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基于眼脑多模态影像技术评价糖尿病神经血管耦合损伤中医药保护效应临床循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000903

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于眼脑多模态影像技术评价糖尿病神经血管耦合损伤中医药保护效应临床循证研究

Public title：

Clinical Evidence-Based Study on Evaluating the Protective Effect of Traditional Chinese Medicine on Neurovascular Coupling Impairment in Diabetes Mellitus Using Eye-Brain Multimodal Imaging Technology

注册题目简写：

眼脑多模态中医循证研究

English Acronym：

Research on Evidence-Based Chinese Medicine Utilizing Eye-Brain Multimodal Imaging

研究课题的正式科学名称：

基于眼脑多模态影像技术评价糖尿病神经血管耦合损伤中医药保护效应临床循证研究

Scientific title：

Clinical Evidence-Based Study on Evaluating the Protective Effect of Traditional Chinese Medicine on Neurovascular Coupling Impairment in Diabetes Mellitus Using Eye-Brain Multimodal Imaging Technology

研究课题的正式科学名称简写：

眼脑多模态-糖尿病神经血管耦合损伤中医循证研究

Scientific title acronym：

Research on Evidence-Based Chinese Medicine for Neurovascular Coupling Injury in Diabetes Mellitus Based on Eye-Brain Multimodal Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐芸茜

研究负责人：

叶河江

Applicant：

yunxi xu

Study leader：

hejiang ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15196052194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981885631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

/

研究负责人传真：

Study leader's fax：

/

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunxixu1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hejiangye2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病慢性并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic complications of diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟以糖尿病神经血管耦合损伤这一重要病理机制为切入点，以眼脑多模态影像技术为手段，与中医证候研究进行深入的融合交叉研究，建立基于眼脑影像评价技术体系的糖尿病神经血管耦合损伤病证诊疗标准，为疾病早期诊断及疗效评价提供客观量化的依据。同时，开展多中心、大样本、随机双盲临床试验，系统研究糖神安颗粒防治糖尿病神经血管耦合损伤的临床疗效及安全性，获得高质量中医药循证证据，提高中医药防治水平和临床服务能力，为中药新药研发及成果转化提供新的思路和方向。

Objectives of Study：

This study intends to take the critical pathological mechanism of diabetic neurovascular coupling injury as the starting point and utilize multi-modal imaging technology of the eyes and brain as a means to conduct in-depth integrated and interdisciplinary research with Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome studies. The aim is to establish diagnostic and therapeutic standards for diabetic neurovascular coupling injury based on the ocular-cerebral imaging evaluation technology system providing objective and quantitative evidence for early disease diagnosis and therapeutic effect evaluation. Simultaneously we will conduct multicenter large-sample randomized double-blind clinical trials to systematically investigate the clinical efficacy and safety of Tangshen'an Granule in preventing and treating diabetic neurovascular coupling injury. By obtaining high-quality evidence-based data on traditional Chinese medicine we aim to enhance the level of prevention and treatment with traditional Chinese medicine and clinical service capabilities thereby providing new ideas and directions for the research a

药物成份或治疗方案详述：

糖神安颗粒(黄芪、熟地黄、菟丝子、葛根、鸡血藤、丹参、茯神、远志)

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tangshen'an granules

纳入标准：

（1）根据1999年WHO标准，符合糖尿病诊断标准； （2）根据《糖尿病神经血管耦合损伤病证诊疗标准》，符合轻、中度糖尿病神经血管耦合损伤诊断标准； （3）根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》和2011年欧洲阿尔茨海默病(AD)协会制定的MCI诊断程序，符合下列3种疾病诊断之一：①糖尿病视网膜病变，分级为非增殖型轻、中度（至少一只眼符合）；②DSPN（远端对称性多发性神经病变）；③糖尿病合并认知功能障碍，疾病分期为MCI（轻度认知功能障碍）； （4）中医辨证为肾虚血瘀证； （5）糖化血红蛋白≤9%； （6）年龄18-70岁，性别不限； （7）签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the 1999 WHO criteria participants meet the diagnostic standards for diabetes. (2) Based on the "Diagnostic and Therapeutic Standards for Diabetic Neurovascular Coupling Injury" participants fulfill the diagnostic criteria for mild to moderate diabetic neurovascular coupling injury. (3) According to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition)" and the MCI diagnostic procedure established by the European Alzheimer's Disease (AD) Consortium in 2011 participants meet the diagnostic criteria for one of the following three conditions: ① Diabetic retinopathy classified as mild to moderate non-proliferative (affecting at least one eye); ② DSPN (distal symmetric polyneuropathy); ③ Diabetes mellitus with cognitive impairment staged as MCI (mild cognitive impairment). (4) From the perspective of Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation participants are diagnosed with kidney deficiency and blood stagnation syndrome. (5) Glycated hemoglobin ≤ 9%. (6) Age range: 18-70 years with no gender restriction. (7) Signed patient informed consent form.

排除标准：

（1）其他病因引起的视网膜病变（如视网膜静脉阻塞、老年性黄斑变性等）、周围神经病变（如颈腰椎病变、格林-巴利综合征、维生素B12缺乏等）及认知功能障碍（如内分泌代谢功能障碍、睡眠障碍等）； （2）合并糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征等），严重慢性并发症（如糖尿病肾病伴肾病综合征、糖尿病下肢动脉闭塞等）； （3）合并心、肝、肾等严重功能障碍者或自身免疫性疾病者； （4）合并有精神疾患、智力障碍等而无法配合完成本试验者； （5）过敏体质或已知可能对本研究中使用的药物过敏及不能耐受者； （6）近3月内或正在参加其它试验； （7）备孕、妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) Retinopathy (such as retinal vein occlusion age-related macular degeneration etc.) peripheral neuropathy (such as cervical and lumbar spine diseases Guillain-Barre syndrome vitamin B12 deficiency etc.) and cognitive dysfunction (such as endocrine and metabolic dysfunction sleep disorders etc.) caused by other etiologies. (2) Concurrent acute complications of diabetes (such as diabetic ketoacidosis diabetic hyperosmolar nonketotic syndrome etc.) or severe chronic complications (such as diabetic nephropathy with nephrotic syndrome diabetic lower limb artery occlusion etc.). (3) Individuals with severe dysfunction of the heart liver kidney or other organs or those with autoimmune diseases. (4) Individuals with mental illness intellectual disability or other conditions that prevent them from cooperating with the completion of this trial. (5) Individuals with allergic constitution or known allergies to drugs used in this study or those who are intolerant to these drugs. (6) Individuals who have participated in other trials within the past three months or are currently participating in other trials. (7) Women who are preparing for pregnancy pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋银杏叶片+甲钴胺胶囊+糖神安颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Ginkgo Leaf Tablets + Mecobalamin Capsules + Tangshen'an Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋银杏叶片+甲钴胺胶囊+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Ginkgo Leaf Tablets + Mecobalamin Capsules + Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

sichuan

City：

deyang

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院德阳医院/德阳市中西医结合医院

单位级别：

国家三级乙等医院

Institution/hospital：

Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade B tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

sichuan

City：

guangyuan

单位(医院)：

广元川北糖尿病专科医院

单位级别：

二级专科医院

Institution/hospital：

Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital

Level of the institution：

Second-level specialized hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

国家三级甲级医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖代谢指标：①糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism indicators:①hemoglobin A1c（HbA1c）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后及治疗结束后检测

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

HbA1c will carefully be evaluated before treatment, 3 months after treatment, and after treatment completion.

Measure method：

high-performance liquid chromatography

指标中文名：

糖代谢指标：③餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism indicators:③2 - hour post - prandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后及治疗结束后检测；

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Testing before treatment 3 months after treatment and after treatment completion

Measure method：

venous blood

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标：(1)视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes：(1)Retinal nerve fiber layer thickness（RNFL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

眼科OCT检查

Measure time point of outcome：

RNFL will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

Optical Coherence Tomography (OCT) examination in ophthalmology

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram（ ECG EKG） （The doctor asked him to take an electrocardiogram to check his heart function.）

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention and after intervention.

Measure method：

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标：(2)蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes：(2)Montreal Cognitive Assessment（MoCA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

MoCA will carefully be evaluatedbefore intervention and after intervention.

Measure method：

scale completation

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标：(3)多伦多临床评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(3)Toronto Clinical Scoring System（TCSS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

TCSS will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

scale completation

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Urine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention and after intervention.

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scores in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

We wil evaluate the changes of traditional Chinese medicine symptom scores before and after treatment.

Measure method：

scale completation

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(4)简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(4)Mini - Mental State Examination（MMSE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

MMSE will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

scale completation

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(5)视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(5)Visual - Evoked Potential（VEP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

视觉诱发电位

Measure time point of outcome：

VEP will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

Visual - Evoked Potential

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(6)中心凹无血管区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(6)Foveal avascular zone（FAZ）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

FAZ will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

OCTA

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete blood count will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention and after intervention.

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标：②空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism indicators:②Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后及治疗结束后检测

测量方法：

空腹静脉血

Measure time point of outcome：

Testing before treatment 3 months after treatment and after treatment completion

Measure method：

Fasting venous blood

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(7)角膜神经纤维长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(7)Corneal nerve fiber length（CNFL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

角膜共聚焦显微镜

Measure time point of outcome：

CNFL will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

Confocal microscopy

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(8)灰质体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(8)gray matter volume（GAV）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

功能性磁共振成像

Measure time point of outcome：

GAV will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

functional magnetic resonance imaging

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

SF-36 will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

scale completation

指标中文名：

糖尿病神经血管耦合损伤评价指标:(9)视网膜电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation index of neurovascular coupling injury in diabetes:(9)electroretinogram（ERG）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

视网膜电图

Measure time point of outcome：

ERG will carefully be evaluated before intervention and after intervention.

Measure method：

electroretinogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法对受试者进行分组，试验组和对照组比例为1:1。随机序列由不参与试验具体实施过程的统计学人员采用SAS9.4软件根据给定的种子和合适的区组长度生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomized into a trial group and a control group in a 1:1 ratio. The randomization sequence is generated by statistical personnel who are not involved in the actual implementation of the trial using SAS9.4 software based on a given seed and an appropriate block size.

盲法：

委托第三方公司生产试验药和安慰剂，保证两者有统一的标签格式以及外包装，并由不参与试验实施过程的药剂师根据上述随机序列对药品进行编盲。研究者按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用。

Blinding：

The production of the experimental drug and placebo is entrusted to a third-party company ensuring that both are provided with a unified label format and outer packaging. The blinding of the medications is conducted by pharmacists who do not participate in the trial implementation process based on the aforementioned randomization sequence which was generated using SAS9.4 software by statistical personnel. The researchers use the medications according to the assigned drug numbers in the order of patients' enrollment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据收集 本研究采用纸质病例报告表（CRF）收集数据。研究者应按照研究方案要求完整、真实地填写CRF。原始化验单保留齐全，CRF表中记录的实验室检查数据或描述要与原始检验报告核对无误。 （2）数据管理过程 本研究的数据管理工作委托成都中医药大学附属医院基地办公室、循证医学中心完成。 数据管理员按照研究方案要求，在接收到CRF后进行人工检查，发现无法解决的数据问题时向研究者发出疑问表，请研究者对问题数据做出解答。 人工检查后，采用EpiData software V3.1进行数据录入、逻辑检查和数据校对，确保数据库数据与源文档的一致性。 在完成数据录入并更正问题数据后，按照统计分析计划的要求进行盲态审核和数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Collection For this study paper-based Case Report Forms (CRFs) are utilized for data collection. Researchers should complete the CRFs accurately and truthfully in accordance with the requirements of the research protocol. Original laboratory test reports must be kept intact and the laboratory test data or descriptions recorded in the CRF should be verified against the original test reports for accuracy. (2) Data Management Process The data management tasks for this study are entrusted to the Base Office and the Evidence-Based Medicine Center of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine. The data manager in accordance with the research protocol will conduct a manual review of the CRFs upon receipt. If any data issues are identified that cannot be resolved a query form will be sent to the researcher requesting clarification or correction of the problematic data. Following the manual review EpiData software V3.1 will be used for data entry logical checks and data verification to ensure consistency between the database data and the source documents. After data entry is completed and any problematic data has been corrected a blinded review and database lock will be conducted in accordance with the requirements of the statistical analysis plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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