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雷火灸联合rTMS对脑卒中偏瘫患者肢体运动功能康复疗效的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000964

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

雷火灸联合rTMS对脑卒中偏瘫患者肢体运动功能康复疗效的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of thunder fire moxibustion combined with rTMS on the rehabilitation of limb motor function in stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸联合rTMS对脑卒中偏瘫患者肢体运动功能康复疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of thunder fire moxibustion combined with rTMS on the rehabilitation of limb motor function in stroke patients with hemiplegia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伯颜

研究负责人：

梁倩

Applicant：

Yan Bo

Study leader：

Qian Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15693331687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13993199749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

thoseformylovedpeople@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1376522273@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区白银路西北新村1号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Applicant address：

No. 1 Northwest New Village Baiyin Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

Study leader's address：

No. 732 Jiayuguan West Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

西北民族大学

Applicant's institution：

Northwest Minzu University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理【2023】86号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

何君芳

Contact Name of the ethic committee：

Junfang He

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

No. 732 Jiayuguan West Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-8635579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

22002550@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

No. 732 Jiayuguan West Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

西北民族大学

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区白银路西北新村1号

Institution
hospital：

Northwest Minzu University

Address：

No. 1 Northwest New Village Baiyin Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Address：

No. 732 Jiayuguan West Road Chengguan District Lanzhou City Gansu Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价雷火灸联合rTMS对脑卒中后偏瘫患者肢体运动功能（上下肢）、肌肉和日常生活能力的改善情况。

Objectives of Study：

To evaluate the improvement of limb motor function (upper and lower limbs) muscle and daily living ability in post-stroke hemiplegic patients by thunder fire moxibustion combined with rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合脑卒中诊断标准，且经 CT 或核磁共振检查确诊为脑卒中； 年龄 35～80 岁，性别不限； 首次发病，病程 1～3 个月； 以一侧肢体瘫痪为主要表现，患侧肢体 Brannstrom 分期为 Ⅱ～Ⅴ 期； 简易精神状态量表（MMSE）评分≥24 分； 生命体征平稳，神志清楚，无认知言语障碍，能配合康复训练和量表测评； 无金属器械（如颅内金属、内置脉冲发生器等）； 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for stroke and have been diagnosed with stroke by CT or MRI; Age 35-80 years old gender is not limited; First onset of the disease the duration of the disease is 1 to 3 months; The main manifestation is paralysis of one side of the limb and the Brannstrom stage of the affected limb is ⅡV; MMSE score ≥24; Vital signs are stable clear no cognitive speech disorder can cooperate with rehabilitation training and scale evaluation; No metal instruments (e.g. intracranial metal built-in pulse generator etc.); Voluntary participation in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

脑外伤、脑肿瘤或其他非脑血管病变所致偏瘫； 患侧肢体有严重疼痛、痉挛或畸形； 依从性差，不能配合完成基本康复训练疗程； 既往有癫痫病史或癫痫家族史； 伴有严重心、肝、肺、肾等重要器官衰竭，或严重精神障碍； 对艾灸过敏或有严重皮肤病无法进行雷火灸。 妊娠期或哺乳期妇女； 经颅磁刺激禁忌症患者。

Exclusion criteria：

Hemiparesis due to traumatic brain injury brain tumour or other non-cerebrovascular lesions; Severe pain spasm or deformity of the affected limb; Poor compliance and inability to co-operate in completing basic rehabilitation training sessions; Previous history of epilepsy or family history of epilepsy; Accompanied by severe heart liver lung kidney and other vital organ failure or severe mental disorder; Allergy to moxibustion or severe skin disease that prevents thunder fire moxibustion. Women during pregnancy or breastfeeding; Patients with contraindications to transcranial magnetic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-29

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-29

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和常规护理

干预措施代码：

01

Intervention：

Conventional treatment and routine care

Intervention code：

组别：

雷火灸组

样本量：

28

Group：

thunder and fire moxibustion group (Chinese medicine)

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理和雷火灸

干预措施代码：

02

Intervention：

Conventional Therapeutic Care and Thunder Fire Moxibustion

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

28

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理和雷火灸及rTMS

干预措施代码：

04

Intervention：

Conventional therapeutic care and thunder fire moxibustion and rTMS

Intervention code：

组别：

rTMS 组

样本量：

28

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和常规护理和rTMS

干预措施代码：

03

Intervention：

Routine treatment and routine care and rTMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl - Meyer 运动评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Exercise Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl - Meyer 运动评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Exercise Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用计算机随机数产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer random numbers to generate random sequences.

盲法：

数据管理员负责监督信封的存放与抽取过程，确保在按受试对象入院顺序抽取信封时，无人能提前知晓信封内的分配序列。

Blinding：

The data manager oversaw the storage and extraction of the envelopes to ensure that no one had advance knowledge of the allocation sequences when the envelopes were extracted in the order in which the subjects were admitted to the hospital.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

OSF https://osf.io/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

OSF https://osf.io/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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