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复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005813

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

Public title：

Effect of compound Salvia miltiorrhiza dropping pills on improving coronary microcirculation disorder in diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

Scientific title：

Effect of compound Salvia miltiorrhiza dropping pills on improving coronary microcirculation disorder in diabetic patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058304 ; ChiMCTR2200005813

申请注册联系人：

陈军

研究负责人：

张瑞岩

Applicant：

Jun Chen

Study leader：

Ruiyan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17366196169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601911729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jun.chen@borrun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangruiyan@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区中山西路1800号兆丰环球大厦17H

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

17H, Zhaofeng Global Building, 1800 Zhongshan West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博润阳光科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Borun Sunshine Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)临伦审第（7）号-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属瑞金医院

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王译峰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Shanghai

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Pharmaceutical Group Co. LTD

研究疾病：

糖尿病患者冠状动脉微循环障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Impaired coronary microcirculation in diabetics

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，观察复方丹参滴丸对糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的作用。

Objectives of Study：

The effect of compound Salvia miltiorrhiza dripping pills on coronary microcirculation disorders in diabetic patients was observed in a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

复方丹参滴丸

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Compound salvia miltiorrhiza dropping pills

纳入标准：

1)年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。 2)经压力导丝检查冠状动脉左前降支微循环阻力指数（IMR）≥25。 3)已确诊2型糖尿病或符合2型糖尿病诊断标准。 4)合并胸闷、胸痛、心悸、气促等典型或不典型心绞痛症状。 5)冠状动脉造影无严重心外膜冠状动脉狭窄（直径狭窄率<50%）。 6)患者本人同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 and ≤75, male or female. 2) The left anterior descending coronary artery microcirculation resistance index (IMR) ≥25 was examined by pressure guide wire. 3) Have been diagnosed with type 2 diabetes or meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes. 4) Combined with chest tightness, chest pain, palpitation, shortness of breath and other typical or atypical angina symptoms. 5) Coronary angiography showed no severe epicardial coronary artery stenosis (diameter stenosis rate <50%). 6) The patient agrees to participate in this study.

排除标准：

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究： 1)严重心功能不全（LVEF<40%）。 2)II°以上房室传导阻滞、支气管哮喘。 3)恶性高血压（SBP≥200 mmHg 和（或）DBP≥120 mmHg）或严重低血压（SBP＜ 90 mmHg）。 4)急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、心肌梗死、严重左心室肥厚(室壁或室间隔厚度≥13mm)。 5)家族性高胆固醇血症。 6)多发性大动脉炎。 7)三月内曾行心脏支架植入术。 8)曾行冠脉搭桥术。 9)半年内的脑卒中病史，有颅内疾病病史（动脉瘤、动静脉畸形），6 周内的大面积创伤或外科手术史； 10)活动性出血、中度以上贫血，包括已知的血小板减少症或白细胞减少症、严重的肝肾功能异常、未控制的感染、免疫系统和结缔组织疾病。 11)妊娠或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期采取有效避孕措施者。 12)肝功能异常（血清ALT水平超过正常值上限3.0倍）或肾功能异常（eGFR≤30%）。 13)其他具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者。 14)需用华法林或NOAC抗凝治疗的患者，正在服用K通道开放剂和活血化瘀改善微循环的中药制剂。 15)对造影剂或CDDP 过敏者； 16)预期寿命短于 1 年； 17)入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Subjects that meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1) Severe cardiac insufficiency (LVEF<40%). 2) Atrioventricular block and bronchial asthma above II°. (3) Malignant hypertension (SBP≥200 mmHg and/or DBP≥120 mmHg) or severe hypotension (SBP < 90 mmHg). 4) Acute myocarditis, pericardial disease, valvular heart disease, primary cardiomyopathy, myocardial infarction, severe left ventricular hypertrophy (ventricular wall or septum thickness ≥13mm). 5) Familial hypercholesterolemia. 6) Multiple arteritis. 7) Heart stenting was performed within 3 months. 8) Coronary artery bypass grafting. 9) History of stroke within six months, history of intracranial diseases (aneurysm, arteriovenous malformation), history of extensive trauma or surgery within six weeks; 10) Active bleeding, anemia of moderate or higher severity, including known thrombocytopenia or leukopenia, severe liver or kidney dysfunction, uncontrolled infection, immune system and connective tissue diseases. 11) those who are pregnant or lactation, or have the intention to give birth within one year, or take effective contraceptive measures during their childbearing years. 12) Abnormal liver function (serum ALT level exceeding 3.0 times the upper limit of normal) or abnormal kidney function (eGFR≤30%). 13) Other respiratory, digestive, blood, infectious, immune, endocrine, neuropsychiatric, tumor and other diseases of clinical significance, which may cause serious risks to patients. 14) Patients requiring warfarin or NOAC anticoagulation treatment are taking K channel opening agents and Traditional Chinese medicine preparations for promoting blood circulation and removing stasis to improve microcirculation. 15) Allergic to contrast agent or CDDP; 16) Life expectancy less than one year; 17) Patients who participated in other TCM clinical studies within 12 months prior to inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

预期药物治疗组

样本量：

60

Group：

Expected drug treatment group

Sample size：

干预措施：

服用复方丹参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Take compound salvia miltiorrhiza dropping pills

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海闵行区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军医学院附属长征医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzheng Hospital, Naval Medical College

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第九人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海普陀区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

访0、访2、访3

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V0、V2、V3

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

IMR 降低≥20%的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with >= 20% reduction in IMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视0/访视3

测量方法：

导管置入检测

Measure time point of outcome：

V0/V3

Measure method：

Catheter placement test

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12 lead EKG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

访0、访3

测量方法：

体外测量

Measure time point of outcome：

V0、V3

Measure method：

In vitro measurement

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视3

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1、V3

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical check

Type：

Additional indicator

测量时间点：

访0、访2、访3

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V0、V2、V3

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉造影

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coronary angiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

访0、访3

测量方法：

造影

Measure time point of outcome：

V0、V3

Measure method：

imaging

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

echocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

访0、访3

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

V0、V3

Measure method：

ultrasonic

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法按照丹参滴丸和安慰剂组 1:1 的比例，对各中心用区组随机化方法自动生成表。与本试验无关的人员在监视下根据此随机编码数完成药品编盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: according to the ratio of danshen dripping pills and placebo group 1:1, the area group randomization method was used to automatically generate tables for each center. Participants unrelated to the study completed drug coding blindness according to this random coding number under supervision.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据录入为直接录入电子数据采集系统（EDC），研究者或CRC 根据受试者的原始资 料信息，准确、及时、完整、规范地通过 EDC 系统填写受试者信息。 研究者的主要职责是确保以电子病例报告表或其他形式报告的数据准确、完整、及时，而且应 保证电子病例报告表上的数据来自于受试者的原始数据，并必须对其中的任何不同给出解释。 监查员应监督临床研究是否遵循试验方案，进行原始资料核查（SDV），确认所有电子病例报 告表（CRF）填写与原始资料一致。如有错误和差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异， 记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。 临床研究数据管理人员根据数据核查计划进行数据核查，主要包括人工核查以及计算机系统的 逻辑核查。核查产生的质疑需由数据录入人员进行回答，如果回答解决了质疑，数据管理人员将关 闭质疑，如果质疑未被解决则质疑会再次发出。此过程持续直至数据清理完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data input in this study was directly input into the electronic data acquisition system (EDC). The researcher or CRC filled in the information of the subjects through the EDC system accurately, timely, completely and standardized according to the original information of the subjects. The primary responsibility of the investigator is to ensure that the data reported in the electronic case report form or other forms are accurate, complete, and timely, and that the data on the electronic case report form are derived from the subject's original data, and that explanations for any discrepancies are provided. The inspector shall monitor whether the clinical study follows the trial protocol, perform original data verification (SDV), and verify that all electronic case report forms (CRF) are filled in in accordance with the original data. Any errors or discrepancies shall be notified to the investigator and corresponding challenges shall be recorded based on the errors or discrepancies found to ensure that all data are recorded and reported correctly and completely. Clinical study data managers conduct data verification according to the data verification plan, including manual verification and logical verification of computer systems. The query generated by the verification shall be answered by the data entry personnel. If the query is solved, the data management personnel will close the query. If the query is not solved, the query will be issued again. This process continues until data cleansing is complete.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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