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经皮穴位电刺激对于睡眠障碍的乳腺癌患者术中及术后康复的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006539

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对于睡眠障碍的乳腺癌患者术中及术后康复的影响

Public title：

Effects of transcutaneous acupoint electrical stimulation on breast cancer patients with sleep disturbance during and after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对于睡眠障碍乳腺癌患者术中及术后影响的单中心，研究设计者盲，前瞻性，非随机对照，优效性临床研究

Scientific title：

Effects of transcutaneous acupoint electrical stimulation on breast cancer patients with sleep disturbance during and after operation: a single-center, study designer blind, prospective, nonrandomized controlled, superior clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062959 ; ChiMCTR2200006539

申请注册联系人：

熊红

研究负责人：

李文志

Applicant：

xionghong

Study leader：

liwenzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846838320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18045159998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3054575019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenzhili9@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院全科楼

研究负责人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University general Department building

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学第二临床医学院

Applicant's institution：

Second Clinical Medical College of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙冬莹

Contact Name of the ethic committee：

Dongying Sun

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, the second affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-supporting

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索术前睡眠障碍对乳腺癌患者术中及术后的危害，以及是否与睡眠障碍导致的自主神经功能紊乱相关，为术前关注患者睡眠障碍重要性提供临床支持。 探索经皮穴位电刺激对睡眠障碍的乳腺癌患者术中及术后康复是否由改善作用，与调节自主神经平衡是否相关，为经皮穴位电刺激用于术前睡眠障碍患者提供理论依据。

Objectives of Study：

To explore the intraoperative and postoperative harm of preoperative sleep disorders to breast cancer patients, and whether it is related to autonomic nervous dysfunction caused by sleep disorders, so as to provide clinical support for paying attention to the importance of preoperative sleep disorders in patients. To explore whether percutaneous acupoint electrical stimulation can improve the intraoperative and postoperative rehabilitation of breast cancer patients with sleep disorders, and whether it is related to the regulation of autonomic nerve balance, so as to provide theoretical basis for the application of percutaneous acupoint electrical stimulation in patients with sleep disorders before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

对于睡眠障碍拟行乳腺手术的乳腺癌患者，在术前30分钟给予经皮穴位电刺激（穴位为神门穴、内关穴、合谷穴；频率为2/100Hz）。进行穴位刺激时使用移动血氧监护患者心率等指标，并逐渐增加电量，保证患者的舒适与安全。刺激强度根据个人情况进行调整，以保证该区域肌肉轻微抽搐，并达到得气的感觉如微疼感、酸、麻、胀等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For patients with breast cancer undergoing breast surgery with sleep disorders, electrical stimulation at percutaneous acupoints (shenmen, Neiguan and Hegu acupoints) was given 30 minutes before surgery. The frequency is 2/100Hz). During acupoint stimulation, patients' heart rate and other indicators are monitored with mobile blood oxygen, and electric quantity is gradually increased to ensure the comfort and safety of patients. The intensity of stimulation is adjusted according to the individual situation to ensure that the muscles in this area twitch slightly, and achieve the feeling of deqi, such as slight pain, acid, numbness, swelling and so on

纳入标准：

①乳腺癌手术患者； ②ASA分级I~Ⅲ级； ③年龄18-70岁； ④精神正常且无沟通障碍； ⑤手术时间大于等于30分钟。

Inclusion criteria

① Breast cancer surgery patients; ② ASA grade I~ Ⅲ; ③ Age 18-70; ④ normal and no communication disorders; ⑤ The operation time is greater than or equal to 30 minutes.

排除标准：

①拒绝参与本研究的患者； ②术中或术后发生严重并发症的患者或需要转入ICU进行治疗的患者； ③装有心脏起搏器的患者； ④合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者； ⑤严重的神经系统和精神疾病病史； ⑥选择的穴位刺激位置有感染或损伤。

Exclusion criteria：

① Patients who refused to participate in the study; ② Patients with severe intraoperative or postoperative complications or patients who need to be transferred to ICU for treatment; ③patients with pacemakers; ④ Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; ⑤ A history of severe neurological and mental illness; ⑥ The selected acupoint stimulation location has infection or injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-30

至To      2023-05-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-30

至To      2023-05-25

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

组别：

睡眠障碍对照组

样本量：

36

Group：

sleep disorder control group

Sample size：

干预措施：

睡眠障碍对照

干预措施代码：

Intervention：

sleep disorder control

Intervention code：

组别：

睡眠障碍经皮穴位电刺激组

样本量：

36

Group：

sleep disorder with transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

单位级别：

大型综合性三级甲等医院

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Large comprehensive grade THREE class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

术中心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

动态心电图记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

holter monitor

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

record

指标中文名：

术后镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

当面随访

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Face to face follow-up

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

酶联免疫吸附

Measure time point of outcome：

Postoperative day 2

Measure method：

ELISA

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2小时，6小时，术后1天，术后2天，术后3个月

测量方法：

当面随访及电话随访

Measure time point of outcome：

Two and six hours after surgery, one day after surgery, two days after surgery, three months after surgery

Measure method：

Face to face follow-up and telephone follow-up

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

record

指标中文名：

术后睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天，术后3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠量表和阿森斯睡眠量表

Measure time point of outcome：

1,2,3 days after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

PQSI and AIS scales

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

record

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

当面随访

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Face to face follow-up

指标中文名：

术后血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Postoperative day 2

Measure method：

record

指标中文名：

术中血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dose of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

record

指标中文名：

停药后BIS恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS recovery time after drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究成员根据计算机生成的随机数字表，将睡眠障碍组患者分配到经皮穴位电刺激组或对照组。两组的分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated random number table, the team assigned patients in the sleep disorder group to either the percutaneous acupoint electrical stimulation group or the control group. The two groups were divided 1:1.

盲法：

有关数据收集将由一名不知道干预分配情况的评估人员进行。由于经皮穴位电刺激干预的性质，参与者和干预实施人员都不能对分配视而不见，但被强烈告诫不要在后续评估中披露参与者的分配状况。研究团队外的一名人员将把数据以单独的数据表输入计算机，这样研究人员就可以在不了解分配信息的情况下分析数据。

Blinding：

Data collection will be carried out by an evaluator who is not aware of the allocation of interventions. Due to the nature of the intervention, neither participants nor implementors of the intervention could be blind to assignment, but were strongly cautioned not to disclose participant assignment status in subsequent evaluations. An employee outside the research team will enter the data into a computer in a separate spreadsheet, so researchers can analyze the data without knowing the assignment information.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公布在百度云盘。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in Baidu cloud disk within 6 months after the completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用自制的CRF表格进行试验数据采集。数据采集后录入EpiData进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: use self-made CRF form to collect test data. After data collection, input into EpiData for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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