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腰椎斜扳法对于腰椎间盘突出症患者椎旁肌群表面肌电特征影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000306

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰椎斜扳法对于腰椎间盘突出症患者椎旁肌群表面肌电特征影响研究

Public title：

The effect of lumbar oblique rotation on surface electromyography characteristics of paraspinal muscles in patients with lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎斜扳法对于腰椎间盘突出症患者椎旁肌群表面肌电特征影响研究

Scientific title：

The effect of lumbar oblique rotation on surface electromyography characteristics of paraspinal muscles in patients with lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢榕

研究负责人：

朱立国

Applicant：

Rong Xie

Study leader：

Liguo Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15032566569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801032518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmxr2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

532414151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院望京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-2024-016-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过表面肌电技术定量分析不同腰椎节段椎旁肌电生理功能,观察并量化腰椎斜扳手法治疗后腰椎间盘突出症患者椎旁肌的肌肉激活规律，探讨手法治疗后椎旁肌特征参数与相关功能指标的相关性，并从“筋骨并重，筋束骨”层面评估腰椎斜扳手法治疗腰椎间盘突出症的临床效果及影响，为临床诊疗及预后康复提供现代医学依据。

Objectives of Study：

To quantitatively analyze the electrophysiological function of paraspinal muscles in different lumbar segments by surface electromyography (SEMG), observe and quantify the muscle activation of paraspinal muscles in patients with lumbar disc herniation after lumbar oblique manipulation, and explore the correlation between the characteristic parameters of paraspinal muscles and related functional indicators after manipulation. To evaluate the clinical effect and influence of lumbar oblique manipulation in the treatment of lumbar disc herniation at the level of "tendon and bone", and to provide modern medical basis for clinical diagnosis and treatment and prognosis rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A：患者 纳入标准： ①　符合腰椎间盘突出症诊断，CT和（或）MRI证实有腰椎间盘突出，临床症状为腿部疼痛延伸至膝盖以下，并符合影像学对应神经根分布区域； ②　年龄18岁至70岁（含18岁和70岁）； ③　男女不限； ④　自愿参加本项观察并签署知情同意书者； B：健康志愿者 纳入标准： ①　近三个月未出现过明显腰部不适症状者； ②　年龄18岁至70岁（含18岁和70岁）； ③　性别不限； ④　经腰椎CT和（或）MRI明确无腰椎退变者； ⑤　腰部无皮肤病或皮肤破损等； ⑥　自愿参加本项观察并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

A: The patient Inclusion criteria: ① Consistent with the diagnosis of lumbar disc herniation, CT and/or MRI confirmed lumbar disc herniation, clinical symptoms of leg pain extending below the knee, and consistent with the corresponding imaging nerve root distribution area; ② Aged from 18 to 70 years old (including 18 and 70 years old); ③ Male or female; ④ those who voluntarily participated in the observation and signed the informed consent; B: Healthy volunteers Inclusion criteria: ① No obvious lumbar discomfort in the past three months; ② Aged from 18 to 70 years old (including 18 and 70 years old); ③ Gender is not limited; ④ no lumbar degeneration confirmed by lumbar CT and/or MRI; ⑤ no skin disease or skin damage on the waist; ⑥ those who voluntarily participated in the observation and signed the informed consent form.

排除标准：

A：患者 排除标准： ①　有腰椎手术史； ②　合并脊柱压缩骨折、腰椎Ⅱ度及以上滑脱、腰椎峡部裂、腰椎管狭窄者； ③　患有脊柱肿瘤；脊柱结核；严重骨质疏松(T值≤-3.0或伴发骨质疏松性骨折)；糖尿病伴周围神经病变者； ④　腰部有严重皮肤病或腰部皮肤破损者等； ⑤　孕妇及哺乳期妇女； ⑥　患有重度心力衰竭、脑卒中等严重心脑血管疾病；严重肝、肾功能不全者； ⑦　出现马尾神经损害，或下肢肌力≤3级，或下肢运动、感觉功能持续性降低等手术指征者； ⑧　因患有智力或精神障碍疾患，以及盲、聋、哑等特殊人群无法配合完成试验者。 B：健康志愿者 排除标准： ①　经门诊医师确诊为腰椎病者； ②　因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本项临床研究者。

Exclusion criteria：

A: The patient Exclusion criteria: ① History of lumbar surgery; (2) combined with spinal compression fracture, lumbar spondylolisthesis of grade Ⅱ or above, lumbar spondylolysis, lumbar spinal stenosis; ③ spinal tumors; Spinal tuberculosis; Severe osteoporosis (T score ≤-3.0 or associated with osteoporotic fracture); Diabetic patients with peripheral neuropathy; ④ serious skin disease or skin damage on the waist; ⑤ pregnant and lactating women; ⑥ patients with severe heart failure, stroke and other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; Severe liver and renal insufficiency; ⑦ Patients with cauda equina nerve damage, lower limb muscle strength ≤ grade 3, or persistent decrease of lower limb motor and sensory function; (8) those who were unable to complete the study due to mental or mental disorders, or those who were blind, deaf or dumb. B: Healthy volunteers Exclusion criteria: ① Lumbar spine disease diagnosed by outpatient physicians; ② Inability to complete the study due to mental, cognitive, or emotional disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2025-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组（手法干预）

样本量：

60

Group：

Patient Group (Manual intervention)

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳手法

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar oblique manipulation

Intervention code：

组别：

健康志愿者组（无手法干预）

样本量：

20

Group：

Healthy volunteers (no manual intervention)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电参数（RMS、iEMG、AEMG、MF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyographic parameters (RMS, iEMG, AEMG, MF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高试验角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Straight leg raise test Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of low back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎 Oswestry 功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Oswestry Disability Index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价 SF12 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life was assessed by the SF12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of lower extremity pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机临床对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

study was a non-randomized clinical controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月后，可向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

They will be available by contacting the investigator after July 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历报告表，采集完成后录入Excel软件进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected as a medical record report form, and then entered into Excel software for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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