脓肿期GLM的疗效及临床应用价值及安全性，以期为本病寻求一种较理想的治疗方法，为临床治疗提供新的思路。

Objectives of Study：

By comparing the treatment group and the control group using ' Xiangzhi medicine line ' and ' sterile rubber drainage strip ' two different drainage methods of related treatment, the size of the tumor between the two groups was observed. Before and after symptom score ( local skin changes, breast pain, laboratory indicators ) ; laboratory indexes ( immunoglobulin IgG, IgM, IgA, complement C3, complement C4, flow cytometry detection of CD3 ( + ), CD3 ( + ) CD4 ( + ), CD3 ( + ) CD8 ( + ), CD4 / CD8, C-reactive protein, and lymphocyte count in T cell subsets ) ; safety indicators ( body temperature, heart rate, respiration, pulse, blood pressure, blood routine + CRP, liver and kidney function, ECG ) ; statistical indicators ( recovery time of unresectable cases, recovery rate of unresectable cases, unresectable rate, one-time suture rate of surgical cases ). To evaluate the efficacy, clinical value and safety of ' Xiangzhi medicated thread ' in the treatment of GLM in abscess stage, so as to seek an ideal treatment for this disease and provide new ideas for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床症状为炎症表现，彩超检查及乳腺肿块经彩超引导下空芯活检针穿刺，病理学检查证实为GLM； （2）临床症状分期属脓肿期； （3）乳房皮肤无破损处者； （4）非哺乳期发病，女性； （5）受累乳房为单发脓腔，或脓腔数≤2个的多发脓腔； （6）肿块伴明显波动感，入院前未行乳房切开引流者； （7）患者本人知情同意，并由患者自愿签署知情协议书，符合伦理委员会基本要求。

Inclusion criteria

( 1 ) The clinical symptoms were inflammation, color ultrasound examination and breast masses were punctured by color ultrasound-guided core biopsy needle, and pathological examination confirmed GLM ; ( 2 ) The clinical symptom stage is abscess stage ; ( 3 ) Breast skin without damage ; ( 4 ) Non-lactation onset, female ; ( 5 ) The affected breast is single pus cavity, or multiple pus cavity with pus cavity number ≤ 2 ; ( 6 ) Mass with obvious fluctuation, without breast incision and drainage before admission ; ( 7 ) The informed consent of the patient and the voluntary signing of the informed agreement by the patient meet the basic requirements of the Ethics Committee.

排除标准：

(1)妊娠期或哺乳期妇女； (2)乳房局部皮肤变薄，经本课题组临床医师预估10d内将破溃者； (3)既往有心肺、肝肾、结核等原发病者； (4)近3个月内有乳房手术或激素治疗史者； (5)伴有乳腺癌疾病者； (6)依从性差或有精神疾病史，无法配合治疗及随访者； (7)合并有心肺、肝肾、结核等严重原发疾病者； (8)3个月内接受过其他受试药物者或近期有药物滥用或依赖性证据者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Women in pregnancy or lactation ; ( 2 ) The local skin of the breast becomes thinner, which is estimated by our group of clinicians to be broken within 10 days ; ( 3 ) Patients with previous primary diseases such as heart and lung, liver and kidney, tuberculosis ; ( 4 ) Patients with breast surgery or hormone therapy in recent 3 months ; ( 5 ) Patients with breast cancer ; ( 6 ) Poor compliance or a history of mental illness, unable to cooperate with treatment and follow-up ; ( 7 ) Patients with severe primary diseases such as heart and lung, liver and kidney, tuberculosis ; ( 8 ) Those who received other drugs within 3 months or had evidence of drug abuse or dependence recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-23

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-23

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

使用”象芷药线“引流法治疗脓肿期GLM

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of GLM in Abscess Stage with "Zhixiangpi and Baizhi Medicated Thread" Drainage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用"无菌橡胶引流条"引流治疗脓肿期GLM

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of GLM with "sterile rubber drainage strip"in abscess stage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

河南省省级三甲医院

Institution/hospital：

No.1 Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Henan Provincial Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

肾功能检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

renal function test

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet count

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

分化簇4T细胞/分化簇8T细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4/CD8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

肾功能检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

renal function test

指标中文名：

乳房疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of breast pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

采用视觉模拟评分法( Visual analogue scale，VAS)患者根据自己的痛觉对照“标尺”上分级程度的数字给出自己的疼痛分值。

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Visual analogue scale ( VAS ) was used to evaluate the pain score of patients according to the degree of grading on the scale.

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

嘱患者静坐十五分钟，然后平卧床上，袒露前胸部及手腕、脚腕，由本课题组研究者或临床医师将相应导联连接到患者身上，连接完毕后，嘱患者放松心态将心电图做出。

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

The patient was asked to sit down for 15 minutes, and then lying in bed, exposing the chest and wrists, feet and wrists. The corresponding lead was connected to the patient by our team researchers or clinicians. After the connection was completed, the patient was asked to relax and make the ECG.

指标中文名：

分化簇3、分化簇8阳性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3(+)CD8(+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

肝功能检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

liver function tests

指标中文名：

肿块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

参照《中医病证诊断疗效标准》[5]制定“脓肿期GLM肿块大小评分表（附表1）”。患者取仰卧位，由本课题组研究者对两组患者进行查体，用体表记号笔标记可触及肿块的区域大小，测量并记录最大病变范围中最大肿块的最长直径。

Measure time point of outcome：

Before enrollment

Measure method：

According to the ' Chinese medicine disease diagnosis curative effect standard ' to develop ' abscess GLM tumor size score table ( schedule 1 ) '. The patients were taken in supine position, and the two groups of patients were examined by the researchers group. The size of the area&

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin content

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

补体C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

complement C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

分化簇3阳性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3(+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

丙氨酸转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

肝功能检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

liver function tests

指标中文名：

乳房局部皮肤颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local skin color of breast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

由研究者观察患者乳房局部皮肤颜色并按照评分标准评分

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

The researchers observed the local skin color of patients ’ breasts and scored according to the scoring criteria.

指标中文名：

补体C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

complement C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

red-cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

免疫球蛋白IgA

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血清免疫球蛋白测定

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Determination of Serum Immunoglobulin

指标中文名：

中性粒细胞比率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

neutrophils ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

分化簇3、分化簇4阳性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3(+)CD8(+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血常规+CRP检查

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Blood routine + CRP examination

指标中文名：

免疫球蛋白IgM

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血清免疫球蛋白测定

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Determination of Serum Immunoglobulin

指标中文名：

免疫球蛋白IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束后

测量方法：

血清免疫球蛋白测定

Measure time point of outcome：

Before and after grouping

Measure method：

Determination of Serum Immunoglobulin

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

上肢静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Veins of Upper Limb

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将符合标准的40例GLM患者按就诊顺序编号为1-40，用SPSS（25.0版）产生随机数字并进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty patients with GLM who met the criteria were numbered 1-40 according to the order of treatment by the researchers. SPSS ( 25.0 ) was used to generate random numbers and completely randomized.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-04-01；随论文共同参与审核以公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-04-01；Participate in audit with papers for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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