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芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005704

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Effect of Aromatic and Warming-up Therapy in Coronary Microvascular Disease: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Effect of Aromatic and Warming-up Therapy in Coronary Microvascular Disease: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057494 ; ChiMCTR2200005704

申请注册联系人：

刘明旺

研究负责人：

赵福海

Applicant：

Liu Mingwang

Study leader：

Zhao Fuhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13562343680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911134962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1027834219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13911134962@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场甲1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场甲1号

Applicant address：

No.1, Xiyuan Playground A, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground A, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA099-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground A, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场甲1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground A, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

海淀区

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场甲1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Address：

No.1, Xiyuan Playground A, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院拨款和企业拨款

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Chinese Medicine Sciences and enterprise grants

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Microvascular Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过冠状动脉血流储备（CFR）、冠状动脉微血管阻力指数（IMR）等指标，客观评价芳香温通制剂（宽胸气雾剂）改善冠脉微循环的药理作用；2.通过检测用药前后CMVD患者hs-CRP、TG、LDL-C、HDL-C、HCY、HbA1c及血清sST2、SCD4、IMA、ESMI、5-HT等因子水平前后的变化血，初步揭示芳香温通制剂（宽胸气雾剂）防治CMVD的作用机制。

Objectives of Study：

1. Objectively evaluate the pharmacological effect of aromatic thermopass (broad thorax aerosol) to improve the microcirculation of coronary M V D through coronary blood flow reserve (CFR) and coronary microvascular resistance index (IMR); 2. By detecting the change of blood of CMVD patients hs-CRP, TG, LDL-C, HDL-C, HCY, H C Y, S b A 1 c, serum s S C D 2, IMA, E S M A and other factors level, the mechanism of action of aromatic thermox (broad thorax aerosol) and 5-HT) is initially revealed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合CMVD诊断标准； （2）所有中医药干预停止2周及以上； （3）年龄20-75之间，男女不限； （4）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the CMVD diagnostic criteria; (2) All TCM interventions will be stopped for more than 2 weeks or more; (3) Between 20 and 75, men and women; (4) The subject was informed and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）入组前1个月内曾接受血运重建，或本次冠脉造影后需行血运重建的患者。 （2）患有明显肝肾疾患，或谷丙转氨酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限1.5倍，肌酐（Cre）、血尿素氮 （BUN）高于正常上限； （3）患有严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病； （4）严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （6）近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； （7）对研究药物可疑或明确过敏者。 （8）研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had received revascularization within 1 month before enrollment, or who had required revascularization after this coronary angiography. (2) Suffering from obvious liver and kidney diseases, or alanine aminase (ALT), aspartate amino transferase (AST) 1.5 times above the normal upper limit, creatinine (Cre), blood urea nitrogen (BUN) above the normal upper limit; (3) Suffering from serious heart failure, myocardial heart disease, structural heart disease, difficult to control hypertension and other serious cardiovascular diseases; (4) Patients with serious mental illness, hematopoietic diseases, malignant tumors and other major diseases; (5) Pregnancy or preparation for pregnancy Women, lactating women; (6) Participated in or are attending other clinical researchers in the past three months; (7) A suspicious or clear allergy to the study drug. (8) Other circumstances that the research physician does not consider unsuitable to participate in this trial, including but not limited to: the subjects are unable to follow the study protocol and will bring safety risks to the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

宽胸气雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Kuanxiong Aerosol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

越秀

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yuexiu

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Brijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary flow reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary flow reserve fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮细胞特异分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelial cell specific molecule-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血修饰白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemia modified albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉微血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary microvascular resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清可溶性生长刺激表达因子-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum soluble growth stimulating factor-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina pectoris scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血可溶性白细胞分化抗原40配体

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum soluble CD40 ligand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化。随机数字分组表由不参与本次试验统计分析的统计师，运用SAS 9.3统计软件，按参加单位的病例分配数和分组比例产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the method of center stratification and block randomization, with center as the stratified factor, and block randomization is carried out in each center. The random number grouping table was generated by the statistician who did not participate in the statistical analysis of this trial, u

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者的CRF表都应该由各临床中心的研究医师及时完成。包括心绞痛发作次数、持续时间、严重程度和急救用药，冠心病西医确诊证据、药物发放和收回记录，以及问卷、量表、体格检查、不良反应、心血管事件在内的所有数据都应该在CRF表中准确记录。既往史、原始记录和所有的CRF表都应该在临床研究办公室妥善保管。我们将用EpiData3.02软件包建立数据库，进行数据管理。数据录入采用双人双录入。对两人独立完成的数据库进行逐项核查，对报告不一致的结果值，逐项核对原始记录表，予以改正，以确保数据库中的数据与原始记录表中数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form of each subject should be completed by the research physician of each clinical center in time. All data including the number, duration, severity and emergency medication of angina pectoris, evidence of Western medicine diagnosis of coronary heart disease, drug distribution and withdrawal records, as well as questionnaires, scales, physical examination, adverse reactions and cardiovascular events should be accurately recorded in CRF. Past history, original records and all CRF forms should be properly kept in the clinical research office. We will use epidata3 02 software package to establish database for data management. Data entry adopts double entry. Check the database independently completed by two persons item by item, and check the original record table item by item for inconsistent result values reported, and correct them to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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