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恒古骨伤愈合剂治疗下肢长管状骨骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001347

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

恒古骨伤愈合剂治疗下肢长管状骨骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of Henggu Bone Injury Healing Agent in the treatment of long tubular bone fractures of the lower extremities (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒古骨伤愈合剂治疗下肢长管状骨骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of Henggu Bone Injury Healing Agent in the treatment of long tubular bone fractures of the lower extremities (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴新宝

研究负责人：

吴新宝

Applicant：

Wu Xinbao

Study leader：

Wu Xinbao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15711415134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15711415134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangdandan@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangdandan@zyyjypj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦试审字第20190401号-备6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital 31 Xinjiekou Street East Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-58516158

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jstlunli7216@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

玉溪市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

赛灵药业科技集团股份有限公司

具体地址：

云南省玉溪市红塔区大营街

Institution
hospital：

Xiling Pharmaceutical Technology Group Co. LTD

Address：

Daying Street Hongta District Yuxi City Yunnan Province

经费或物资来源：

赛灵药业科技集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Sailing Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd.

研究疾病：

下肢长管状骨骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Fracture of the long tubular bone of the lower extremity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价恒古骨伤愈合剂治疗下肢长管状骨骨折（气滞血瘀证）镇痛和促进骨折愈合 的有效性、安全性和经济性

Objectives of Study：

To evaluate the treatment of long tubular bone fractures of lower limbs (qi stagnation and blood stasis pattern) analgesia and promote fracture healing effectiveness safety and economy

药物成份或治疗方案详述：

1. 试验组：恒古骨伤愈合剂，饭后一小时后口服，一次25ml，每二日服用一次， 使用8 周 2. 对照组：恒古骨伤愈合剂模拟剂，饭后一小时后口服，一次25ml，每二日服用 一次，使用8 周

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Test group: henggu bone wound healing agent was taken orally one hour after meal once for 25ml once every two days. Using eight weeks 2. Control group: henggu bone wound healing agent simulator oral one hour after meal 25ml once every two days Once for 8 weeks

纳入标准：

1）单一下肢长管状骨骨折【股骨干骨折、胫腓骨骨折（胫骨干骨折）】，接受闭合复位成功顺行髓内针内固定术的患者； 2）符合中医气滞血瘀证辨证诊断； 3）手术后24小时以内患者； 4）男性18～60岁（包含18岁和60岁），女性18～50岁（包含18岁和50岁）； 5）研究者详细说明试验利弊后，患者有意愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with a single lower limb long tubular bone fracture [femoral shaft fracture tibial fibular fracture (tibial shaft fracture)] and successfully underwent antegrade intramedullary needle internal fixation with closed reduction; 2) Consistent with the syndrome differentiation diagnosis of qi stagnation and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine; 3) Patients within 24 hours after surgery; 4) Male 18~60 years old (including 18 years old and 60 years old) female 18~50 years old (including 18 years old and 50 years old); 5) After the investigator explains the pros and cons of the trial in detail the patient is willing to participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 病理性骨折； 2) 手术部位软组织感染者； 3) 合并其他疾病引起疼痛的患者； 4) 合并有严重的心、肺、肝、肾和造血系统等疾病，ALT、AST＞2倍正常参考值 上限，Scr＞正常参考值上限； 5) 合并急性脑血管疾病、血糖控制不理想的糖尿病、高血压Ⅲ级或属高危以上血压控制不稳定者； 6）妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者； 7) 精神病史、青光眼患者。 8) 入组前30天内使用过其它影响疾病疗效评价的药物，如双膦酸盐、降钙素、激 素类药物等； 9) 已知对本药物成分过敏或过敏体质者； 10) 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性的情况，如外地患 者、生活不稳定，交通不便等易造成失访的情况； 11) 1个月内参加其他临床试验的患者

Exclusion criteria：

1) pathological fractures; 2) Patients with soft tissue infection at the surgical site; 3) Patients with pain caused by other diseases; 4) Patients with severe heart lung liver kidney and hematopoietic system diseases ALT and AST > twice the normal reference value Upper limit SCR > upper limit of normal reference value; 5) Patients with acute cerebrovascular disease diabetes mellitus with unsatisfactory blood sugar control grade III hypertension or unstable blood pressure control above high risk; 6) Pregnant lactating or intending to become pregnant including male subjects who have fertility intentions or fertility plans during the study period; 7) Patients with a history of psychiatric illness and glaucoma. 8) Use of other drugs that affect the evaluation of disease efficacy within 30 days before enrollment such as bisphosphonates calcitonin and stimulus Vegetarian drugs etc.; 9) Those who are known to be allergic to the ingredients of this drug or have allergic constitution; 10) According to the judgment of the investigator conditions that may affect the follow-up and compliance of the subjects after enrollment such as out-of-town disease unstable life inconvenient transportation and other situations that are easy to cause loss of follow-up; 11) Patients who have participated in other clinical trials within 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-28

至To      2022-06-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂, 饭后一小时后口服，一次 25ml，每二日服用 一次，使用 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Henggu bone healing agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂模拟剂，饭后一小时后口服，一次 25ml，每二日服用 一次，使用 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Simulator of Henggu bone healing agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Foshan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Si'chuan

City：

cheng'du

单位(医院)：

成都大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Orthopedic-traumatotolagic hospital of henan province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai Municipality

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市天津医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Hospital Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

文登市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Wendeng

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shandong Wendeng Osteopathic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second People's hospital of Yunnna Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guang'xi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shan'xi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州工人医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州市第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Fuzhou City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京积水潭医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing jishuitan hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Chang'sha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety metrics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药使用频率和使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European five-dimensional health scale (eq-5d) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患处疼痛（最大程度疼痛）VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture Healing Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射线联合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic Union Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS9.4 版统计软件，采用区组随机，选取合适段长，按1：1 比例分为试验组、对照组。具体的随机化方法：由生物统计学专家在计算机上采用SAS9.4 统计软件过程语句，给定种子，产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分 配，并进行盲底的封存.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.4 version of statistical software using block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)与电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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