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"双心“理论视角下基于心病引导术的”渐进性心脏康复“对心力衰竭患者的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000571

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

"双心“理论视角下基于心病引导术的”渐进性心脏康复“对心力衰竭患者的应用研究

Public title：

Application research of "progressive cardiac rehabilitation" based on heart disease guidance surgery from the perspective of "dual heart" theory in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

"双心“理论视角下基于心病引导术的”渐进性心脏康复“对心力衰竭患者的应用研究

Scientific title：

Application research of "progressive cardiac rehabilitation" based on heart disease guidance surgery from the perspective of "dual heart" theory in patients with heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖玲怡

研究负责人：

肖国锦

Applicant：

xiaolingyi

Study leader：

xiaoguojin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15756299838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980081255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2922989268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26657562252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学十二桥

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学附属医院

Applicant address：

Twelve Bridges of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-144-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋运兰

Contact Name of the ethic committee：

jiangyunlan

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18980880152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18980880152@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

金牛区

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

四川省护理学会

Source(s) of funding：

Sichuan Nursing Society

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)制定基于心病引导术的“渐进性心脏康复”技术规范及量化标准，使其成为一种新型实用心脏康复手段； (2)通过前瞻性的随机对照临床研究评价基于心病引导术的“渐进性心脏康复”对慢性心衰竭患者6分钟步行距离、运动心肺试验、超声心动图、心率变异性、生活质量量表、NT-proBNP、hs-CRP和再发心血管事件等的影响，并分析其应用的安全性及可行性； (3)为慢性心力衰竭患者提供一种疗效可靠、简单易行、易推广，适用于院内、院外早期及院外长期心脏康复的渐进性运动心脏康复标准化方案。

Objectives of Study：

(1) Develop technical specifications and quantitative standards for "progressive cardiac rehabilitation" based on heart disease guidance surgery, making it a new practical cardiac rehabilitation method; (2) Evaluate the effects of "progressive cardiac rehabilitation" based on heart disease guidance surgery on 6-minute walking distance, exercise cardiopulmonary test, echocardiography, heart rate variability, quality of life scale, NT proBNP, hs CRP, and recurrent cardiovascular events in patients with chronic heart failure through a prospective randomized controlled clinical study, and analyze its safety and feasibility; (3) To provide a progressive standardized exercise cardiac rehabilitation program for patients with chronic heart failure that is reliable in efficacy, simple and easy to implement, and suitable for early and long-term cardiac rehabilitation both inside and outside the hospital.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)18岁或以上； (2)符合慢性心力衰竭慢性稳定期诊断标准； (3)心功能NYHA分级为I-III级； (4)患者或家属知情了解并签署知情同意书； 注：同时符合以上条件方可纳入。

Inclusion criteria

(1) 18 years old or above; (2) Meets the diagnostic criteria for chronic stable phase of chronic heart failure; (3) The NYHA classification of cardiac function is I-III; (4) The patient or family members are informed and sign an informed consent form; Note: Only those who meet the above conditions can be included.

排除标准：

(1)其他原因限制活动者； (2)处于慢性心力衰竭的急性发作期； (3)静息状态心率超过120次／分，或合并恶性心律失常（阵发性室速）近期反复发者； (4)合并精神疾病者； (5)近３个月内练习中医传统功法（如五禽戏、太极拳、八段锦、其他气功等）者。 注：具备以上任何一条均排除。

Exclusion criteria：

(1) Other reasons that restrict activity; (2) In the acute phase of chronic heart failure; (3) Patients with a resting heart rate exceeding 120 beats per minute, or those who have recently experienced recurrent malignant arrhythmias (paroxysmal ventricular tachycardia); (4) Individuals with combined mental illnesses; (5) Those who have practiced traditional Chinese medicine techniques such as Wuqinxi, Tai Chi, Baduanjin, and other qigong within the past three months. Note: Any of the above conditions are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组在对照组的基础上根据《心脏康复护理专家共识》开展与之心脏康复分期相匹配的 “渐进性心脏康复”，每周3次，共干预3个月。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the experimental group carried out "progressive cardiac rehabilitation" that matched the cardiac rehabilitation stage according to the "Consensus of Cardiac Rehabilitation Nursing Experts", three times a week, for a total of three months of intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规护理。具体内容根据2020版《慢性心力衰竭心脏康复中国专家共识》[33]制定包括的用药护理、症状观察、饮食护理、运动指导等，但不提供具体的运动处方。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine nursing care. The specific content is based on the 2020 version of the Chinese Expert Consensus on Chronic Heart Failure Cardiac Rehabilitation [33], which includes medication care, symptom observation, dietary care, exercise guidance, etc., but does not provide specific exercise prescriptions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

金牛区

Country：

China

Province：

chengdu

City：

Jinniu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用明尼苏达心力衰竭生活质量量表作为评价患者生活质量的测量表。量表总共21个条目，各条目的记分采用线形条目记分法进行，分值为0-5分，总分为105分，分值越高，代表患者生活质量越差。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale is used as a measurement scale to evaluate the quality of life of patients. The scale has a total of 21 items, and each item is scored using a linear item scoring method, with a score range of 0-5 points and a total score of 105 points. The higher the score, the worse the patient's quality of life.

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录患者６分钟内以最大限度的步行距离，并用Borgｇ标准评价患者呼吸困难和总体疲劳程度，测试过程中检测血压、心率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the maximum walking distance of the patient within 6 minutes, and evaluate the patient's difficulty breathing and overall fatigue level using Borgg criteria. During the testing process, monitor blood pressure and heart rate.

指标中文名：

再发心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访患者观测包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、因心衰／急性冠脉综合征／恶性心律失常再入院治疗、发生脑血管病等，根据心血管事件发生的情况，详细记录发生心血管事件次数、原因、治疗情况等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow up observation of patients includes cardiac death, non fatal myocardial infarction, readmission for treatment due to heart failure/acute coronary syndrome/malignant arrhythmia, occurrence of cerebrovascular disease, etc. Based on the occurrence of cardiovascular events, detailed records of the number of cardiovascular events, causes, treatment status, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机，由数据公司开发中央随机系统承担本研究中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was adopted, and the central randomization system was developed by a data company to undertake the central randomization and data management of this study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not have

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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