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透骨草方外洗联合祛湿健发汤内服治疗脾虚湿滞型雄激素性秃发的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000172

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

透骨草方外洗联合祛湿健发汤内服治疗脾虚湿滞型雄激素性秃发的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment of androgen alopecia caused by spleen deficiency and dampness in combination with Qushi Jianfa Decoction for internal administration.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透骨草方外洗联合祛湿健发汤内服治疗脾虚湿滞型雄激素性秃发的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment of androgen alopecia caused by spleen deficiency and dampness in combination with Qushi Jianfa Decoction for internal administration.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐静

研究负责人：

陈维文

Applicant：

Xu Jing

Study leader：

Weiwen Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17721841929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18519866309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xujing7644@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenweiwen@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

10080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10080

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

--请选择--

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

经费或物资来源：

焕新计划

Source(s) of funding：

Refresh plan

研究疾病：

雄激素性秃发

研究疾病代码：

Target disease：

Androgenic alopecia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价透骨草方外洗联合祛湿建发汤内服较单独内服祛湿健发汤临床疗效更优

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Qinggucao Decoction combined with Qushi Jianfa Decoction in improving scalp oil is better than that of Qushi Jianfa decoction alone

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18-50周岁（包含18和50周岁），男女不限； ② 符合《中国人雄激素性脱发诊疗指南》AGA诊断标准及证候诊断标准； ③ 脱发严重程度：符合汉密尔顿分级中IIa-III的阶段； ④ 同意提出观察部位头发且进行暂时性的点状头发染色标记； ⑤ 自愿参加本研究，能坚持用药和随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-50 years old (including 18 and 50 years old) is not limited to men and women (2) Meet the AGA diagnostic criteria and syndrome diagnosis criteria of "Chinese Androgenic Alopecia Diagnosis and Treatment Guide"; ③ The severity of hair loss: in line with the Hamilton scale of IIa-III stage; (4) Agree to present the hair of the observation site and temporarily dye the spot hair; ⑤ Voluntarily participate in this study, can adhere to medication and follow-up, and sign informed consent.

排除标准：

① 严重心、肝、肾脏、精神疾病及其他皮肤病； ② 3月内接受过脱发系统治疗及局部治疗； ③ 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能）结果异常且经医生判断有临床意义者； ④ 试验期间不同意维持发型及发色者； ⑤ 既往曾行植发手术、头皮重建术，或在头皮刺青； ⑥ 使用或曾使用脱毛药，激光除毛，于头皮上使用蜜蜡除毛； ⑦ 头皮患有脂溢性皮炎、秃发性毛囊炎、斑秃； ⑧ 研究者认为可能会影响头发生长的疾病，如免疫力缺乏症，结缔组织相关疾病或感染性脱发； ⑨ 头皮与头发颜色对比小的患者，如肤色过浅或头发过白； ⑩ 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

① Serious heart, liver, kidney, mental diseases and other skin diseases; ② Received systemic treatment and local treatment for hair loss within 3 months; (3) Abnormal results of laboratory tests (blood routine, urine routine, liver and kidney function) during the screening period and judged by doctors to be clinically significant; ④ Those who do not agree to maintain hair style and hair color during the test; ⑤ had previously undergone hair transplant surgery, scalp reconstruction, or scalp tattooing; ⑥ Use or have used hair removal drugs, laser hair removal, use wax on the scalp; ⑦ Scalp with seborrheic dermatitis, bald folliculitis, alopecia areata; Diseases that researchers believe may affect hair growth, such as immune deficiency, connective tissue-related diseases, or infectious alopecia; ⑨ Patients with small scalp and hair color contrast, such as too light skin or too white hair; ⑩ For other conditions that the investigator deems inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

35

Group：

Integrated treatment group

Sample size：

干预措施：

祛湿健发汤内服+透骨草方外洗

干预措施代码：

1

Intervention：

Oral Qushi Jianfa Decoction combined with the prescription wash of Deep-bone Grass

Intervention code：

组别：

祛湿健发汤组

样本量：

35

Group：

Qudampness Jianfa decoction group

Sample size：

干预措施：

内服祛湿健发汤

干预措施代码：

2

Intervention：

Oral Qushi Jianfa decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

--请选择--

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头皮油脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scalp oil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮瘙痒程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp itch degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发根数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮毛囊炎情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair folliculitis of the scalp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮屑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dandruff condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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