我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针治疗轻、中度血管性认知障碍近期疗效的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗轻、中度血管性认知障碍近期疗效的随机对照临床研究

Public title：

Electroacupuncture for Mild to Moderate Vascular Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

电针对血管性认知障碍的临床疗效试验

English Acronym：

ELITE-VCI

研究课题的正式科学名称：

电针治疗轻、中度血管性认知障碍近期疗效的随机对照临床研究

Scientific title：

ctroacupuncture for Mild to Moderate Vascular Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial on Short-term Efficacy

研究课题的正式科学名称简写：

电针对血管性认知障碍的临床疗效试验

Scientific title acronym：

ELITE-VCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冬

研究负责人：

韩冬

Applicant：

Dong Han

Study leader：

Dong Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862968900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17862968900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

handong_tcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

handong_tcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

潍坊市奎文区潍州路1055号

研究负责人通讯地址：

潍坊市奎文区潍州路1055号

Applicant address：

No. 1055 Weizhou Road Weifang City Shandong Province China

Study leader's address：

No. 1055 Weizhou Road Weifang City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市中医院

Applicant's institution：

Weifang Hospital Of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YX271

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市中医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang Hospital Of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Zhao

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市潍州路1055号行政楼4楼医学科研处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medical Research 4th Floor Administrative Building No. 1055 Weizhou Road Weifang City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0536-8190025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18419380227@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市中医院

Primary sponsor：

Weifang Hospital Of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区潍州路1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055 Weizhou Road Kuiwen District Weifang City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

具体地址：

潍坊市奎文区潍州路1055号

Institution
hospital：

Weifang Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1055 Weizhou Road Weifang City Shandong Province China

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science & Technology Project

研究疾病：

血管性认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用三臂、单盲、随机对照试验评估电针治疗轻、中度血管性认知障碍的临床疗效，并探索其神经修复与增效减毒机制。

Objectives of Study：

A Three-Arm Single-Blind Randomized Controlled Trial Assessing Clinical Efficacy of Electroacupuncture-Donepezil Combination Therapy for Mild to Moderate Vascular Cognitive Impairment and Investigating Neurorestorative Mechanisms with Synergistic Enhancement/Toxicity Reduction Effects

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时满足下述7项的患者方可纳入本研究内： 1)符合上述VCI的诊断标准； 2)年龄范围45-80周岁，性别不限，女性应是无生育能力的绝经期后妇女； 3)临床痴呆评定量表评定为轻、中度患者； 4)Hachinski缺血量表评分≥7分； 5)康奈尔痴呆抑郁量表<8分 6)简易精神状态检查量表评分满足以下条件：文盲≤17分，小学水平≤20分，中学及以上水平≤24分 7)理解并自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients meeting ALL of the following 7 criteria will be enrolled: Meet the aforementioned diagnostic criteria for Vascular Cognitive Impairment (VCI) Aged 45-80 years either sex Females must be surgically sterile or postmenopausal (non-childbearing potential) Rated as having mild to moderate impairment on the Clinical Dementia Rating (CDR) scale (CDR global score = 0.5 or 1) Hachinski Ischemic Scale (HIS) score ≥ 7 points Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score < 8 points Mini-Mental State Examination (MMSE) score meeting education-adjusted thresholds: Illiterate: ≤ 17 points Elementary education: ≤ 20 points Junior high school or higher: ≤ 24 points Capable of understanding the study procedures voluntarily participating and providing written informed consent

排除标准：

凡符合下述任意一项的患者在本研究内均予以排除： 1)符经明确诊断为其他类型痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆）或存在典型逐渐性神经退行性认知障碍表现者； 2)存在其他原因导致的认知功能下降，如严重的代谢性或内分泌性疾病所致的认知障碍； 3)合并重度抑郁症（情绪障碍程度达到重度水平）或其他严重精神疾病（如精神分裂症、躁郁症等）； 4)既往或正在接受精神科住院治疗，导致认知评估结果可能受到干扰； 5)患有帕金森病、亨廷顿病、脑肿瘤、脑炎或其他中枢神经系统严重疾病，可能对认知功能产生独立影响； 6)严重的心、肺、肝、肾功能不全或其他可能影响生存预期和参与随访的全身性疾病； 7)过去3个月内发生急性严重疾病（如急性中风、TIA等）； 8)过去3个月内已参与其他干预性临床试验，或正在接受其他干预性治疗，可能干扰本试验疗效评估者； 9)患者存在明显的出血倾向、正在接受抗凝治疗或其他可能导致针刺操作风险增高的血液系统疾病；

Exclusion criteria：

Patients meeting ANY of the following criteria will be excluded: Definitively diagnosed with other types of dementia e.g. Alzheimer's disease Dementia with Lewy Bodies (DLB) OR exhibiting features of progressive neurodegenerative cognitive disorders Cognitive decline attributable to other causes including: Severe metabolic disorders (e.g. untreated hypothyroidism hepatic encephalopathy) Endocrine diseases (e.g. Cushing's syndrome uncontrolled diabetes mellitus) Comorbid major depressive disorder (MDD) or severe psychiatric conditions: *Major Depressive Disorder (severe episode per DSM-5 criteria)* Schizophrenia Bipolar Disorder or other psychotic disorders History of psychiatric hospitalization within 6 months that may confound cognitive assessments Neurological disorders potentially affecting cognition: Parkinson's disease Huntington's disease Brain tumors encephalitis multiple sclerosis or other significant CNS diseases Severe systemic organ dysfunction: *NYHA Class III/IV heart failure COPD GOLD Stage 3/4* *Child-Pugh Class B/C liver cirrhosis CKD Stage 4/5 (eGFR <30 mL/min)* *Life expectancy <12 months or unable to complete follow-up* Acute cerebrovascular events within 3 months: Acute ischemic/hemorrhagic stroke Transient Ischemic Attack (TIA) Participation in other interventional trials within 3 months OR concurrent therapies affecting cognitive function (e.g. experimental drugs) Contraindications to electroacupuncture: *Bleeding diathesis (INR >1.5 platelets <50×10⁹/L)* Current anticoagulant/antiplatelet therapy (e.g. warfarin clopidogrel) Hematological disorders increasing bleeding risk (e.g. hemophilia)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-10

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2026-01-17

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸多奈哌齐片（剂量：每日一次5毫克；疗程：12周）

干预措施代码：

Intervention：

Oral donepezil hydrochloride tablets (Dosage: 5 mg once daily Duration: 12 weeks)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片（与A组相同）+ 假电针治疗（位置：在真实穴位外侧2厘米处的非穴位；刺激：不施加电流；疗程匹配：与电针治疗的持续时间和频率相同）

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride tablets (same as Group A) PLUS Sham electroacupuncture (Location: Non-acupoints 2cm lateral to true acupoints; Stimulation: No electrical current delivered; Session match: Identical duration/frequency to active EA)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片（与A组相同）+ 电针治疗（穴位：督脉20（百会）、督脉24（神庭）、胃经36（足三里）、任脉12（中脘）；参数：2/100赫兹疏密波，每次30分钟；频率：每周2次，持续12周）

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride tablets (same as Group A) PLUS Electroacupuncture treatment（(Acupoints: DU20 (Baihui) GV24 (Shenting) ST36 (Zusanli) and RN12(Zhongwan); Parameters: 2/100 Hz dense-disperse waves 30 min/session; Frequency: 2 sessions/week for 12 weeks)）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻度行为障碍清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mild Behavioral Impairment Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c.血清生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Analysis of Inflammatory Markers in Peripheral Blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多奈哌齐相关不良反应发生率与治疗中断率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Incidence Rate and Treatment Discontinuation Rate Due to Adverse Drug Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知能力下降抱怨程度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Decline Complaints Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用中央区组随机化，区组长度动态变化，研究中心将120例符合纳入标准的VCI受试者根据初次就诊顺序按1:1:1的比例随机分配至A组、B组或C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure: Centralized Block Randomization Method: Computer-generated randomization sequence using varying block sizes (4 6 8) Platform: Secure web-based system (e.g. REDCap Randomization Module) Implementation: Stratified by study site with 1:1:1 allocation to: Group A: Donepezil monotherapy Group B: Donepezil + Electroacupuncture Group C: Donepezil + Sham electroacupuncture Assignment triggered upon completion of baseline assessments Concealment Mechanism: Opaque sequentially numbered envelopes (SNOSE) for emergency unblinding only Real-time allocation masking in electronic data capture (EDC) system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专门的资料库，数据库内容包括“数据编号”、“参加者姓名拼音缩写”。数据编号会同时被标记在随访记录册上，以便实现参加者信息、数据编号的“双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。数据在收集过程中将采用个人身份资料去识别处理，以保护参加者的隐私；患者入组后使用编号，个人资料和病例信息由数据管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special database which contains data number and participant initials will be established. The data number will be marked on the follow-up record book at the same time so as to realize the "double insurance" of participant's information and data number ensuring the accuracy of information during data analysis. In the process of data collection personal identity information will be used for identification and processing to protect the privacy of participants. After patients are enrolled they will be numbered. Personal data and case information will be input and saved by specially-assigned staffs in data management. Only individual number will be known by users.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统