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五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性 和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性 和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Wuwei Yixin Granules in the Treatment of Stable Angina Pectoris (Qi-Yin Deficiency and Phlegm-Stasis Interference Syndrome) in Patients with Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性 和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of Wuwei Yixin Granules in the Treatment of Stable Angina Pectoris (Qi-Yin Deficiency and Phlegm-Stasis Interference Syndrome) in Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周一飞

研究负责人：

徐浩

Applicant：

ZHOU YIFEI

Study leader：

XU HAO

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13524186282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15300025287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

321002484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zbj287@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial Park Economic and Technological Development

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Stadium Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XL012-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李思铭

Contact Name of the ethic committee：

LI SIMING

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Stadium Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zbj287@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Stadium Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co Ltd.

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of Wuwei Yixin Granules in the Treatment of Stable Angina Pectoris (Qi-Yin Deficiency and Phlegm-Stasis Interference Syndrome) in Coronary Heart Disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合冠心病稳定型心绞痛的西医诊断标准。 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级为Ⅰ～Ⅱ级。 符合中医气阴两虚、痰瘀互阻证的辨证标准。 筛选/导入期心绞痛发作频率≥2次/周。 既往使用β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂者，必须规律使用1个月以上。 年龄在18～70岁之间（含18岁和70岁），性别不限。 知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meets the Western medical diagnostic criteria for stable angina pectoris in coronary heart disease. Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina severity classification is Grade I–II. Meets the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for Qi-Yin deficiency and phlegm-stasis interference syndrome. Frequency of angina attacks is ≥2 times per week during the screening/lead-in period. Patients who have previously used beta-blockers or calcium channel blockers must have been on a regular regimen for at least 1 month. Age between 18 and 70 years (inclusive) with no gender restrictions. Informed consent and signing of the informed consent form.

排除标准：

由其他病变引起的心绞痛，如严重的主动脉狭窄或关闭不全、风湿性冠脉炎、梅毒性主动脉炎等；患有瓣膜性心脏病、心肌病或其他器质性心脏病（如严重心脏病、未控制的有症状心力衰竭等）；甲状腺功能亢进、肺气肿及其他严重疾病患者；颈椎病、心脏神经症患者；以及由严重胸部疾病、肺部疾病、肋间神经痛、精神病所致的躯体化症状、食管疾病或消化道溃疡引起的胸痛患者。 合并有其他可能影响心电图ST-T改变的疾病，如左心室肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、洋地黄药物影响或电解质紊乱（研究者判断有临床意义的异常）等。 持续性房颤患者。 合并严重骨关节炎且活动受限者。 QT间期延长（QTc > 480 ms）或心脏彩超射血分数（EF）< 50%者。 筛选前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、冠脉介入或搭桥手术者。 安装心脏起搏器或电复律器者。 随机化前2周内使用过曲美他嗪、洋地黄药物者。 对试验药物已知成分过敏或对硝酸甘油不耐受者。 合并未控制的高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）或糖尿病（HbA1c > 8.5%）者。 血肌酐超过正常值上限，或ALT、AST中任何一项超过正常值上限2倍者。 妊娠期妇女、计划在6个月内妊娠的妇女或哺乳期妇女。 研究者判断无法合作的精神病患者或认知障碍者。 有酒精依赖或药物滥用史者。 筛选前30天内参加过其他临床试验者。 研究者认为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Angina caused by other conditions such as severe aortic stenosis or insufficiency rheumatic coronary arteritis syphilitic aortitis etc.; patients with valvular heart disease cardiomyopathy or other organic heart diseases (e.g. severe heart disease uncontrolled symptomatic heart failure); hyperthyroidism emphysema or other severe diseases; cervical spondylosis cardiac neurosis etc.; and chest pain caused by severe thoracic diseases pulmonary diseases intercostal neuralgia somatic symptoms due to psychiatric diseases esophageal diseases or gastrointestinal ulcers. Presence of other conditions that may affect ST-T changes on electrocardiogram (ECG) such as left ventricular hypertrophy left bundle branch block Wolff-Parkinson-White syndrome ventricular paced rhythm effects of digitalis drugs or electrolyte disturbances (as determined by the investigator to be clinically significant). Patients with persistent atrial fibrillation. Patients with severe osteoarthritis with limited mobility. Patients with prolonged QT interval (QTc > 480 ms) or cardiac ultrasound ejection fraction (EF) < 50%. Patients who have had myocardial infarction stroke coronary intervention or bypass surgery within 6 months prior to screening. Patients with an implanted cardiac pacemaker or cardioverter-defibrillator. Patients who have used trimetazidine or digitalis drugs within 2 weeks prior to randomization. Patients with known allergies to any components of the study drug or intolerance to nitroglycerin. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) or diabetes (HbA1c > 8.5%). Patients with serum creatinine levels exceeding the upper limit of normal or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels more than twice the upper limit of normal. Pregnant women women planning to become pregnant within 6 months or breastfeeding women. Patients with psychiatric disorders or cognitive impairments deemed by the investigator to be unable to cooperate. Patients with suspected or confirmed history of alcohol dependence or drug abuse. Patients who have participated in other clinical trials within 30 days prior to screening. Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2027-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，开水冲服，一次1袋，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

placebo，1 bag/time, 3 times/day, taken with boiling water.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental Group:.

Sample size：

干预措施：

五味益心颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Wuwei Yixin Granules，1 bag/time, 3 times/day, taken with boiling water.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市中医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

衡水市人民医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine Shenzhen

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市第一人民医院

单位级别：

3甲

Institution/hospital：

First People's Hospital of Nanyang

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硝酸甘油片使用量/停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage and reduction/cessation rate of nitroglycerin tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

When in use, records shall be kept.

Measure method：

指标中文名：

用药12 周后24 小时动态心电图相关评价指标较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 24-hour Holter monitoring parameters from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for12 weeks

Measure method：

指标中文名：

用药第1 周~第11 周心绞痛发作次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the frequency of angina attacks from baseline during Weeks 1–11 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第1 周~第11 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 1·~11weeks

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record during the occurrence of cardiovascular events

Measure method：

指标中文名：

用药4 周、8 周、第12 周后西雅图心绞痛调查量评分较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes SAQ scores from baseline at Weeks 4 8 and 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4 周、8 周、第12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4、8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

用药第12 周心绞痛发作次数较基线的变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the frequency of angina attacks from baseline at Week 12 of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

用药第4 周、第8 周、第12 周心绞痛症状积分较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in angina symptom scores from baseline at Weeks 4 8 and 12 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第4 周、第8 周、第12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4、8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

用药12 周后心电图平板运动试验相关评价指标较基 线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ECG stress test parameters (Bruce protocol) from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

用药4 周、8 周、12 周后中医证候疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome efficacy at Weeks 4 8 and 12 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4 周、8 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4、8 and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者和药物的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4（或以上版本）统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Central Clinical Trial Randomization System (IWRS system) was used to randomize subjects and drugs. Subject randomization table and drug randomization table were generated by SAS V9.4 (or later) statistical software through block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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