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脐针治疗干眼症的临床疗效及对眼表功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000855

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脐针治疗干眼症的临床疗效及对眼表功能的影响

Public title：

The clinical efficacy of umbilical acupuncture in the treatment of dry eye syndrome and its influence on ocular surface function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐针治疗干眼症的临床疗效及对眼表功能的影响

Scientific title：

The clinical efficacy of umbilical acupuncture in the treatment of dry eye syndrome and its influence on ocular surface function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁佳君

研究负责人：

包烨华

Applicant：

Jiajun LU

Study leader：

Yehua Bao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19858117292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18958076121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1565456771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13336101400@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Hangzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号八号楼6楼627室

Contact Address of the ethic committee：

Room 627 6th Floor Building 8 No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8872 7528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhanglai1110@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市科学技术局

Source(s) of funding：

Hangzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过在脐部施针调动先天经气治疗干眼症的临床研究有利于丰富干眼症的治疗方法、提高临床疗效，为反复性、难治性干眼症的治疗提供了一种新的治疗思路。本研究旨在通过眼表疾病指数( OSDI )评分、泪膜破裂时间(BUT)测定、泪液分泌实验（SIt）测定、角膜荧光素染色(FL)测定、角膜地形图、角膜知觉、泪河高度（TMH）、睑板腺功能评分评价该疗法治疗干眼症的临床疗效，进而推广脐针疗法在干眼症患者中的临床应用。

Objectives of Study：

The clinical research on treating dry eye syndrome by stimulating the congenital qi through acupuncture at the umbilicus is conducive to enriching the treatment methods for dry eye syndrome and improving the clinical efficacy. It provides a new therapeutic idea for the treatment of recurrent and refractory dry eye syndrome. This study aims to evaluate the clinical efficacy of this therapy for dry eye syndrome through the Ocular Surface Disease Index (OSDI) score tear film break-up time (BUT) measurement Schirmer's test (SIt) measurement corneal fluorescein staining (FL) measurement corneal topography corneal sensation tear meniscus height (TMH) and meibomian gland function score and then promote the clinical application of umbilical acupuncture in patients with dry eye syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）入选患者符合干眼症诊断标准，且双眼均诊断为干眼； （2）至少 1 个月未接受其它干眼治疗者； （3）所有患者同意参加本实验研究并签署知情同意书，且能保证及时、准确回报数据； （4）意识清楚，智力和沟通能力正常； （5）18-70 岁者。

Inclusion criteria

(1) The selected patients met the diagnostic criteria for dry eye syndrome and both eyes were diagnosed with dry eye. (2) They had not received any other dry eye treatment for at least one month. (3) All patients agreed to participate in this experimental study and signed the informed consent form and were able to ensure timely and accurate data reporting. (4) They were conscious with normal intelligence and communication abilities. ‌(5) Individuals aged 18-70 years.

排除标准：

（1）患有角结膜炎、麦粒肿等眼表疾病； （2）脐部周围皮肤有破损、水泡者； （3）由甲状腺功能尤进、干燥综合征、系统性红斑狼疮等身体疾患所致者或由部分原病 变所致的干眼综合征、重度的眼热灼伤、眼化学烧伤，以及在眼科手术后或有眼外伤史半年内者三个月内者； （4）有严重精神疾病或传染性疾病及孕妇等； （5）严重的心、肝、肺、肾功能障碍的患者；

Exclusion criteria：

(1) Those with ocular surface diseases such as keratoconjunctivitis and chalazion; (2) Those with skin damage or blisters around the umbilicus; (3) Those with dry eye syndrome caused by physical disorders such as hyperthyroidism Sjogren's syndrome systemic lupus erythematosus or by certain primary lesions severe ocular thermal burns ocular chemical burns or within three months after ophthalmic surgery or within six months after ocular trauma; (4) Those with severe mental disorders or infectious diseases and pregnant women; (5) Patients with severe heart liver lung or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

取穴：脐部（神阙穴）的眼点、坤位、兑位、坎位。腧穴定位：参照齐永教授所著《脐针入门》。

干预措施代码：

Intervention：

?Acupuncture Points?: Eye Point, Kun, Dui, and Kan positions at the umbilicus (Shenque, CV8). ?Localization?: As per Umbilical Acupuncture Primer by Prof. Qi Yong.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用 0.1 %玻璃酸钠滴眼液治疗，疗程：每日 4 次，每次 1 滴，早、中、晚、睡前使用，4 周为 1 疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was administered with 0.1% sodium hyaluronate eye drops. The course of treatment was four times a day, one drop each time, used in the morning, at noon, in the evening and before going to bed. Four weeks constituted one course of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光素染色测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescein Staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Film Break-up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法分组，将需要纳入研究的病例进行序号编码，分别是从1～76。运用随机数字表法产生随机数字。按奇数列入治疗组,偶数列入对照组的原则,剔除相同数字,完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cases to be included in the study were numbered from 1 to 76 by random number method. Random numbers were generated by random number table method. According to the principle that odd numbers were assigned to the treatment group and even numbers to the control group duplicate numbers were excluded to complete the grouping.

盲法：

在卡片制作和分配、疗效判定、统计分析工作者这些方面皆由研究者之外的医师来执行，目的是避免研究者因主观因素对试验结果造成可能的偏移。治疗过程予单个隔离治疗空间治疗，避免患者之间交流比较等方式最大可能的对患者实行盲法。

Blinding：

The production and distribution of cards the determination of therapeutic effects and the statistical analysis were all carried out by physicians other than the researchers to avoid possible biases in the trial results due to subjective factors of the researchers. The treatment process was conducted in individual isolated treatment spaces to prevent patients from communicating and comparing with each other and to blind the patients to the greatest extent possible.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验所有参与结局评估人员均接受集体培训，详细界定定性数据的问题含义。录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料值的范围检查）。如数据管理的具体程序没有在研究方案列出，应指明可以找到其内容的数据信息数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All personnel involved in the outcome assessment of this experiment received collective training with detailed definitions of the problem meanings of qualitative data. The plans for data entry coding confidentiality and storage including any measures used to improve data quality (such as double entry range checks on data values) were all clearly defined. If the specific procedures for data management were not listed in the research protocol the location where the content of the data information can be found should be indicated.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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