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小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000782

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

The treatment of acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome) in children with Xiao'er Ganmaoning granules Multi center randomized double-blind parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）

English Acronym：

Pediatric Cold Ning Granules for the Treatment of Acute Upper Respiratory Tract Infection (Wind Heat Syndrome) in Children

研究课题的正式科学名称：

小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

The treatment of acute upper respiratory tract infection (wind heat syndrome) in children with Xiao'er Ganmaoning granules Multi center randomized double-blind parallel controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蓉

研究负责人：

闫永彬

Applicant：

Liu Rong

Study leader：

Yan Yongbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0796-2511876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0371-66285929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengjun@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanyongbin8278@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市永丰县城北坪上

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

Beipingshang Yongfeng County Ji'an City Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西京通美联药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Jingtong Meilian Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-433-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨献丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xianli

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

henanirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

吉安

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

Ji'an

单位(医院)：

江西京通美联药业有限公司

具体地址：

江西省吉安市永丰县城北坪上

Institution
hospital：

Jiangxi Jingtong Meilian Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

Beipingshang Yongfeng County Ji'an City Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西京通美联药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Jingtong Meilian Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

儿童急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.以安慰剂为对照，评价小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）缩短疾病痊愈时间、改善中医证候等的绝对疗效； 2.以阳性药为对照，评价小儿感冒宁颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的相对疗效和作用优势； 3.评价小儿感冒宁颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. Evaluate the absolute efficacy of Xiao'er Ganmaoning Granules in treating acute upper respiratory tract infections (wind heat syndrome) in children by shortening the disease recovery time and improving traditional Chinese medicine syndromes with placebo as the control group; 2. Evaluate the relative efficacy and advantages of Xiao'er Ganmaoning Granules in treating acute upper respiratory tract infections (wind heat syndrome) in children with the positive reference drug as the control; 3. Evaluate the safety of clinical application of Xiao'er Ganmaoning Granules.

药物成份或治疗方案详述：

1.试验药组：小儿感冒宁颗粒，口服， 开水冲服，一日4次。一日4次 初生儿至一岁，2.5g/次，一日4次；二至三岁，5g/次，一日4次； 四至六岁，7.5g/次，一日4次；七至十二岁，10g/次，一日4次； 2.阳性药组：小儿热速清颗粒+小儿热速清颗粒模拟剂（将 1 g小儿热速清颗粒和1.5 g小儿热速清颗粒模拟剂包装成2.5 g），口服，开水冲服，一日4次。一日4次 初生儿至一岁，2.5g/次，一日4次；二至三岁，5g/次，一日4次； 四至六岁，7.5g/次，一日4次；七至十二岁，10g/次，一日4次； 3.安慰剂组：小儿感冒宁颗粒模拟剂，口服, 开水冲服，一日4次 初生儿至一岁，2.5g/次，一日4次；二至三岁，5g/次，一日4次； 四至六岁，7.5g/次，一日4次；七至十二岁，10g/次，一日4次；

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Experimental drug group: Xiao'er Ganmaoning Granules taken orally diluted with boiling water 4 times a day. Four times a day for newborns to one year old 2.5g/time four times a day; Two to three years old 5g/time 4 times a day; Four to six years old 7.5g/time 4 times a day; Ages 7 to 12 10g/time 4 times a day; 2. Positive drug group: Pediatric Resuqing Granules+Pediatric Resuqing Granules Simulant (packaging 1 g Pediatric Resuqing Granules and 1.5 g Pediatric Resuqing Granules Simulant into 2.5 g) taken orally with boiling water 4 times a day. Four times a day for newborns to one year old 2.5g/time four times a day; Two to three years old 5g/time 4 times a day; Four to six years old 7.5g/time 4 times a day; Ages 7 to 12 10g/time 4 times a day; 3. Placebo group: Xiao'er Ganmaoning Granules Simulant taken orally diluted with boiling water 4 times a day for newborns to one year old 2.5g/time 4 times a day; Two to three years old 5g/time 4 times a day; Four to six years old 7.5g/time 4 times a day; Ages 7 to 12 10g/time 4 times a day;

纳入标准：

1.纳入标准 (1)符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准； (2)符合中医风热证的辨证标准； (3)病情严重程度为中度（定义：发热、咽红肿痛、流浊涕、咳嗽、喷嚏、鼻塞症状其中一项为中度及以上）； (4)诊前病程≤48小时； (5)年龄≤12周岁； (6)研究前均获得法定监护人同意并签署书面知情同意书（患儿≥8周岁与其监 护人共同签署）。

Inclusion criteria

(1) Meets the Western diagnostic criteria for acute upper respiratory tract infection in children; (2) Meets the diagnostic criteria for wind heat syndrome in traditional Chinese medicine; (3) The severity of the condition is moderate (defined as moderate or above symptoms of fever sore throat runny nose cough sneezing or nasal congestion); (4) Pre diagnosis course ≤ 48 hours; (5) Age ≤ 12 years old; (6) Prior to the study the consent of the legal guardian was obtained and a written informed consent form was signed (for patients aged ≥ 8 years their supervision is required) Jointly signed by the guardians.

排除标准：

2.排除标准 (1)咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、急性喉 痉挛、急性会厌炎等其他呼吸道感染疾病； (2)流行性感冒等呼吸道传染病； (3)出现急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎并发症者； (4)白细胞计数、中性粒细胞超出正常值上限1.2倍，且研究者考虑为细菌感染者； (5)有癫痫、高热惊厥病史者； (6)合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严 重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； (7)ALT、AST＞正常上限1.5倍，血肌酐(Cr)超过正常上限者； (8)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； (9)对试验用药品已知成分过敏者； (10)研究者认为不宜入组者； 筛选前三个月内参加过其他临床试验的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Pharyngeal heat herpetic pharyngitis suppurative tonsillitis acute infectious laryngitis acute laryngitis Spasms acute epiglottis and other respiratory infections; (2) Respiratory infectious diseases such as influenza; (3) Patients with complications such as acute otitis media acute sinusitis acute bronchitis and pneumonia; (4) White blood cell count and neutrophil count exceed the upper limit of normal by 1.2 times and the researchers consider it as a bacterial infection; (5) Individuals with a history of epilepsy or febrile seizures; (6) Severe malnutrition rickets or other serious conditions affecting the cardiovascular brain liver kidney and hematopoietic systems Individuals with severe systemic diseases any respiratory anatomical abnormalities immune deficiencies or mental illnesses; (7) ALT and AST are 1.5 times higher than the upper limit of normal and blood creatinine (Cr) exceeds the upper limit of normal; (8) Individuals with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (fava bean disease); (9) Individuals who are allergic to known ingredients of the experimental drug; (10) Researchers believe that participants should not be included in the study; Select children who have participated in other clinical trials within the previous three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

200

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

小儿感冒宁颗粒模拟剂，口服, 开水冲服，一日4次。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Ganmaoning Granules Simulant, taken orally, diluted with boiling water, 4 times a day

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

200

Group：

Positive drug group

Sample size：

干预措施：

小儿热速清颗粒+小儿热速清颗粒模拟剂（将 1 g小儿热速清颗粒和1.5 g小儿热速清颗粒模拟剂包装成2.5 g），口服，开水冲服，一日4次。

干预措施代码：

Intervention：

Children's Hot Speed Clear Granules+Children's Hot Speed Clear Granules Simulant (packaging 1 g of Children's Hot Speed Clear Granules and 1.5 g of Children's Hot Speed Clear Granules Simulant into 2.5 g), taken orally with boiling water, 4 times a day.

Intervention code：

组别：

试验药组

样本量：

200

Group：

Test drug group

Sample size：

干预措施：

小儿感冒宁颗粒，口服， 开水冲服，一日4次。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Ganmaoning Granules, taken orally, diluted with boiling water, 4 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Hean

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

公立三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III in Public

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随消化道症状（脘腹胀满，食欲下降，口臭，便干）消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of accompanying digestive symptoms (bloating decreased appetite bad breath dry stool)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antipyretic and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机方法:本试验为多中心、区组随机、双盲、平行对照临床研究。药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2、组3表示，二级设盲再分别指定组1、组2、组3归属为试验药组、阳性药组、安慰剂组。选取合适区组段长，按1：1：1比例分为试验药组、阳性药组、安慰剂组，借助SAS V9.4统计软件Proc Plan过程语句，给定种子数，利用区组随机化方法产生600例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～600编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。并以此对药物进行编盲。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization method:This trial is a multicenter block randomized double-blind parallel controlled clinical study. The drug is divided into two levels of blinding: the first level blinding is represented by Group 1 Group 2 and Group 3 while the second level blinding assigns Group 1 Group 2 and Group 3 as the experimental drug group positive drug group and placebo group respectively. Select appropriate block lengths and divide them into experimental drug group positive drug group and placebo group in a 1:1:1 ratio. Using the SAS V9.4 statistical software ProcPlan process statement given the number of seeds use block randomization method to generate a random arrangement for 600 subjects to receive treatment that is list the treatment allocation corresponding to subjects numbered 001 to 600 (i.e. the overall random coding table). And blind the drug accordingly. The drug number of each participant is unique and remains unchanged throughout the entire trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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