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评价益气解敏汤治疗中重度过敏性鼻炎（肺脾气虚证） 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006831

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价益气解敏汤治疗中重度过敏性鼻炎（肺脾气虚证） 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Yiqi Jiemin Decoction in the treatment of moderate to severe allergic rhinitis (lu

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价益气解敏汤治疗中重度过敏性鼻炎（肺脾气虚证） 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Yiqi Jiemin Decoction in the treatment of moderate to severe allergic rhinitis (lu

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066189 ; ChiMCTR2200006831

申请注册联系人：

刘莉莉

研究负责人：

闫占峰

Applicant：

Lili LIU

Study leader：

Zhanfeng YAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901282589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210682430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1546607427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15210682430@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyangcang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-202-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

中华中医药求实项目

Source(s) of funding：

Realistic Chinese Medicine Project

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨益气解敏汤治疗肺脾气虚型过敏性鼻炎的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of Yiqi Jiemin Decoction on allergic rhinitis of lung and spleen deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.年龄≥18岁，≤65岁； b.临床症状：出现鼻部瘙痒、打喷嚏，清水样鼻涕流出，鼻塞等症状中2个及以上者，且症状每天持续或累计在1h以上，甚至伴有眼痒、流泪、结膜充血等眼部症状； c.症状的严重程度评价为中重度，即症状较重或严重，对生活质量产生明显影响，症状发作大于4d/周，且≥连续4周 d.皮肤点刺试验、血清特异性IgE阳性这两项指标至少符合一种 e.取得患者知情同意，愿意参加实验； f.患者肝肾功正常，避免肝肾功损害在服用中药后出现异常造成误差； g.患者精神状况可，能客观准确表达自身症状及治疗效果。

Inclusion criteria

a. Age ≥ 18, ≤ 65; b. Clinical symptoms: two or more of the symptoms, such as itching, sneezing, water like nasal discharge, and nasal congestion, occur in the nose, and the symptoms persist or accumulate for more than 1 hour every day, even accompanied by eye itching, tears, conjunctival congestion and other eye symptoms; c. The severity of symptoms is assessed as moderate or severe, that is, the symptoms are severe or severe, which has a significant impact on the quality of life. The onset of symptoms is greater than 4d/week, and ≥ 4 consecutive weeks d. Skin prick test and serum specific IgE positive are at least consistent with one of the two indicators e. Obtain the informed consent of the patient and be willing to participate in the experiment; f. The liver and kidney function of the patient is normal, so as to avoid the error caused by abnormal liver and kidney function damage after taking traditional Chinese medicine; g. The patient has a good mental status, and can objectively and accurately express their own symptoms and treatment effects.

排除标准：

a.患者处于哮喘及心脑血管疾病急性发作期，或者患有免疫缺陷病、头面部外伤、肿瘤、器官移植术后； b.处于妊娠期或哺乳期的妇女； c.正在使用糖皮质激素（包括口服、局部外用等）患者，疗程超过1周者； d.30天内接受其他临床试验者。

Exclusion criteria：

a. The patient is in the acute attack period of asthma and cardiovascular and cerebrovascular diseases, or suffers from immunodeficiency disease, head and face trauma, tumor, or organ transplantation; b. Women in pregnancy or lactation; c. Patients who are using glucocorticoid (including oral and local external use) for more than one week; d. Those who receive other clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-24

至To      2023-10-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益气解敏汤颗粒模拟，?次1袋，口服，一日2次，连续给药14天。

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Jiemin Decoction granules were simulated, one bag per time, orally administered twice a day for 14 consecutive days.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

33

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

益气解敏汤原方2/3量制成的颗粒剂，?次1袋，口服，一日2次，连续给药14天

干预措施代码：

Intervention：

Granules made of 2/3 of the original prescription of Yiqi Jiemin Decoction, 1 bag per time, oral administration, twice a day, 14 consecutive days

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

33

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

益气解敏汤原方剂量制成的颗粒剂，?次1袋，口服，一日2次，连续给药14天

干预措施代码：

Intervention：

Granules made from the original dosage of Yiqi Jiemin Decoction, one bag per time, oral, twice a day, for 14 consecutive days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻内镜鼻腔体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal endoscopic nasal sign score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎日常生命质量调查问卷(RQLQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Daily Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分表（TNSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

虞康达用SAS随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by Yu Kangda with SAS

盲法：

结果评估者、数据收集者和统计学家对治疗分配是盲目的。

Blinding：

Results Evaluators, data collectors and statisticians were blind to treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-10，https://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-10， https://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，本试验研究的统计学显著性检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。（特别说明的除外）定量指标的描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3），分类指标描述各类的例数及百分数。对两组的比较将根据指标的类型采用适当的方法进行分析，定量资料的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验（不满足正态性假设或方差齐性时），计算各指标的构成比、率，治疗前后比较采用卡方检验（或确切概率法），等级资料采用Wilcoxon秩和检验或CMH检验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS17.0 statistical software was used for statistical analysis. The statistical significance test of this study was conducted on both sides. If the P value was less than or equal to 0.05, the difference tested would be considered statistically significant. (Unless otherwise specified) The description of quantitative indicators will calculate the mean, standard deviation, median, minimum, maximum, lower quartile (Q1), upper quartile (Q3), and the number and percentage of each category described by the classification indicators. The comparison between the two groups will be analyzed by appropriate methods according to the type of indicators. The quantitative data between groups will be compared by group t test or Wilcoxon rank sum test (when the hypothesis of normality or homogeneity of variance is not satisfied), and the constituent ratio and rate of each indicator will be calculated. The comparison before and after treatment will be conducted by chi square test (or exact probability method). The grade data will be tested by Wilcoxon rank sum test or CMH test.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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