我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针刺在盆腔肿瘤放疗中治疗急性放射性肠炎效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005764

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺在盆腔肿瘤放疗中治疗急性放射性肠炎效果研究

Public title：

Study of the effect of acupuncture on treatment of acute radiation enteritis in pelvic tumor radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺在盆腔肿瘤放疗中治疗急性放射性肠炎效果研究

Scientific title：

Study of the effect of acupuncture on treatment of acute radiation enteritis in pelvic tumor radiotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057999 ; ChiMCTR2200005764

申请注册联系人：

王娇

研究负责人：

王娇

Applicant：

Wangjiao

Study leader：

Wangjiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15222339010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15222339010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15222339010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15222339010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-LHKY-103-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Lihaiyan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

Address：

82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

急性放射性肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute radiation enteritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目以中医基础理论为指导，以辩证论治为原则，设计随机对照临床研究，探讨针刺在盆腔肿瘤中防治急性放射性肠炎的临床疗效，挖掘急性放射性肠炎更为长效且便捷的绿色疗法。

Objectives of Study：

Guided by the basic theory of traditional Chinese medicine and based on the principle of dialectical treatment, this project designs a randomized controlled clinical study to explore the clinical efficacy of acupuncture in the prevention and treatment of acute radiation enteritis in pelvic tumors, and explore a more long-term and convenient green therapy for acute radiation enteritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄20~70岁；②符合急性放射性肠炎的诊断标准；③无重要器官功能障碍，无既往重大胃肠疾病病史；④预计生存期均大于3月以上；⑤KPS评分大于70分；⑥两周内无抗生素使用病史；⑦愿意合作并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 20 ~ 70 years old; ② Meet the diagnostic criteria of acute radiation enteritis; ③ No major organ dysfunction, no previous history of major gastrointestinal diseases; ④ The estimated survival time is more than 3 months; ⑤ KPS score is greater than 70; ⑥ No history of antibiotic use within two weeks; ⑦ Willing to cooperate and sign informed consent.

排除标准：

存在以下任何一项即排除：①有克罗恩病、溃疡性结肠炎等胃肠道疾病史者；②妊娠、哺乳期妇女；③出现肠梗阻、穿孔等急需手术者；④有严重的心脑血管、肺、肝、肾等基础疾病者；⑤磺胺类药物过敏者；⑥有严重凝血功能障碍者；⑦肠道造瘘患者；⑧对金属严重过敏者。

Exclusion criteria：

The existence of any of the following items is excluded: ① those with a history of gastrointestinal diseases such as Crohn's disease and ulcerative colitis; ② Pregnant and lactating women; ③ Patients in urgent need of operation such as intestinal obstruction and perforation; ④ Have serious cardiovascular, cerebrovascular, lung, liver, kidney and other basic diseases; ⑤ Hypersensitivity to sulfonamides; ⑥ Severe coagulation dysfunction; ⑦ Patients with enterostomy; ⑧ Severe allergy to metals.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-22

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

26

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道损伤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of intestinal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方不参与该研究的统计专业人员运用SPSS 23.0软件生成随机数字表，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals from the third party who did not participate in the study used SPSS 23.0 software to generate random number table and random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例筛选表（CSF）对病例进行筛选，使用病例报告表（CRF）表对试验过程中的数据进行记录。病例筛选者及记录者为经过培训的固定人员，以确保数据记录的同质性。所有数据应用Epidata3.1进行管理，数据录入采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The cases were screened by case screening form (CSF), and the data during the trial were recorded by case report form (CRF). Case screeners and recorders are trained and fixed personnel to ensure the homogeneity of data records. All data shall be applied with epidata3 1. For management, the data is entered by two persons independently, and the accuracy of the entered data is guaranteed after verification and correction.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统