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颊针疗法用于后入路腰椎手术后镇痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005675

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法用于后入路腰椎手术后镇痛的临床研究

Public title：

buccal acupuncture for pain relief after posterior lumbar spine surgery– a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法用于后入路腰椎手术后镇痛的临床研究

Scientific title：

buccal acupuncture for pain relief after posterior lumbar spine surgery– a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057196 ; ChiMCTR2200005675

申请注册联系人：

刘国胜

研究负责人：

李宁

Applicant：

Guosheng Liu

Study leader：

Ning Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18238752008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15836188308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1570006368@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1570006368@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新乡市南干道17号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Applicant address：

Xinxiang City, 17th South Road

Study leader's address：

56 Jinsui Dadao, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang City Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinxiang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾欢

Contact Name of the ethic committee：

Huan Jia

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Jinsui Dadao, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省新乡市中心医院

Primary sponsor：

河南省新乡市中心医院

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Primary sponsor's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang city, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新乡市

市(区县)：

Country：

China

Province：

河南省

City：

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang City Central Hospital

Address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang city, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腰椎后入路手术

研究疾病代码：

Target disease：

Posterior lumbar spine surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟评价颊针疗法用于后入路腰椎手术后镇痛的有效性、可行性。为后入路腰椎手术患者提供完善的术后镇痛，提高其舒适度，减少并发症，缩短留院时间

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the effectiveness and feasibility of buccal acupuncture therapy for postoperative analgesia after posterior lumbar surgery. It provides perfect postoperative analgesia for patients undergoing posterior lumbar surgery, improves their comfort level, reduces complications and shorts hospital stay time

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 2）.年龄40-75岁 3）.愿意接受试验研究治疗并签署知情同意书 4）.18.5 kg/m2—23.9 kg/m2

Inclusion criteria

1).ASA grade Ⅰ-Ⅱ 2).Age:40-70years old 3).Willing to accept experimental study treatment and sign informed consent 4).BMI:18.5 kg/m2 -- 23.9 kg/m2

排除标准：

1）.晕针史 2）.穿刺部位感染 3）.依从性差 4）.拒绝参与的研究对象 5）.怀孕或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1). History of fainting needles 2). Puncture site infection 3). Poor compliance 4). Subjects who refused to participate 5). Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-22

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-22

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针组

样本量：

30

Group：

Buccal needle group

Sample size：

干预措施：

颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

buccal acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xinxiang City Central Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内镇痛泵有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective pressing times of analgesic pump within 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼需要量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内舒芬太尼需要量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil requirements within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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