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中西医治疗系统性红斑狼疮的临床队列及疗效评价研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000266

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医治疗系统性红斑狼疮的临床队列及疗效评价研究方案

Public title：

Clinical cohort and efficacy evaluation of systemic lupus erythematosus treated with traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医治疗系统性红斑狼疮的临床队列及疗效评价研究方案

Scientific title：

Clinical cohort and efficacy evaluation of systemic lupus erythematosus treated with traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蔚翔

研究负责人：

姜泉

Applicant：

liuweixiang

Study leader：

jiangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862954535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901081632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1483321820@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorjq1961@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 North West Chamber Xicheng District Beijing

Study leader's address：

5 North West Chamber Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-129-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 North West Chamber Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17862954535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

doctorjq1961@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 North West Chamber Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

beijing

市(区县)：

beijing

Country：

CHINA

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 North West Chamber Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医管理局-北京市重大疑难疾病中西医协同攻关项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Collaborative research project on major and difficult diseases in Beijing

研究疾病：

系统性红斑狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）面向现实医疗环境中系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus,SLE)患者接受中医药诊疗后需要进行客观疗效评价的需求，以《系统性红斑狼疮中西医结合诊疗指南》推荐治疗方药为基础，采用前瞻性研究方法，建立SLE中西医研究队列，强化随访，分析采用不同中西医方案诊治SLE患者的临床结局； （2）通过高质量随访的直报系统，以国际公认“达标”率为主要临床结局，拓展中西医诊疗评价体系，分析最佳疗效治疗方案组中实现与未实现目标结局患者的临床资料，探索治疗方案与临床结局相关的因素，评价中医药的疗效及安全性，最终形成有效方药，为《系统性红斑狼疮病证结合指南》的修订提供证据。

Objectives of Study：

(1) the real medical environment oriented to accept patients with systemic lupus erythematosus (SLE) SystemicLupusErythematosus demand after need to evaluate objectively the curative effect of TCM diagnosis and treatment with the systemic lupus erythematosus (SLE) combine traditional Chinese and western medicine diagnosis and treatment guidelines recommend the treatment based on the formulas the prospective study method To establish a SLE TCM and western medicine research cohort strengthen follow-up and analyze the clinical outcomes of SLE patients treated with different TCM and western medicine regimens. (2) Through the direct reporting system of high-quality follow-up with the internationally recognized "standard" rate as the main clinical outcome expand the evaluation system of Chinese and western medicine diagnosis and treatment analyze the clinical data of patients who achieve or do not achieve the target outcome in the best therapeutic regimen group explore the factors related to the treatment regimen and clinical outcome evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine and finally form effective prescription. To provide evidence for the revision of the disease-syndrome-integrated guidelines for systemic lupus erythematosus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断标准：2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）与ACR联合发布的SLE分类标准、2012年系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）发布的SLE分类标准； 中医诊断标准：阴阳毒（系统性红斑狼疮）中医诊疗方案（2017年版）； ②年龄≥18周岁； ③接受中医药治疗或中西医结合治疗； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Western diagnostic criteria: the SLE classification criteria issued by European League Against Rheumatism (EULAR) and ACR in 2019 the SLE classification criteria issued by Systemic Lupus Erythematosus International Collaboration Group (SLICC) in 2012; TCM diagnostic criteria: TCM diagnosis and treatment scheme of Yin Yang toxin (systemic lupus erythematosus) (2017 edition); ② age ≥18 years old; ③ receiving traditional Chinese medicine treatment or integrated traditional Chinese and Western medicine treatment; ④ Sign the informed consent.

排除标准：

①妊娠或哺乳期的妇女； ②有恶性肿瘤病史； ③严重或控制不良的高血压和糖尿病、心功能不全患者； ④其他已知不能使用中药的伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women; ② History of malignant tumor; (3) patients with severe or poorly controlled hypertension diabetes or heart failure; (4) other concomitant diseases for which TCM can not be used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中医药治疗组

样本量：

500

Group：

Traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中医药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

500

Group：

Integrated Chinese and western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫抑制剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of Immunosuppressive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLEDAI-2000

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of glucocorticoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score of Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

PBMC

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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