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慢乙肝糖尿病共病特征及两者相互作用的潜在机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢乙肝糖尿病共病特征及两者相互作用的潜在机制研究

Public title：

Study on the co-morbidity characteristics of chronic hepatitis B diabetes mellitus and the potential mechanism of their interaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢乙肝糖尿病共病特征及两者相互作用的潜在机制研究

Scientific title：

Study on the co-morbidity characteristics of chronic hepatitis B diabetes mellitus and the potential mechanism of their interaction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何才英

研究负责人：

刘大凤

Applicant：

He Caiying

Study leader：

Liu Dafeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17780276137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13094494836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

h957279949@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldf312@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区天府大道1166号成都中医药大学温江校区

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant address：

Wenjiang CampusChengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 1166 Tianfu Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-K2024-50-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄亮

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liang

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理 委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee Chengdu Public Health Clinical Medical Centre No. 377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18981958276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201920@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

No.377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区天府大道1166号成都中医药大学温江校区

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wenjiang CampusChengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 1166 Tianfu Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical CentreChengdu Public Health Clinical Medical Centre

Address：

No.377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

经费或物资来源：

成都中医药大学校院联合创新基金

Source(s) of funding：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine University-Institute Joint Innovation Fund

研究疾病：

慢乙肝合并糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis B diabetes co-morbidity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过流行病学分析和相关机制研究，探讨两病的共病特征及潜在的共病形成分子机制。

Objectives of Study：

This study intends to investigate the co-morbidity characteristics of the two diseases and the potential molecular mechanisms of co-morbidity formation through epidemiological analyses and related mechanism studies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢乙肝诊断标准；2.符合糖尿病诊断标准；3.年龄18-75岁，性别不限；4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic hepatitis B; 2. Meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus; 3. Age 18-75 years old regardless of gender; 4. Sign the informed consent form

排除标准：

1.合并及甲肝、丙肝、丁肝、戊肝者；合并感染性疾病的患者、精神疾患、先天性肝功能不全的患者；2.合并其他恶性肿瘤者；3.排除利尿剂、糖皮质激素、降压药、避孕药等药物引起的糖代谢紊乱；4.合并妊娠、哺乳期的妇女、儿童2型糖尿病。

Exclusion criteria：

1. People with combined hepatitis A C D E; patients with combined infectious diseases mental disorders congenital liver insufficiency; 2. People with combined other malignant tumours; 3. Excluding glucose metabolism disorders caused by diuretics glucocorticosteroids antihypertensive drugs contraceptive pills and other medications; 4. Women with combined gestation breastfeeding and type 2 diabetes mellitus in children.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-22

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-26

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性研究组

样本量：

100

Group：

Foresight Study Group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

Observation

Intervention code：

组别：

回顾性分析组

样本量：

2000

Group：

Retrospective analysis group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

Observation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

国家三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

Level of the institution：

National Level 3A General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B two in half quantitative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候、舌象、脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence, tongue and pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血全 转录组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total transcriptomic indicators of peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Capture and management using a medical record chart

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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