我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
归脾胶囊联合右佐匹克隆片治疗失眠症（心脾两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000535

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

归脾胶囊联合右佐匹克隆片治疗失眠症（心脾两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Guipi capsules combined with dexmedetomidine tablets in the treatment of insomnia (heart spleen deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归脾胶囊联合右佐匹克隆片治疗失眠症（心脾两虚证）的有效性与安全性的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Guipi capsules combined with dexmedetomidine tablets in the treatment of insomnia (heart spleen deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗毅涛

研究负责人：

吴明华

Applicant：

Yitao Luo

Study leader：

Minghua Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5719 0606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5178 6719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

493923434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mhuawu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区板仓街78号南师大玄武科技园

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Nanjing Normal University Xuanwu Science and Technology Park No. 78 Bancang Street Xuanwu District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Primary sponsor's address：

Xiangfu Bridge 866 Moganshan Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价归脾胶囊联合右佐匹克隆片治疗失眠症（心脾两虚证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Guipi capsules combined with dexmedetomidine tablets in the treatment of insomnia (heart and spleen deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准： (1)符合失眠症（DSM-V）诊断标准； (2)筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥7分； (3)中医辨证为心脾两虚证； (4)年龄在18~70周岁（含18与70周岁），性别不限； 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria: (1) Meets the diagnostic criteria for insomnia (DSM-V); (2) Screening period and baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score ≥ 7 points; (3) Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation is based on the deficiency of both the heart and spleen; (4) Age between 18 and 70 years old (including 18 and 70 years old) gender is not limited; Voluntarily participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项不能入组： (1)有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征等； (2)患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）； (3)近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； (4)近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等； (5)筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分； (6)近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为； (7)肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限； (8)合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病； (9)高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg； (10)药物及酒精滥用或依赖； (11)已知对试验药物或其成份过敏或无效； (12)妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女； (13)近1个月内参加过其他药物临床试验； 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Any of the following cannot be included in the group: (1) History of other sleep disturbances: narcolepsy circadian sleep disorder sleepwalking sleep related respiratory disorders obstructive or central sleep apnea syndrome restless leg syndrome etc; (2) Patients must regularly take sleep aids or health supplements (except for dexmedetomidine tablets); (3) Within the past year there has been a severe mental illness or emotional disorder (such as anxiety depression suicidal tendencies or a history of suicide) or long-term use of central nervous system depressants or stimulants; (4) Other causes of insomnia in the past month such as pain fever cough surgery external environmental interference or stressful life events; (5) When screening the Hamilton Anxiety Scale score is ≥ 14 points or the Hamilton Depression Scale score is ≥ 17 points; (6) Within the past month or during the experimental phase there may be work and life behaviors such as shifting shifts and crossing three or more time zones; (7) Liver function ALT and AST exceed the upper limit of normal reference values by 1.5 times or Scr exceeds the upper limit of normal reference values; (8) Combining severe cardiovascular lung liver kidney endocrine or central nervous system diseases; (9) After treatment with antihypertensive drugs hypertensive patients have a systolic blood pressure greater than 160mmHg and/or a diastolic blood pressure greater than 100mmHg; (10) Drug and alcohol abuse or dependence; (11) Known to be allergic or ineffective to the investigational drug or its components; (12) Pregnant or lactating women women of childbearing age who cannot take contraceptive measures during the trial period; (13) Participated in clinical trials of other drugs within the past month; The researchers believe that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆片，每次 3mg，每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Right zopiclone tablets (3mg each time once daily)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

归脾胶囊用法：每次4粒，每日3次。联合右佐匹克隆片，每次 3mg，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Guipi Capsules (4 capsules each time 3 times a day) combined with Dexmedetomidine Tablets (3mg each time 1 time a day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江苏省扬州五台山医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Mount Wutai Hospital Yangzhou Jiangsu Province

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

大屯煤电（集团）有限责任公司中心医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Datun Coal and Electricity (Group) Co. Ltd. Central Hospital

Level of the institution：

general hospital of level II

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

武进中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

镇江市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhenjiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

启东市中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Qidong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lianyungang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

大丰人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dafeng People's Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

太仓市第一人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Taicang First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

泰州市第五人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Taizhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

南京市市级机关医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Nanjing Municipal Government Hospital

Level of the institution：

general hospital of level II

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changshu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化检查（肝功能、肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry test (liver function kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、心率、血压）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (body temperature heart rate blood pressure)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查（肝功能、肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry test (liver function kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表单项因子评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale Scale Factor Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于血常规、血妊娠等化验检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于尿常规等化验检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化设计的策略，由申办方通过计算机软件EXCEL生成随机数并排序，制作含有分组信息的随机化列表及内含编号信息的随机信封。所有信封按每位受试者一封的比例，交由各中心PI保管。所有信封无法用肉眼分辨出外观上的明显差别，无法在未拆封前获知信封内保存的编号信息。 当且仅当受试者确定参与试验并签订知情同意书后，由中心PI或研究团队负责人员随机拆取一枚信封，根据信纸上记录分配的唯一的入选（随机）编号，对照随机化列表中结果，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a fully randomized design strategy the sponsor generates random numbers through computer software EXCEL and sorts them creating a randomized list containing grouping information and a randomized envelope containing numbering information. All envelopes shall be kept by the PI of each center in a ratio of one envelope per subject. All envelopes cannot be visually distinguished for obvious differences in appearance and the number information stored inside the envelope cannot be obtained before opening. If and only if the subjects have confirmed their participation in the trial and signed the informed consent form the central PI or research team responsible personnel shall randomly open an envelope and assign a unique inclusion (randomization) number based on the record on the letterhead and compare the results in the randomization list for grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各分中心及申办方保管原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Each sub center and sponsor shall keep the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF forms for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统