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耳部刮痧调护对缺血性脑卒中恢复期失眠患者睡眠质量影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000860

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳部刮痧调护对缺血性脑卒中恢复期失眠患者睡眠质量影响的研究

Public title：

Study on the Influence of Ear Scraping Nursing on the sleep quality of insomnia patients in the convalescent stage of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳部刮痧调护对缺血性脑卒中恢复期失眠患者睡眠质量影响的研究

Scientific title：

Study on the Influence of Ear Scraping Nursing on the sleep quality of insomnia patients in the convalescent stage of ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋雨晴

研究负责人：

宋雨晴

Applicant：

Song Yuqing

Study leader：

Song Yuqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15165397002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15165397002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1714307161@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1714307161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市长春净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市长春净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Applicant address：

No. 1035 Boshuo Road Jingyue National Hi-Tech Industrial Development Zone Changchun Jilin China

Study leader's address：

No. 1035 Boshuo Road Jingyue National Hi-Tech Industrial Development Zone Changchun Jilin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2025-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Clinical Hospital Affiliated to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

遇准

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhun

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市长春净月高新技术产业开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

No.1643 Jingyue Street Jingyue Hi-Tech Industrial Development Zone Changchun Jilin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-89912033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czdsfy112020@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市长春净月高新技术产业开发区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

No.1643 Jingyue Street Jingyue Hi-Tech Industrial Development Zone Changchun Jilin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Changchun

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

吉林省长春市长春净月高新技术产业开发区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1643 Jingyue Street Jingyue Hi-Tech Industrial Development Zone Changchun Jilin China

经费或物资来源：

长春中医药大学课题

Source(s) of funding：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究通过开展临床试验，给予缺血性脑卒中恢复期失眠患者耳部刮痧调护法，使用匹兹堡睡眠质量指数、焦虑自评量表、抑郁自评量表、血清学检测等主客观指标评价，旨在观察和评价耳部刮痧调护法对缺血性脑卒中恢复期失眠患者睡眠质量的改善情况。

Objectives of Study：

This study aims to observe and evaluate the improvement of sleep quality of insomnia patients recovering from ischemic stroke by carrying out a clinical trial and giving them the ear scraping and regulating method using subjective and objective indexes such as Pittsburgh Sleep Quality Index Anxiety Self-assessment Scale Depression Self-assessment Scale and serological tests.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄45～75岁； 2.符合缺血性脑卒中及慢性失眠中西医诊断标准； 3.处于缺血性脑卒中恢复期，即2周～6个月； 4.符合PSQI评分＞7分； 5.2周内未进行过药物等相关睡眠干预； 6.病情稳定，未并发其他严重并发症； 7.所有研究对象均意识清楚，无智力障碍，语言表达能力相对流畅，能配合完成各项观察评分； 8.所有研究对象均自愿参与本研究调查评估，并签署自愿、知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 45 to 75 years old; 2. meet the diagnostic criteria of ischemic stroke and chronic insomnia in Chinese and Western medicine; 3. be in the recovery period of ischemic stroke i.e. 2 weeks to 6 months; 4. meet PSQI score > 7; 5. have not performed medication and other related sleep interventions within 2 weeks; 6. were in stable condition without other serious complications; 7. All research subjects are conscious without intellectual disability with relatively fluent language ability and can cooperate to complete the observation scores; 8. All the research subjects voluntarily participated in the investigation and evaluation of this study and signed a voluntary informed consent form.

排除标准：

1.缺血性脑卒中后有意识、认知、理解及表达障碍者； 2.其他原因引起失眠者； 3.脑卒中病前既往有失眠症状者； 4.合并严重精神疾病者； 5.正在参与其他临床试验者； 6.严重心肝肺肾等其他系统严重并发症者； 7.临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. people with consciousness cognition comprehension and expression disorders after ischemic stroke; 2. people with insomnia caused by other reasons; 3. people with previous insomnia symptoms before stroke; 4. people with severe mental illness; 5. Those who are participating in other clinical trials; 6. severe complications of other systems such as heart liver lungs and kidneys; 7. incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

科室常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine departmental care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规护理基础上实施耳部刮痧调护

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of ear scraping conditioning on the basis of routine care in the control group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Changchun

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ability to perform activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有54例患者均来源于长春中医药大学附属第三临床医院脑病科，查阅随机数字表，得到64个随机数字，准备54个信封，制作随机卡，按1-54编号，随机卡上注明卡号、随机数字、组别并放入。填好随机卡将其装入对应编号的信封袋封存，纳入病例时，按就诊顺序打开信封，按分配方案入组。共分为两组：试验组，对照组，每组27例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All 54 patients were obtained from the Department of Encephalopathy of the Third Clinical Hospital Affiliated to Changchun University of Traditional Chinese Medicine consulting the table of random numbers to get 64 random numbers preparing 54 envelopes making random cards numbering them according to 1-54 and stating the card number random number and group on the random cards and putting them in. Fill out the random card will be put into the corresponding numbered envelope bag sealed the inclusion of cases according to the order of visit to open the envelope according to the allocation scheme into the group. A total of two groups were divided into two groups: experimental group and control group with 27 patients in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035.01.01 1714307161@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2035.01.01 1714307161@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要由自制病例记录表实施，包括匹兹堡睡眠质量指数量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表和日常生活活动能力量表，分别在干预前、干预后和随访时进行评估，共评估三次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was mainly implemented by self-administered case record forms including the Pittsburgh Sleep Quality Index Scale the Anxiety Self-Rating Scale the Depression Self-Rating Scale and the Activities of Daily Living Ability Scale which were assessed three times at pre-intervention post-intervention and follow-up respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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