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基于中国人群嗅觉识别测验探索嗅觉识别能力在轻度认知障碍筛查中的意义

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001301

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中国人群嗅觉识别测验探索嗅觉识别能力在轻度认知障碍筛查中的意义

Public title：

Exploring the Significance of Olfactory Identification Ability in the Screening of Mild Cognitive Impairment Based on the Chinese Olfactory Identification Test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS技术的“嗅-脑同治”针刺治疗轻度认知障碍的中枢响应特征研究

Scientific title：

A Study on the Central Response Characteristics of Acupuncture for Mild Cognitive Impairment Based on theOlfaction-Brain Co-treatmentApproach Using fNIRS Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柳伊

研究负责人：

庞日朝

Applicant：

Chen Liuyi

Study leader：

Pang Rizhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15528431531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980020187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

353119213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

przprz17@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270 Yongdu AvenueJinniu DistrictChengduSichuan

Study leader's address：

270 Yongdu AvenueJinniu DistrictChengduSichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610083

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025EC4-ky010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Yongdu AvenueJinniu DistrictChengduSichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

linglinlam@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Yongdu AvenueJinniu DistrictChengduSichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

270 Yongdu AvenueJinniu DistrictChengduSichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

诊断试验新技术临床试验

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究目的：

本部分以中国人群嗅觉识别测验 (Chinese Smell Identification Test，CSIT) 作为工具，探究轻度认知障碍（Mild cognitive impairment，MCI）组与认知功能正常（Normal Control，NC）组嗅觉识别能力的差异，分析CSIT评分识别NC人群和MCI人群的敏感度与特异度，探索嗅觉识别能力在MCI筛查中的意义。

Objectives of Study：

This section uses the Chinese Smell Identification Test(CSIT)as a tool to investigate the differences in olfactory identification ability between individuals with Mild Cognitive Impairment(MCI)and those with Normal Cognition(NC).It analyzes the sensitivity and specificity of CSIT scores in distinguishing between NC and MCI populationsand explores the significance of olfactory identification ability in the screening of MCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合以下4项者，方可纳入本研究： （1）年龄50～85岁； （2）无明显言语、视力及听力障碍，可完成神经心理测评及相关评估； （3）具备足够的理解能力，能够自主做出判断，并充分理解试验的目的、内容及相关程序； （4）受试者自愿参加本研究，愿意配合完成嗅觉识别测验及认知功能检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following four criteria to be included in this study: (1) Age 50–85 years; (2) No significant speech vision or hearing impairments and capable of completing neuropsychological assessments and related evaluations; (3) Sufficient comprehension ability to make independent judgments and fully understand the purpose content and procedures of the study; (4) Voluntary participation in the study willingness to cooperate in completing olfactory identification tests and cognitive function assessments and signing of an informed consent form.

排除标准：

凡符合以下任意一项的受试者，予以排除： （1）确诊为痴呆或正在服用改善认知功能的药物； （2）由急性脑血管疾病、中枢神经系统感染、颅内占位、帕金森病、脑外伤、甲状腺及甲状旁腺疾病、糖尿病、中毒、癫痫、梅毒、精神疾病、严重维生素缺乏等其他原因引起认知障碍的患者； （3）既往有鼻部骨折史或鼻部手术史者，或存在影响嗅觉功能的疾病如慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉等以及近2周有上呼吸道感染病史者； （4）长期或大量接触挥发性物质，如杀虫剂，除草剂，金属粉尘，酸雾，工业溶剂，清洁产品和锯末； （5）既往2年内有吸毒、重度酗酒史，或长期应用影响认知功能的药物如糖皮质激素、抗精神病类药物、镇静催眠类药物的患者； （6）由中重度抑郁等情绪异常引起的假性认知障碍，汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分≥18分； （7）精神和神经发育迟滞； （8）正在参加其他干预认知的临床试验项目。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded: (1) Diagnosed with dementia or currently taking cognitive-enhancing medications; (2) Cognitive impairment caused by other conditions such as acute cerebrovascular disease central nervous system infections intracranial space-occupying lesions Parkinsons disease traumatic brain injury thyroid and parathyroid disorders diabetes poisoning epilepsy syphilis psychiatric disorders or severe vitamin deficiencies; (3) History of nasal fractures or nasal surgery or presence of olfactory dysfunction-related conditions (e.g. chronic rhinitis allergic rhinitis nasal polyps) or upper respiratory tract infection within the past two weeks; (4) Long-term or heavy exposure to volatile substances such as pesticides herbicides metal dust acid fumes industrial solvents cleaning products or sawdust; (5) History of drug abuse or heavy alcoholism within the past two years or long-term use of medications that affect cognitive function (e.g. corticosteroids antipsychotics sedative-hypnotics); (6) Pseudo-cognitive impairment due to mood disorders (e.g. moderate to severe depression) with a Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥18; (7) Intellectual disability or neurodevelopmental delay; (8) Current participation in other clinical trials involving cognitive interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-08

至To      2026-11-30

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

轻度认知障碍诊断金标准： 参照2003年国际工作组修订的轻度认知障碍（Mild cognitive impairment，MCI）诊断标准与《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(五)：轻度认知障碍的诊断与治疗》，一般标准主要包括以下4点： （1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； （2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)； （3）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； （4）尚未达到痴呆的诊断标准。 具体标准如下： （1）自我感觉或家属主诉有显著的记忆损害； （2）根据患者的受教育程度，文盲蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）得分≤13分，小学学历MoCA量表得分≤19分，初中及以上学历MoCA量表得分≤24分； （3）根据患者的受教育程度，文盲简易精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)得分＞17分，小学学历MMSE量表得分＞20分，初中及以上学历MMSE量表得分＞24分； （4）ADL量表得分＜22分，且≥3分的条目至多一项； （5）临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）为0分或0.5分。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnostic Criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI): Based on the revised 2003 International Working Group diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) and the *2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment (5): Diagnosis and Treatment of Mild Cognitive Impairment* the general criteria include the following four points: (1) Cognitive impairment reported by the patient or informant or identified by an experienced clinician; (2) Objective evidence of impairment in one or more cognitive domains (from cognitive tests); (3) Minor impairment in complex instrumental daily activities may be present but independent daily living abilities are preserved; (4) The diagnostic criteria for dementia are not met. Specific criteria are as follows: (1) Self-reported or family-reported significant memory impairment; (2) Based on the patients education level: - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤13 for illiterate individuals; - MoCA score ≤19 for those with primary school education; - MoCA score ≤24 for those with junior high school education or higher; (3) Based on the patients education level: - Mini-Mental State Examination (MMSE) score >17 for illiterate individuals; - MMSE score >20 for those with primary school education; - MMSE score >24 for those with junior high school education or higher; (4) Activities of Daily Living (ADL) score <22 with no more than one item scoring ≥3; (5) Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

中国人群嗅觉识别测验 (Chinese Smell Identification Test，CSIT)评分

Index test:

The score of the Chinese Smell Identification Test(CSIT)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）和认知功能正常（Normal Cognition，NC）的成年人。目标人群的具体特征如下： 1.年龄范围：50岁至85岁。这一年龄范围涵盖了MCI的高发年龄段，同时确保了样本的代表性。 2.认知状态： （1）轻度认知障碍（MCI）组： 参与者符合MCI的常用诊断标准，即存在记忆或其他认知功能的轻度减退，但日常生活能力基本保持正常，未达到痴呆的诊断标准。 诊断标准：参照2003年国际工作组修订的MCI诊断标准与《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(五)：轻度认知障碍的诊断与治疗》，一般标准主要包括以下4点： ①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； ②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)； ③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； ④尚未达到痴呆的诊断标准。 具体标准如下： ①自我感觉或家属主诉有显著的记忆损害； ②根据患者的受教育程度，文盲蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）得分≤13分，小学学历MoCA量表得分≤19分，初中及以上学历MoCA量表得分≤24分； ③根据患者的受教育程度，文盲简易精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)得分＞17分，小学学历MMSE量表得分＞20分，初中及以上学历MMSE量表得分＞24分； ④ADL量表得分＜22分，且≥3分的条目至多一项； ⑤临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）为0分或0.5分。 （2）认知功能正常（NC）组： 定义：参与者经过临床评估，未表现出认知功能下降的迹象，且在标准化的认知测试中表现正常。 诊断标准：①根据患者的受教育程度，文盲MoCA量表得分＞13分，小学学历MoCA量表得分＞19分，初中及以上学历MoCA量表得分＞24分； ②根据患者的受教育程度，文盲MMSE量表得分＞17分，小学学历MMSE量表得分＞20分，初中及以上学历MMSE量表得分＞24分； ③ADL量表得分＜16分； ④CDR量表为0分。 3.其他特征： （1）性别：不限，包括男性和女性。 （2）教育水平：不限，但记录参与者的教育年限，以便在数据分析中考虑其对认知测试结果的潜在影响。 （3）语言能力：能够流利使用汉语，以确保量表评估的准确性和一致性。 （4）职业：不限职业，以确保样本的多样性和代表性。 4. 样本来源： （1）招募方式：通过社区健康筛查、医院门诊等渠道招募参与者。 （2）样本分布：确保纳入的病例具有良好的代表性，涵盖不同性别、年龄、教育水平和职业等的个体。同时，纳入符合分布特点的全序列病例，包括早期MCI患者和接近痴呆的MCI患者，以全面评估CSIT在不同阶段MCI诊断中的价值。

例数:

Sample size:

722

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adults with Mild Cognitive Impairment (MCI) and Normal Cognition (NC).The specific characteristics of the target population are as follows: 1.Age Range: 50 to 85 years.This range covers the high-risk age group for MCI while ensuring sample representativeness. 2. Cognitive Status (1)Mild Cognitive Impairment (MCI) Group Definition:Participants meet the widely accepted diagnostic criteria for MCI exhibiting mild decline in memory or other cognitive functions while maintaining essentially normal daily living abilities and not meeting the criteria for dementia. Diagnostic Criteria: Based on the revised 2003 International Working Group diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) and the *2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment (5): Diagnosis and Treatment of Mild Cognitive Impairment* the general criteria include the following four points: ①Cognitive impairment reported by the patient or informant or identified by an experienced clinician; ②Objective evidence of impairment in one or more cognitive domains (from cognitive tests); ③ Minor impairment in complex instrumental daily activities may be present but independent daily living abilities are preserved; ④The diagnostic criteria for dementia are not met. Specific criteria are as follows: ①Self-reported or family-reported significant memory impairment; ②Based on the patients education level: - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤13 for illiterate individuals; - MoCA score ≤19 for those with primary school education; - MoCA score ≤24 for those with junior high school education or higher; ③Based on the patients education level: - Mini-Mental State Examination (MMSE) score >17 for illiterate individuals; - MMSE score >20 for those with primary school education; - MMSE score >24 for those with junior high school education or higher; ④ Activities of Daily Living (ADL) score <22 with no more than one item scoring ≥3; ⑤Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5. (2) Normal Cognition (NC) Group Definition:Participants show no signs of cognitive decline upon clinical assessment and perform normally on standardized cognitive tests. Diagnostic Criteria: ①Based on the patients education level: - MoCA score >13 for illiterate individuals; - MoCA score >19 for those with primary school education; - MoCA score >24 for those with junior high school education or higher; ②Based on the patients education level: - MMSE score >17 for illiterate individuals; - MMSE score >20 for those with primary school education; - MMSE score >24 for those with junior high school education or higher; ③ ADL score <16; ④CDR score of 0. 3. Other Characteristics (1)Gender:No restrictions (includes both males and females). (2)Education Level:No restrictions but participants' years of education are recorded to account for potential effects on cognitive test results in data analysis. (3)Language Proficiency:Must be fluent in Mandarin to ensure accuracy and consistency in scale assessments. (4)Occupation: No restrictions to ensure sample diversity and representativeness. 4. Sample Sources (1)Recruitment Methods:Participants are recruited through community health screenings hospital outpatient clinics and other channels. (2)Sample Distribution:The included cases should be representative covering individuals of different genders ages education levels and occupations. Additionally a full spectrum of MCI cases should be included (from early-stage MCI to those nearing dementia) to comprehensively evaluate the diagnostic value of CSIT across different MCI stages.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究中，容易与轻度认知障碍（MCI）混淆的疾病人群包括以下几种： （1）阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease,AD）： ①相似性：早期AD患者可能仅表现出轻度记忆障碍，与MCI的临床表现相似。 ②排除标准：通过详细的神经心理评估（如记忆、语言、执行功能测试），结合影像学检查（如MRI、PET）排除脑萎缩或淀粉样蛋白沉积，排除日常生活能力显著受损的患者。 （2）血管性认知障碍（Vascular Cognitive Impairment,VaCI）： ①相似性：VaCI患者可能表现出轻度认知功能下降，与MCI难以区分。 ②排除标准：通过病史采集，排除有明确脑血管病事件（如脑梗死、脑出血）的患者。结合影像学检查（如MRI）排除脑血管病变。 （3）抑郁症（Depression）： ①相似性：抑郁症患者可能表现出认知功能下降，如注意力不集中、记忆力减退，与MCI相似。 ② 排除标准：通过情绪评估量表（如汉密尔顿抑郁量表），排除有明显抑郁症状（如情绪低落、兴趣减退）的患者。 （4）其他神经系统疾病： ①相似性：如帕金森病、路易体痴呆等，可能伴有轻度认知功能障碍。 ②排除标准：通过详细的病史采集和体格检查，排除有其他神经系统疾病特征性症状（如运动障碍、视觉幻觉）的患者。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

In this studythe patient groups that can be easily confused with Mild Cognitive Impairment(MCI)include the following: (1)Alzheimer's Disease(AD): ①Similarities:Patients with early-stage AD may only exhibit mild memory impairmentwhich is clinically similar to MCI. ②Exclusion Criteria:Patients with significant impairment in activities of daily living will be excluded.A detailed neuropsychological assessment(such as tests of memorylanguageand executive function)will be conducted in combination with imaging examinations(such as MRI and PET)to exclude brain atrophy or amyloid deposition. (2)Vascular Cognitive Impairment(VaCI): ①Similarities:Patients with VaCI may show mild cognitive declinewhich is difficult to distinguish from MCI. ②Exclusion Criteria:Patients with a clear history of cerebrovascular events(such as cerebral infarction or cerebral hemorrhage)will be excluded based on medical history collection.Imaging examinations(such as MRI)will be used to exclude cerebrovascular lesions. (3)Depression: ①Similarities:Patients with depression may exhibit cognitive declinesuch as inattention and memory impairmentwhich is similar to MCI. ②Exclusion Criteria:Patients with obvious depressive symptoms(such as low mood and reduced interest)will be excluded based on mood assessment scales(such as the Hamilton Depression Rating Scale). (4)Other Neurological Diseases: ①Similarities:Diseases such as Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies may be accompanied by mild cognitive impairment. ②Exclusion Criteria:Patients with characteristic symptoms of other neurological diseases(such as motor disorders and visual hallucinations)will be excluded through detailed medical history collection and physical examination.

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Grade A Level 3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating（CDR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living（ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment（MoCA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination（MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale（HAMD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国人群的嗅觉识别测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Chinese Smell Identification Test(CSIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用连续入组（consecutive enrollment）的抽样策略。所有符合纳入标准且无排除禁忌的受试者均被纳入研究。研究对象按金标准诊断结果分为轻度认知障碍（MCI）组和认知功能正常（NC）组。由不知晓金标准结果的评估者执行认知测试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sampling strategy of consecutive enrollment was adopted.All subjects who met the inclusion criteria and had no exclusion contraindications were included in the study.The participants were divided into the Mild Cognitive Impairment(MCI)group and the Normal Cognition(NC)group based on the results of the gold standard diagnosis.The cognitive tests were conducted by assessors who were blinded to the results of the gold standard diagnosis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理：EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection:Case Record Form(CRF). Data Management:EXCEL spreadsheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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