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基于HAPA理论的老年肺癌合并衰弱患者化疗期八段锦干预方案的构建及应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于HAPA理论的老年肺癌合并衰弱患者化疗期八段锦干预方案的构建及应用

Public title：

Development and Application of a Baduanjin Intervention Program Based on the Health Action Process Approach for Elderly Patients with Lung Cancer and Frailty During Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HAPA理论的老年肺癌合并衰弱患者化疗期八段锦干预方案的构建及应用

Scientific title：

Development and Application of a Baduanjin Intervention Program Based on the Health Action Process Approach for Elderly Patients with Lung Cancer and Frailty During Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BDJ2025001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

eCRF+ 2025-271-4420 ;

申请注册联系人：

陈依遥

研究负责人：

陈凤珍

Applicant：

chen yiyao

Study leader：

chen fengzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15606680891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017312846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15606680891@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chen_fengzhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周浦镇周祝公路279号上海健康医学院北苑

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院

Applicant address：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences No. 279 Zhouzhu Road Zhoupu Town Pudong New Area Shanghai Municipality

Study leader's address：

Fudan University Shanghai Cancer Center No. 270 Dong'an Road Xuhui District Shanghai Municipality

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201318

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学-上海健康医学院

Applicant's institution：

student

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2506-Exp217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center No. 270 Dong'an Road Xuhui District Shanghai Municipality

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64175590-88503

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2457337633@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Fudan University Shanghai Cancer Center No. 270 Dong'an Road Xuhui District Shanghai Municipality

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

上海市科技计划项目（23010502900）；高校学位点培优培育计划（A1-2601-25-203001）

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission Program (Project No. 23010502900)University Discipline Excellence Cultivation Program (Project No. A1-2601-25-203001)

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索八段锦运动干预方案在老年肺癌化疗合并衰弱患者衰弱状况、肌肉质量、肌肉力量、躯体功能及生活质量方面的改善效果，为老年肺癌化疗合并衰弱患者提供更为严谨、可靠的证据支持。

Objectives of Study：

To explore the improvement effects of the Baduanjin exercise intervention program on the frailty status muscle mass muscle strength physical function and quality of life of elderly patients with lung cancer undergoing chemotherapy and frailty and to provide more rigorous and reliable evidence support for elderly patients with lung cancer undergoing chemotherapy and frailty.

药物成份或治疗方案详述：

对干预组开展每周5次，每次30min，为期12周，运动强度以Brog主观感知量表12~13为宜的八段锦运动干预计划。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For the intervention group a Baduanjin exercise intervention plan was carried out 5 times a week each time for 30 minutes for a period of 12 weeks with the exercise intensity appropriate at 12-13 on the Brog subjective Perception scale.

纳入标准：

①年龄≥60岁；②符合《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》诊断标准，经临床、影像学、病理学检查诊断为肺癌；③本次化疗未开始，预计≥4个化疗周期（21天为一个周期）；④东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态0-2分；⑤中文版TFI量表≥5分；⑥预计生存期≥6个月；⑦意识清楚且能够配合；⑧患者或家属拥有智能手机，同时能使用微信；⑨签署知情同意书，自愿参加本调查研究。

Inclusion criteria

①Age ≥60 years old;②Diagnosed with lung cancer based on clinical radiological and pathological examinations in accordance with the Chinese Medical Association Clinical Practice Guidelines for Lung Cancer (2024 Edition);③Chemotherapy-naïve for the current treatment regimen with a planned duration of ≥4 cycles (21 days per cycle);④Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0-2;⑤hinese version of the Tilburg Frailty Indicator (TFI) score ≥5;⑥Anticipated survival ≥6 months;⑦Mentally alert and capable of cooperation;⑧Possession of a smartphone with WeChat accessibility by the patient or their family members;⑨Voluntary participation after signing the informed consent form.

排除标准：

①心、肺、肝、肾功能严重障碍；②存在脑转移、骨转移，运动过程中有发生骨折或跌倒的风险；③合并其他原发恶性肿瘤；④患有严重精神疾病、认知障碍、躯体功能障碍；⑤已经参加其他规律的功能锻炼（气功、太极拳等）；⑥每周中高强度运动量≥150min。

Exclusion criteria：

①Severe impairment of cardiac pulmonary hepatic or renal function;②Presence of brain or bone metastases with risk of fracture or falls during exercise;③Concurrent primary malignant neoplasm(s);④Severe psychiatric disorders cognitive impairment or severe physical disability;⑤Current participation in other regular structured exercise programs (e.g. Qigong Tai Chi);⑥Weekly moderate-to-vigorous intensity physical activity volume ≥150 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2026-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

38

Group：

一

Sample size：

干预措施：

八段锦运动干预

干预措施代码：

Intervention：

八段津运动干预

Intervention code：

组别：

2

样本量：

38

Group：

二

Sample size：

干预措施：

护理常规

干预措施代码：

Intervention：

护理程序

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Grade III Level A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版蒂尔堡衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tilburg Frailty Indicator TFI 

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌患者生活质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer FACT-L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

骨骼肌指数 SMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

人体成分分析仪Body 270S

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

hand grip strength HGS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

香山牌握力计（CAMRY EH101）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Bettery SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预6周后；干预12周后

测量方法：

平衡能力测试、步行速度测试和5次坐站试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a non-randomized controlled trial

盲法：

本研究未采取盲法

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病历记录表记录；数据管理由医院电子系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by Case record Form; Data management is managed by the hospital's electronic system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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