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针刺联合美沙拉秦治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎多中心、单盲、随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000061

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合美沙拉秦治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎多中心、单盲、随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture and mesalazine for patients with active mild-to-moderate ulcerative colitis: a randomised controlled multi-centre trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合美沙拉秦治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎多中心、单盲、随机对照临床试验

Scientific title：

Acupuncture and mesalazine for patients with active mild-to-moderate ulcerative colitis: a randomised controlled multi-centre trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王照钦

研究负责人：

吴璐一

Applicant：

Zhao-Qin Wang

Study leader：

Lu-Yi Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621153795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917680799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzhaoqin@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyitcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

650 South Wanping Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

110 Ganhe Road Honghou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chineses Medicine Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Honghou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

国家自然基金优秀青年科学基金

Source(s) of funding：

Excellent Young Scientists Fund of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在前期临床研究基础上，拟通过多中心、单盲、随机对照临床试验，观察针刺联合美沙拉秦治疗活动期轻中度UC患者的临床疗效；进一步明确针刺干预UC的可行性及安全性，优化UC针刺治疗方案，为针刺治疗UC提供高质量的循证医学证据，为其临床应用及实验探索提供有力的依据

Objectives of Study：

On the basis of the previous clinical studies this study aims to observe the clinical efficacy of acupuncture combined with mesalazine in the treatment of patients with mild-to-moderate UC during the active phase through a multicenter single-blind randomized controlled clinical trial; to further clarify the feasibility and safety of acupuncture intervention for UC to optimize the treatment protocol of acupuncture for UC and to provide high-quality evidence-based medical evidence of the treatment of UC by acupuncture so as to provide a strong basis for its clinical applications and experimental explorations

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合溃疡性结肠炎中西医诊疗专家共识意见（2022）中溃疡性结肠炎的诊断标准； ②疾病严重程度为活动期轻、中度的UC患者（Mayo评分为3~10）； ③年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； ④自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for ulcerative colitis in the Expert Consensus Opinion (2022) on the diagnosis and treatment of ulcerative colitis in Chinese and Western medicine; ② Patients with UC whose disease severity is mild or moderate in the active stage (Mayo score of 3~10); ③ Age ≥18 and ≤75 years old gender is not limited; ④ Those who voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

①合并严重心、脑、肝、肾等疾病及恶性肿瘤的患者； ②既往或目前诊断为精神分裂症、中重度抑郁症等其他精神病性障碍的患者； ③有严重肠瘘、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻，消化道大出血、肠穿孔等并发症； ④入组前1个月内参加过针刺临床试验或正在参加其他临床试验者； ⑤在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施针治疗者； ⑥处于备孕、妊娠及哺乳期的患者； ⑦其它可能导致腹痛、腹泻、黏液脓血便疾病的患者，如细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠易激综合征等。

Exclusion criteria：

① Patients with a combination of severe heart brain liver kidney and other diseases and malignant tumors; ② Patients with previous or current diagnosis of schizophrenia moderate to severe depression and other psychotic disorders; ③ Patients with severe intestinal fistula abdominal abscess intestinal stenosis and intestinal obstruction gastrointestinal hemorrhage intestinal perforation and other complications; ④ Those who have participated in acupuncture clinical trials within 1 month before enrollment or are participating in other clinical trials; ⑤ Those who are unable to administer acupuncture treatment due to the presence of skin diseases limb disfigurement and other conditions in the area of acupoints selected for this study; ⑥ Patients who are in the period of preparation for pregnancy pregnancy and breastfeeding; ⑦Patients with other diseases that may cause abdominal pain diarrhea and mucous-pus-blood stools such as bacillary dysentery amoebic dysentery and irritable bowel syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗（美沙拉秦）+针刺

干预措施代码：

Intervention：

usual care(mesalazine) + acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗（美沙拉秦）+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

usual care(mesalazine) + sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

浙江省人民医院（浙东南院区）

单位级别：

三级乙等医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital ZheDong South Campus

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

XuZhou City Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周粘膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the mucosal healing rate at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the efficacy of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,6,12,16,24

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the clinical response rate at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,6,12,16,24

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,6,12,16,24

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depress Scale(HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,6,12,16,24

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the clinical remission rate at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mayo单项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Mayo Single Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week0,12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用基于网络数据系统（Electronic Data Capture System, EDC）随机系统生成的随机数进行中央随机，分中心作为分层因素竞争入组。纳入随机的受试者将被1:1分为试验组和对照组。临床基地研究人员收到随机号后将进一步告知患者对应的处理方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization groupings were centrally randomized using random numbers generated by a web-based data system randomization system with sub-centers as stratification factors for competitive enrollment.Subjects included in the randomization will be divided 1:1 into trial and control groups. Patients will be further informed of the corresponding treatment plan by the clinical site investigators upon receipt of the randomization number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年06月 Excel数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2028 Excel database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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