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清心方治疗化疗药物致心脏毒性的实效性随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000802

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清心方治疗化疗药物致心脏毒性的实效性随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial on the efficacy of Qingxin Formula in treating chemotherapy-induced cardiac toxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清心方治疗化疗药物致心脏毒性的实效性随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial on the efficacy of Qingxin Formula in treating chemotherapy-induced cardiac toxicity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞华

研究负责人：

王瑞华

Applicant：

Ruihua Wang

Study leader：

Ruihua Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13174876122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13174876122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangruihua2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangruihua2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin City

Study leader's address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡本泽

Contact Name of the ethic committee：

Benze Hu

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-60637912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tjerc2013@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

化疗药物心脏毒性反应

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy induced cardiac toxicity reactions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价“清心方”治疗化疗药物致心脏毒性反应（阴虚毒热、气虚血瘀证）的有效性 和安全性。

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the effectiveness of "Qingxin Formula" in treating chemotherapy-induced cardiac toxicity reactions (Yin deficiency toxin heat, Qi deficiency blood stasis syndrome) And safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究： 1、选择单独或合并使用化疗药物后发生心力衰竭或心律失常、心绞痛等一项或多项心脏毒性反应的各类肿瘤患者； 2、年龄在18-80岁（包括临界值），男女不限； 3、符合中医辨证为“阴虚毒热、气虚血瘀”证； 4、Karnofsky功能状态评分（KPS评分）≧60分； 5、可配合完成每个化疗周期前后心脏功能项目评估； 6、符合下列第1条且符合第2-4条中的一项或多项[1]：（1）急性/慢性充血性心力衰竭（CHF）相关的症状或体征；（2）LVEF≥50%和/或心肌生物标志物（cTnI、cTnT、CK-MB、NT-proBNP、BNP）其中有一项异常升高；（3）与化疗前相比LVEF降低≥10%，LVEF为40%-49%，或者较化疗前LVEF降低<10%，LVEF为40%-49%，或者心脏生物标志物（cTnI、cTnT、CK-MB、NT-proBNP、BNP）其中有一项异常升高；（4）化疗后12导联心电图明显异常[有临床意义的ST—T段改变和（或）室内/束支传导阻滞和（或）QTc>500ms]和（或）24h动态心电图明显异常[室性早搏Lown分级标准2级（包括2级）以上]。 7、符合美国纽约心脏学会（NYHA）分级标准I-III级者； 8、签署知情同意书，同意参加试验研究。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria in order to be enrolled in this study: 1. Patients with various types of tumors who experience one or more cardiac toxicity reactions such as heart failure, arrhythmia, angina pectoris, etc. after using chemotherapy drugs alone or in combination; 2. Age between 18-80 years old (including threshold), male or female not limited; 3. It conforms to the traditional Chinese medicine syndrome differentiation of "yin deficiency, toxin heat, qi deficiency, and blood stasis"; 4. Karnofsky functional status score (KPS score) ≥ 60 points; 5. Can cooperate to complete the evaluation of cardiac function projects before and after each chemotherapy cycle; 6. Meets one or more of the following criteria (1) and meets one or more of criteria (2-4): (1) Symptoms or signs related to acute/chronic congestive heart failure (CHF); (2) LVEF ≥ 50% and/or abnormal elevation of one of the myocardial biomarkers (cTnI, cTnT, CK-MB, NT proBNP, BNP); (3) Compared with before chemotherapy, LVEF decreased by ≥ 10%, LVEF was 40% -49%, or LVEF decreased by<10%, LVEF was 40% -49%, or one of the cardiac biomarkers (cTnI, cTnT, CK-MB, NT proBNP, BNP) was abnormally elevated; (4) After chemotherapy, the 12 lead electrocardiogram showed significant abnormalities [clinically significant ST-T segment changes and/or ventricular/bundle branch block and/or QTc>500ms] and/or 24-hour dynamic electrocardiogram showed significant abnormalities [Lown grading criteria for ventricular premature beats grade 2 (including grade 2) or above]. 7. Those who meet the New York Heart Association (NYHA) grading criteria I-III; 8. Sign the informed consent form and agree to participate in the experimental study.

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： （1）合并有心房颤动、心房扑动、持续室上性或室性心动过速、室内或束支传导阻滞 等严重心律失常疾病者； （2）合并急性冠脉综合征（30 天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心 律失常、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉 栓塞者等； （3）12 周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行此 器械治疗者； （4）目前正在接受胸部放射治疗者； （5）合并无法控制的高血压或低血压者；安静时坐位收缩压≧180mmHg 或<90mmHg，舒 张压≧120mmHg 或<60mmHg； （6）停止抗肿瘤化疗药物治疗 1 年以上的患者； （7）孕妇、处在哺乳期或半年内准备怀孕者； （8）合并有精神类疾病者； （9）同时参加其它临床试验者； （10）研究者认为不适合参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions are not eligible for inclusion in this study: (1) Patients with severe arrhythmia diseases such as atrial fibrillation, atrial flutter, persistent supraventricular or ventricular tachycardia, and ventricular or bundle branch block; (2) Patients with combined acute coronary syndrome (within 30 days), cardiogenic shock, acute myocarditis, uncontrolled malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, severe valve disease requiring surgical treatment, and pulmonary embolism; (3) Patients who have received defibrillation or cardiac resynchronization therapy within 12 weeks, or those who plan to receive this device within 12 weeks; (4) Currently undergoing chest radiation therapy; (5) Individuals with uncontrolled hypertension or hypotension; When sitting quietly, the systolic blood pressure should be ≥ 180mmHg or<90mmHg, and the diastolic blood pressure should be ≥ 120mmHg or<60mmHg; (6) Patients who have stopped anti-tumor chemotherapy for more than 1 year; (7) Pregnant women, those who are breastfeeding or preparing to conceive within six months; (8) Merge individuals with mental illnesses; (9) Simultaneously participating in other clinical trials; (10) Researchers believe that participants are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

清心方+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingxin Formula+Basic Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of arrhythmias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS angina classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTNT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经末端前体脑利钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS随机软件应用设计随机种子数，完成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.4 software to design random seed numbers and complete a random coding table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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