我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
养心升阳揿针干预近视的临床及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000252

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

养心升阳揿针干预近视的临床及机制研究

Public title：

Clinical and Mechanism Study on the Intervention of Myopia with Nourishing Heart and Rising Yang Pressing Needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养心升阳揿针干预近视的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanism Study on the Intervention of Myopia with Nourishing Heart and Rising Yang Pressing Needle

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈爽

研究负责人：

张丽霞

Applicant：

Chen Shuang

Study leader：

Zhang Lixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1021 6317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0100 5070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cute_cherub@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglixia77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

16 Dongzhimen Inner South Street, Dongcheng District, Beijing, China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-017-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68688877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

matt_ts@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

经费或物资来源：

中国中医科学院研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价养心升阳揿针干预儿童青少年近视的有效性和安全性，为临床推广应用提供循证证据。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of nourishing the heart and promoting yang acupuncture intervention for children and adolescents of myopia, and provide evidence-based evidence for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄6-13岁的儿童青少年患者； （2）-3.00D≤等效球镜（SE）≤-0.50D，角膜散光＜1.5D； （3）矫正视力≥1.0； （4）符合心阳不足证的表现（至少1主症+1次症）； （5）同意参加试验，并由本人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Children and adolescents aged 6-13 years old; (2) -3.00D ≤ Equivalent spherical mirror (SE) ≤ -0.50D, corneal astigmatism < 1.5D; (3) Corrected visual acuity ≥ 1.0; (4) Manifestations that conform to the deficiency of heart yang syndrome (at least 1 main symptom+1 secondary symptom); (5) Agree to participate in the experiment and have the informed consent form signed by the individual or their legal guardian.

排除标准：

（1）伴有屈光参差、弱视、斜视、病理性近视等其他影响视力的眼部疾病； （2）合并有心、脑血管或肝、肾功能不全等严重全身性疾病或精神病患者； （3）正在参加或近3个月参加过近视或其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Eye diseases that affect vision, such as anisometropia, amblyopia, strabismus, pathological myopia, etc; (2) Patients with severe systemic diseases or mental illnesses such as cardiovascular, cerebrovascular, or liver or kidney dysfunction; (3) Individuals who are currently participating in or have participated in myopia or other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组予患者健康宣教及屈光矫正

干预措施代码：

Intervention：

Provide patients health education and refractive correction

Intervention code：

组别：

治疗1组（眼周揿针组）

样本量：

50

Group：

Treatment Group 1 (Periocular Pressing Acupuncture Group)

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上予患者眼周揿针治疗，取双侧攒竹穴、太阳穴、阳白穴

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, patients were treated with periocular pressing acupuncture, including bilateral Cuanzhu acupoints, Taiyang acupoints, and Yangbai acupoints

Intervention code：

组别：

治疗2组（养心升阳揿针组）

样本量：

50

Group：

Treatment Group 2 (Heart Nourishing and Yang Boosting Pressing Acupuncture Group)

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上予患者养心升阳揿针，包括眼周穴位及升阳三穴，即双侧攒竹穴、太阳穴、阳白穴、神门穴、心俞穴及大椎穴

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, patients were treated with Heart Nourishing and Yang Boosting Pressing Acupuncture, including the periocular acupoints and the three points for promoting yang, namely bilateral Cuanzhu acupoints, Taiyang acupoints, Yangbai acupoints, Shenmen acupoints, Xinshu acupoints, and Dazhui acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心阳不足证中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Chinese Medicine Syndrome for Heart Yang Deficiency Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视进展控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myopia progression controlling rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sub-foveal choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular central retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Sleep Habits Questionn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

tune parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Naked eye farsightedness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：ResMan（一种基于互联网的EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF table Data Management: ResMan (an Internet-based EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统