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坐式八段锦联合穴位按摩对维持性血液透析患者衰弱的效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000798

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

坐式八段锦联合穴位按摩对维持性血液透析患者衰弱的效果研究

Public title：

Sitting Baduanjin Combined with Acupoint Massage on Frailty in Maintenance Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坐式八段锦联合穴位按摩对维持性血液透析患者衰弱的效果研究

Scientific title：

Sitting Baduanjin Combined with Acupoint Massage on Frailty in Maintenance Hemodialysis Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵婉玉

研究负责人：

赵婉玉

Applicant：

Wanyu Zhao

Study leader：

Wanyu Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13548032556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13548032556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

991198962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

991198962@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区成飞大道俊发时光俊园7-1804

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区成飞大道俊发时光俊园7-1804

Applicant address：

Room 7-1804 Junfa Time Jun Garden Chengfei Avenue Qingyang District Chengdu

Study leader's address：

Room 7-1804 Junfa Time Jun Garden Chengfei Avenue Qingyang District Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路

Contact Address of the ethic committee：

Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路

Primary sponsor's address：

Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

院基金

Source(s) of funding：

Institutional Fund

研究疾病：

血液透析患者

研究疾病代码：

Target disease：

Hemodialysis patient

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究通过探讨坐式八段锦联合穴位按摩能否改善MHD衰弱状态，降低肌肉萎缩程度、抑制躯体功能的退化，缓解抑郁症状，对其回归社会生活、提高生活质量有重要的作用及现实意义。 2.为穴位按摩在MHD衰弱中的深入研究奠定基础，探索可供临床参考应用的中医特色非药物治疗方案，为中医疗法防治MHD衰弱提供新思路。 3.该联合干预措施耗费成本低，不受场地和器材的限制，具有临床推广意义。

Objectives of Study：

1.This study investigates whether sitting eight-section brocade combined with acupoint massage can improve the frailty status of MHD reduce muscle atrophy inhibit the degeneration of physical function and relieve depression symptoms. It has important and practical significance for their return to social life and improvement of quality of life. 2.Laying the foundation for in-depth research on acupoint massage in MHD frailty exploring non-drug treatment plans with characteristics of traditional Chinese medicine for clinical reference and providing new ideas for prevention and treatment of MHD frailty by traditional Chinese medicine therapy. 3.The combined intervention measures have low cost are not limited by venue and equipment and have clinical promotion significance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄45～75岁的终末期肾病（尿毒症期）患者； （2）接受血液透析治疗≥3个月，每周3次,每次4h，生命体征稳定的患者； （3）使用FRAIL量表评估，得分≥1分的衰弱前期及衰弱患者； （4）意识清楚，听力正常，能够与人正常交流； （5）无身体活动障碍，未进行过规律运动锻炼，能够理解并跟做示范动作； （6）穴位按摩部位皮肤完好无破损； （7）自愿参与本研究的MHD患者； 注：同时符合以上所有条件方可纳入。

Inclusion criteria

1) Patients aged 45-75 years with end-stage renal disease (uremia stage); (2) Patients who have been receiving hemodialysis treatment for at least three months three times a week four hours each time with stable vital signs; (3) Patients assessed using the FRAIL scale scoring ≥1 point in pre-frailty and frailty; (4) Patients who are conscious have normal hearing and can communicate normally with others; (5) Patients without physical activity disorders who have not engaged in regular exercise and are able to understand and follow demonstrated movements; (6) Patients with intact skin at the acupoint massage sites; (7) MHD patients who voluntarily participate in this study; Note: Only those who meet all the above conditions can be included.

排除标准：

（1）患有神经系统疾病，以及其他任何不受控制的慢性疾病； （2）合并有严重并发症，如严重心律失常、心绞痛、严重感染、恶性肿瘤、肾性骨营养不良等； （3）拒绝配合或精神异常无法合作者； （4）同时参与另一项临床试验的MHD患者； 符合上述任何1条者均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with neurological diseases as well as any other uncontrolled chronic diseases; (2) Patients with severe complications such as severe arrhythmia angina pectoris severe infection malignant tumors renal osteodystrophy etc. (3) Patients who refuse to cooperate or are mentally abnormal and unable to cooperate; (4) MHD patients participating in another clinical trial at the same time; Patients meeting any of the above conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗与护理

样本量：

38

Group：

Routine treatment and nursing

Sample size：

干预措施：

规律透析和一般对症支持治疗、透析全过程的常规护理（如保证管道的通畅、生命体征的监测等）

干预措施代码：

Intervention：

Regular dialysis and general symptomatic support treatment routine care of the whole dialysis process (such as ensuring the unobstructed pipeline monitoring vital signs etc.)

Intervention code：

组别：

常规治疗与护理+穴位按摩

样本量：

38

Group：

Conventional treatment and care plus acupoint massage

Sample size：

干预措施：

在入组前向患者介绍按压的穴位，作用及注意事项，使其接受和配合，由培训过的课题组成员进行穴位按压这一操作，操作过程中再次告知患者穴位的具体定位及作用，按压力度以患者耐受为宜

干预措施代码：

Intervention：

Before group assignment patients are introduced to the acupoints to be pressed their functions and precautions ensuring their acceptance and cooperation. The operation of acupoint pressing is carried out by research team members who have received training. During the procedure patients are informed again about the specific location and function of the acupoints. The pressure applied should be appropriate for the patient's tolerance

Intervention code：

组别：

常规治疗与护理+坐式八段锦联合穴位按摩组

样本量：

38

Group：

Conventional treatment and care plus sitting eight-section brocade combined with acupoint massage group

Sample size：

干预措施：

患者透析前45min练坐式八段锦；在透析完成前15min，按压双侧足三里，三阴交、太溪、非内瘘侧内关、非内瘘侧合谷穴位。

干预措施代码：

Intervention：

The patient practiced sitting eight-segment brocade 45min before dialysis; 15min before the completion of dialysis, press the bilateral Zusanli, Sanyinjiao, Taixi, non-internal fistula side Neiguan, non-internal fistula side Hegu points.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier-3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FRAIL量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRAIL Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive state (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10次坐-立体位实验(STS-10)

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 sit and stand experiments(STS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，故采用完全随机化的分组方法。首先按入组顺序依次由小到大排列为1～114，使用SPSS25.0随机数字生成器为每个入组编号匹配一位随机数字，设置起点，采用固定值120983，使用随机函数生成随机数字序列，1～38号纳入A组，39～76纳入B组，77～114纳入C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial so a completely randomized grouping method was used. Firstly according to the order of entry into the group numbers were arranged in ascending order from 1 to 114. SPSS25.0 random number generator was used to match each group entry number with a random number with a set starting point and a fixed value of 120983. A random number sequence was generated using a random function with numbers 1-38 included in Group A 39-76 in Group B and 77-114 in Group C.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制量表评估后录入excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the self-made scale assessment it is entered into Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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