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针刺治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000814

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of acupuncture in treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of acupuncture in treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志丹

研究负责人：

张杰

Applicant：

Wang Zhidan

Study leader：

Zhang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613842062551

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613998324161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18842316229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhangjie945@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]1137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13889258210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yykyk@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺+西医基础治疗相对与西医基础治疗，对于类风湿性关节炎患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture plus Western basic treatment compared with Western basic treatment for patients with rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁，男女不限； （2）符合2010 年美国风湿病学会或欧洲风湿病联盟分类标准； （3）病情满足以下条件： A.类风湿性关节炎处于疾病活动状态： a)具有至少三个以上疼痛肿胀的关节； b)DAS28＞2.6且CDAI＞2.8（28个关节的疾病活动评分[the disease activity score in 28 joints，ESR-based or CRP-based,DAS(ESR)or DAS28(CRP)]分） C）至少满足下列条件中的一个： ⅰ.血沉（ESR）≥45mm/h；（正常值上限） ⅱ.C反应蛋白（CRP）≥15mg/dl;（正常值上限） ⅲ.晨僵＞1小时 B.ACR 功能分类为Ⅰ-Ⅲ级； （4）当前正在使用或医生认为适合使用至少一种抗风湿药物（传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、非甾体抗炎药、口服糖皮质激等），且剂量稳定＞4周； （5）一个月内没有使用过任何中医治疗（中药、针灸、推拿等）； （6）同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他除方案外类风湿关节炎的治疗和免疫调节剂治疗； （7）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old male or female; (2) Meet the 2010 classification standards of the American College of Rheumatology or the European League of Rheumatology; (3) The condition meets the following conditions: A. Rheumatoid arthritis is in A state of disease activity: a) Have at least three painful and swollen joints; b)DAS28 > 2.6 and CDAI > 2.8 (the disease activity score in 28 joints [the disease activity score in 28 joints ESR-based or CRP-basedDAS(ESR)or DAS28(CRP)] score) C) Meet at least one of the following conditions: I. Erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥45mm/h; (upper limit of normal value) ⅱ C-reactive protein (CRP) ≥15mg/dl; (upper limit of normal value) ⅲ. Morning stiffness > 1 hour B. CR function is classified as grade I-III; (4) At least one anti-rheumatic drug (traditional anti-rheumatic drugs (DMARDs) non-steroidal anti-inflammatory drugs oral glucocorticoids etc.) is currently being used or considered appropriate by a doctor and the dose is stable for > 4 weeks; (5) have not used any Chinese medicine treatment (traditional Chinese medicine acupuncture massage etc.) within one month; (6) agree not to participate in other studies and not to receive other treatments for rheumatoid arthritis and immunomodulators during the period of participation in this study; (7) Understand and sign informed consent prior to any steps related to this study and comply with the requirements of this study;

排除标准：

符合下列任何一项标准的患者将被排除在研究之外： （1）重叠其他风湿病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、严重的膝骨关节炎等； （2）患严重疾病，包括如下情况（但不限于此）：药物干预后空腹＞8mmol/L且餐后2小时＞13mmol/L的糖尿病、高血压2级及以上，合并心、脑、血液、肝、肾、呼吸（包括肺间质病变和严重感染者）等严重疾病者； （3）试验开始前一月之内，服用试验指定用药以外的抗风湿药、免疫抑制剂、激素等者； （4）所选腧穴处存在皮肤不完整及对治疗方案所选药物或针刺过敏者； （5）备孕、孕期、乳期女性，不能避孕的男性； （6）在研或前3个月参加过其他临床研究者； 临床医生认为不适宜参试的其他患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study: (1) Overlapping other rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe knee osteoarthritis, etc.; (2) Patients with serious diseases, including (but not limited to) the following: patients with fasting > 8mmol/L after drug intervention and > 13mmol/L 2 hours after meal, grade 2 or above diabetes and hypertension, complicated with serious diseases such as heart, brain, blood, liver, kidney, respiratory (including pulmonary interstitial diseases and severely infected people); (3) Taking anti-rheumatic drugs, immunosuppressants, hormones, etc., other than the drugs specified in the trial, within one month before the start of the trial; (4) there is incomplete skin at the selected acupoints and allergy to the selected drugs or acupuncture in the treatment plan; (5) Women preparing for pregnancy, pregnancy, lactating period, men who cannot use contraception; (6) Participated in other clinical investigators in the study or in the previous 3 months; Other patients whom the clinician deems inappropriate to study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+西医基础用药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + basic medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础用药

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

综合性三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Comprehensive Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The visual analogue Scale of pain (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动性指数（clinical disease activity index，CDAI）达到缓解的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who achieved a clinical disease activity index (CDAI) response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺感觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture sensation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28达到缓解的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with a DAS28 score achieving remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient health rating scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint function grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用DSA临床试验中央随机系统（DAS for IWRS)申请随机号和分组 ，患者被随机分配(1：1)到针刺+西医基础治疗组、西医基础治疗组。随机分配操作由中国医科大学附属第一医院中医科完成和管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized numbers and groups were applied using the DSA Central Randomized System for Clinical Trials (DAS for IWRS) Patients were randomly assigned (1:1) to acupuncture + Western basic treatment group and Western basic treatment group. The random assignment operation was completed and managed by the Department of Traditional Chinese Medicine of the First Affiliated Hospital of China Medical University.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月的年月，方式待完善

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after the end of the trial, the way to be improved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为一种基于互联网的EDC,采用revman数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF) and the other is an Internet-based EDC using the revman data management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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