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未分化结缔组织病中医防治方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005775

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

未分化结缔组织病中医防治方案研究

Public title：

A Prospective Study of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment Schemes for Undifferentiated Connective Tissue Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

未分化结缔组织病中医防治方案研究

Scientific title：

A Prospective Study of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment Schemes for Undifferentiated Connective Tissue Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048937 ; ChiMCTR2200005775

申请注册联系人：

谢志军

研究负责人：

温成平

Applicant：

Xie Zhijun

Study leader：

Wen Chengping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86613587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906514781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

ZHEJIANG CHINESE MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KLJ-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87070579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

ZHEJIANG CHINESE MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

未分化结缔组织病

研究疾病代码：

Target disease：

Undifferentiated Connective Tissue Disease (UCTD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中医防治方案预防UCTD患者转化的疗效与安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Chinese Medicine prevention plan to prevent the transformation of UCTD patients.

药物成份或治疗方案详述：

1.非暴露组 以对症治疗为主。乏力、发热、关节痛或关节炎者可选用非甾体抗炎药；发热、面部皮疹、关节炎者可使用抗疟药，如羟氯喹；出现雷诺现象者需注意保暖，并视病情给予扩血管药物如钙通道拮抗剂等；光过敏者避免阳光直晒；面部皮疹者可局部应用激素类软膏；出现器官受累如心包炎、血小板减少或溶血性贫血者，可应用全身激素治疗，但不宜采用大剂量激素。 2.暴露组 运脾养阴解毒祛湿法：炒白术12 克，淮山药15克，麦冬15克，青蒿18克，炙鳖甲24克（先煎），蒲公英15克，天花粉12克，升麻9克，生米仁18克，当归15克，赤小豆15克，炙甘草6克。 中药辨证加味：低热：地骨皮10 克、牡丹皮10 克；瘀点紫斑皮疹：加紫草 9克、茜草 9 克；肢端发白发青；加桂枝 9克；关节红肿热痛：加知母 15 克；关节冷痛而肿：加桂枝 9 克。 注：入组前患者在服用中药的患者，停止服用中药2周以上或应用中药摸拟剂2周后再入组。西药治疗方案按入选标准，维持原西药治疗方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Non-exposed group Symptomatic treatment is the mainstay. Fatigue, fever, joint pain or arthritis can use non-steroidal anti-inflammatory drugs; fever, facial rash, arthritis can use antimalarial drugs, such as hydroxychloroquine; those with Raynaud's phenomenon should pay attention to keep warm, and give vasodilators such as calcium channel antagonists depending on the condition; avoid direct sunlight for those with photosensitivity; for those with facial rash, topical corticosteroid ointment can be applied; for those with organ involvement such as pericarditis, thrombocytopenia or hemolytic anemia, systemic corticosteroids can be applied, but high-dose corticosteroids should not be used. 2. Exposure group Invigorating the spleen, nourishing yin, detoxifying and removing dampness: 12 grams of fried Atractylodes, 15 grams of Chinese yam, 15 grams of Ophiopogon japonicus, 18 grams of Artemisia annua, 24 grams of fried turtle shells (fried first), 15 grams of dandelion, 12 grams of trichosandra, 9 grams of cohosh, 18 grams of raw rice kernels, angelica 15 grams, Chixiaodou 15 grams, Zhigancao 6 grams. TCM syndrome differentiation and flavoring: low fever: 10 grams of Digupi, 10 grams of Cortex Moutan; Petechiae purpura rash: add 9 grams of comfrey and 9 grams of madder; The extremities are white and blue; add 9 grams of cinnamon sticks; Redness, swelling, heat and pain in the joints: Jiazhimu 15 grams; Joint cold and swollen: add 9 grams of cinnamon sticks. Note: The patients who were taking traditional Chinese medicine before enrollment should stop taking traditional Chinese medicine for more than 2 weeks or apply traditional Chinese medicine simulation agent for 2 weeks before entering the group. The western medicine treatment plan is based on the inclusion criteria, and the original western medicine treatment plan is maintained.

纳入标准：

1.具有结缔组织病（CTD）的症状和体征； 2.抗核抗体阳性； 3.不符合任何CTD诊断； 4.病史大于等于2年； 5.符合中医脾虚湿毒内阻兼阴虚证； 6.18 岁～65 岁； 7.患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Have symptoms and signs of connective tissue disease (CTD); 2. Antinuclear antibody positive; 3. Does not meet any CTD diagnosis; 4. The medical history is greater than or equal to 2 years; 5. It is in line with the syndrome of spleen deficiency and damp toxin internal resistance and yin deficiency in traditional Chinese medicine; 6. Aged 18 to 65 years; 7. Patients informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.有严重脏器病变者或精神类疾病者。 2.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organ or mental disorder. 2. Patients who are allergic to or have contraindications to the drugs involved in the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-20

至To      2024-07-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20

至To      2022-07-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

323

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

323

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对症治疗基础上结合运脾养阴解毒祛湿方

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment combined with the Yunpi Yangyin Jiedu Qushi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 646

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antinuclear antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin G

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CTD转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTD conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗dsDNA抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-dsDNA antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗RNP抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-RNP antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗Sm抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Sm antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗SSB抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-SSB antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗SSA抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-SSA antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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