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中药复方“健脾补肾泄浊方”治疗间歇期痛风脾虚湿阻证的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方“健脾补肾泄浊方”治疗间歇期痛风脾虚湿阻证的临床观察

Public title：

Clinical observation of Jianpi Bushen Xiezhuo fang decoction for the intermittent gout patients with Pixu Shizhu zhen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方“痛风安”治疗间歇期痛风脾虚湿阻证的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Jianpi Bushen Xiezhuo fang decoction for the intermittent gout patients with Pixu Shizhu zhen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056024 ; ChiMCTR2200005564

申请注册联系人：

王莎莎

研究负责人：

王莎莎

Applicant：

wangshasha

Study leader：

wangshasha

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15334520604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15334520604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

frencence@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

frencence@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

重庆市中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪7支路重庆市中医院风湿科

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪7支路重庆市中医院风湿科

Applicant address：

Department of Rheumatism, Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Panxi 7 Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Rheumatism, Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Panxi 7 Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-ky-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/6/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪7支路重庆市中医院风湿科

Primary sponsor's address：

Department of Rheumatism, Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Panxi 7 Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

chongqi

City：

重庆市

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪7支路重庆市中医院风湿科

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine,

Address：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Panxi 7 Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫计委科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Chongqing Health and Family Planning Commission

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估“健脾补肾泄浊方”降低间歇期痛风血尿酸、减少急性关节炎复发、改善中医证候的能力及安全性，为临床广泛推广该方提供客观的临床数据。

Objectives of Study：

To evaluate the ability and safety of "jianpibushenxiezhuofang" in reducing serum uric acid of intermittent gout, reducing recurrence of acute arthritis and improving TCM syndromes, so as to provide objective clinical data for widely promoting the prescription.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a) 既往符合急性痛风性关节炎分类标准，诊断为痛风，现无明显关节症状、血尿酸仍高、无皮下痛风石及慢性肾损害者。由于痛风患者降尿酸的目标值是<360umol/l，故尿酸>360umol/L,即可入组。 b）中医证型符合脾虚湿阻证证候诊断标准。 c) 年龄在18～75岁。 d) 入组前2周未服用过任何降尿酸的西药。 e) 愿意运用该方案,并签署临床观察知情同意书。

Inclusion criteria

A) Patients who have met the classification criteria of acute gout arthritis in the past and have been diagnosed as gout, but have no obvious joint symptoms, still high blood uric acid, no subcutaneous tophi and chronic kidney damage. Since the target value for lowering uric acid in patients with gout is <360umol/ L , uric acid >360umol/L can be included in the group. B) TCM syndrome type conforms to the diagnosis criteria of spleen deficiency and dampness resistance syndrome. C) Aged between 18 and 75. D) Did not take any western medicine for lowering uric acid 2 weeks before enrollment. E) Willing to use the program and sign informed consent for clinical observation.

排除标准：

a）符合间歇期痛风诊断，但血尿酸≤360umol/L。 b）合并有严重的心脑血管、肝肾、内分泌、消化道疾病，及精神病患者。 c）合并有其他疾病，其治疗药物 (如氯沙坦、阿司匹林肠溶片、抗结核等) 具有影响血尿酸水平者。 d）正在服用类似功效的中成药和中药者。 e）有急慢性感染、高热、结核病、急性化脓性、传染性及恶性肿瘤患者。 f）妊娠或哺乳期妇女。 g）年龄在18岁以下或75岁以上。 h）过敏体质及对所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

A) Consistent with intermittent gout diagnosis, but blood uric acid ≤360umol/L. B) patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, endocrine and digestive diseases, and mental diseases. C) patients with other diseases whose therapeutic drugs (such as losartan, aspirin enteric-coated tablets, anti-tuberculosis tablets, etc.) affect the blood uric acid level. D) those who are taking proprietary Chinese medicine or Traditional Chinese medicine with similar efficacy. E) Patients with acute or chronic infection, high fever, tuberculosis, acute suppurative, infectious or malignant tumor. F) pregnant or lactating women. G) Under 18 or over 75 years of age. H) Allergic constitution and drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-24

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-24

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat Tablets

Intervention code：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

健脾补肾泄浊方

干预措施代码：

Intervention：

jianpibushenxiezhuofang

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

苯溴马隆

干预措施代码：

Intervention：

benzbromarone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆市

Country：

china

Province：

chongqi

City：

重庆市

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

重庆市中医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute gout attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.2进行随机化，这些随机数被依次分为3组。这些小组的号码被印在信封里，对符合条件的患者进行筛选的临床医生根据患者的筛选序号打开信封，然后根据组内编号将患者分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.2 was used for randomization, and these random numbers were sequentially divided into 3 groups. The group numbers were printed in envelopes, which were opened by the clinician screening eligible patients based on the patient's screening number, and patients were assigned to each group based on the in-g

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CR

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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