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宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒肺炎咳嗽的实效性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006141

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒肺炎咳嗽的实效性研究

Public title：

Study on the efficacy of Xuanfeizhisou Mixture in the treatment of COVID-19 cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒肺炎咳嗽的实效性研究

Scientific title：

Study on the efficacy of Xuanfeizhisou Mixture in the treatment of COVID-19 cough

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061070 ; ChiMCTR2200006141

申请注册联系人：

陈旋

研究负责人：

张炜

Applicant：

Xuan Chen

Study leader：

Wei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611899735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13023153956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen77xuan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190a@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海张衡路528号曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital, No. 528, Zhanghen Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Shuguang Hospital, No. 528, Zhanghen Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1125-62-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital, No. 528, Zhanghen Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital, No. 528, Zhanghen Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海张衡路528号曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

研究疾病：

新型冠状病毒

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒肺炎咳嗽症候（湿温犯肺证）有效性和不良反应，为本品的临床应用提供依据。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and adverse reactions of Xuanfeizhisou mixture in the treatment of COVID-19 cough with T.C.M.(dampness and temperature invading lung syndrome) syndrome , and provide evidence for the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版或更新版本）》确诊的轻型、普通型新型冠状病毒感染的肺炎患者； （2）中医辨证为风邪犯肺证； （3）咳嗽症状积分≥2分； （4）年龄在18-75周岁以上，性别不限。

Inclusion criteria

(1) Patients with mild and moderate novel coronavirus pneumonia confirmed in accordance with the Diagnosis and Treatment Plan for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9th); (2) TCM syndrome differentiation is wind evil and lung syndrome; (3) Two points for cough symptoms score; (4) Age is over 18-75 years old, with no limit on gender.

排除标准：

（1）重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； （2）预计48小时内死亡者； （3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染； （4）胸部CT证实存在严重的肺间质病变等基础性肺部疾病患者； （5）经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病，自身免疫性疾病，严重的营养不良等；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等。 （6）妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe pneumonia requiring mechanical ventilation and critical novel coronavirus pneumonia; (2) Those who are expected to die within 48 hours; (3) Respiratory tract infections caused by primary immune deficiency disease, acquired immune deficiency syndrome, congenital respiratory malformations, congenital heart disease, lung development abnormalities and other basic diseases; (4) Chest CT confirmed the existence of serious lung interstitial lesions and other underlying lung diseases; (5) According by the researchers, previous or current diseases may affect the outcome of patient trials or research, including malignant diseases, autoimmune diseases, severe malnutrition, etc.; and diseases that seriously affect the immune system, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, or blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc. (6) Women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+宣肺止嗽合剂

干预措施代码：

1

Intervention：

usual care+Xuanfeizhisou Mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天咳嗽症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough disappear rate at the 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of cough diappear day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symdrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough relieve time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

case control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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