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XBYL方治疗儿童中重度腺样体肥大的多中心、随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000848

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

XBYL方治疗儿童中重度腺样体肥大的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the XBYL prescription in the treatment of moderate to severe adenoids hypertrophy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XBYL方治疗儿童中重度腺样体肥大的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the XBYL prescription in the treatment of moderate to severe adenoids hypertrophy in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024-LHGG-LC-YSBZ001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺喜盈

研究负责人：

熊磊，明溪

Applicant：

Xiying He

Study leader：

Lei Xiong and Xi Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15038092281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13987676677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074742983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlluck@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

No. 120 Guanghua Street Wuhua District Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 120 Guanghua Street Wuhua District Kunming Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road Xishan District Kunming City Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0871-63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Guanghua Street Wuhua District Kunming City Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

事业单位

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Public institution

Address：

No. 120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

中华中医药学会联合攻关项目（临床研究专项—优势病种研究）（2024-LHGG-LC-YSBZ001）

Source(s) of funding：

Joint research project of the China Association of Traditional Chinese Medicine (Clinical Research Project - Research on Advantageous Diseases) (2024-LHGG-LC-YSBZ001）

研究疾病：

腺样体肥大

研究疾病代码：

Target disease：

Adenoid hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价XBYL方改善AH中重度患儿的临床症状、缩小腺样体体积及降低手术率等方面的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of XBYL prescription in improving clinical symptoms reducing adenoid volume and reducing operation rate in children with moderate to severe adenoid hypertrophy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合儿童中重度AH的诊断标准，并且不愿意接受手术治疗； （2）年龄在3～12周岁，性别不限； （3）知情同意过程符合规定，法定监护人或与参与研究儿童（＞8 岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for moderate to severe adenoid hypertrophy in children and are unwilling to undergo surgical treatment; (2) Age 3 ~ 12 years old gender is not limited; (3) The informed consent process is in accordance with the regulations and the legal guardian or the participating children (> 8 years old) jointly sign the informed consent.

排除标准：

（1）已接受腺样体切除术者； （2）有严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻腔肿块、喉部及气管疾病等引起呼吸不畅者； （3）近2周内患过急性上、下呼吸道感染者； （4）患有代谢性或免疫缺陷性疾病，以及严重的心、肝、肾、脑等重要器官功能障碍者； （5）近4周内使用过皮质类固醇、抗生素或免疫调节药物者； （6）对试验用药过敏者； （7）研究者判断，存在降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients who have undergone adenoidectomy; (2) Patients with severe nasal septum deviation nasal polyps nasal masses laryngeal and tracheal diseases etc. that cause breathing difficulties; (3) Patients who have suffered from acute upper and lower respiratory tract infections in the past 2 weeks; (4) Patients with metabolic or immunodeficiency diseases as well as severe dysfunction of important organs such as the heart liver kidney and brain; (5) Patients who have used corticosteroids antibiotics or immunomodulatory drugs in the past 4 weeks; (6) Patients who are allergic to the experimental drugs; (7) Patients who in the judgment of the researchers have other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as unstable living environment inconvenient transportation etc. which are likely to cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

120

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

XBYL 方（颗粒剂）口服

干预措施代码：

Intervention：

XBYL prescription (granule), oral

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

120

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻联合孟鲁司特钠咀嚼片口服

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray, nasal, combined with montelukast sodium chewable tablets, oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昭通市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Zhaotong

单位(医院)：

昭通市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhaotong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

次症积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Points for secondary symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, 12 weeks after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

腺样体大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoid size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后12周

测量方法：

X线/内镜检查

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment

Measure method：

X-ray/endoscopy

指标中文名：

OSA-18 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSA-18 Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, 12 weeks after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主症积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Points for primary symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, 12 weeks after treatment

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。借助SAS 统计分析系统，产生240例研究参与者所接受处理（试验药和对照药）的随机分组安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block group randomization method was used. With the help of SAS statistical analysis system the randomized group arrangement of the treatments (test and control drugs) received by the 240 study participants was generated i.e. the treatment assignments corresponding to the running numbers 001 to 240 were listed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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