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“欣胃方”联合四联疗法治疗胃络瘀阻型幽门螺杆菌胃炎与胃微生态的相关研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000949

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“欣胃方”联合四联疗法治疗胃络瘀阻型幽门螺杆菌胃炎与胃微生态的相关研究

Public title：

Study on the relationship between "Xinwei prescription" and quadruple therapy in the treatment of gastric stasis type Helicobacter pylori gastritis and gastric microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“欣胃方”联合四联疗法治疗胃络瘀阻型幽门螺杆菌胃炎与胃微生态的相关研究

Scientific title：

Study on the relationship between "Xinwei prescription" and quadruple therapy in the treatment of gastric stasis type Helicobacter pylori gastritis and gastric microecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓婷

研究负责人：

陈晓婷

Applicant：

Chen Xiaoting

Study leader：

Chen Xiaoting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13277730190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13277730190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1653668052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1653668052@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province

Study leader's address：

6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Address：

6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

幽门螺杆菌相关胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

self-funding

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过体内、体外多种研究，综合评价“欣胃方”联合四联疗法根除Hp感染的临床疗效及安全性，以寻求根除胃络瘀阻型HAG更安全有效的方案，并进一步探寻中药根除Hp的作用机制及对胃微生态产生的影响，尝试从胃微生态角度、生物膜角度探讨中医药防治Hp的机制，揭示其具体作用环节。

Objectives of Study：

Through a variety of studies in vivo and in vitro the clinical efficacy and safety of "Xinwei prescription" combined with quadruple therapy in eradicating Hp infection were comprehensively evaluated so as to seek a safer and more effective plan for eradicating HAG with gastric stasis and further explore the mechanism of action of TCM eradicating Hp and its influence on gastric microecology. This paper attempts to explore the mechanism of TCM prevention and treatment of Hp from the perspective of stomach microecology and biofilm and reveal its specific action links.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

实验组及对照组纳入标准：符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者；年龄在18至70岁之间；Hp初次根除治疗；因消化道症状（包括上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等上腹部不适症状）进行胃镜检查；自愿签署相关知情同意书，自愿参加本临床课题；1月内未使用质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂（H2RA）、抗生素、胃黏膜保护剂、微生态制剂、具有抗炎作用的中药者；未合并心血管、肝、肾和造血系统等严重脏器疾患、血液病、精神病患者，无乙型病毒性患者、携带EB病毒患者。 健康组纳入标准：年龄为18至70周岁，性别不限，意愿参与胃肠镜体检的健康受试者；胃镜及病理报告时限应在纳入研究前半年内；有1周内或同意纳入研究1周内行相关血清学检查并同意2个疗程结束后1周内复查血清学指标；胃镜下除慢性浅表性胃炎未见其他器质性病变，如溃疡、糜烂、出血、萎缩等；未合并心血管、肝、肾和造血系统等严重脏器疾患或影响胃微生态的相关疾病、血液病、精神病患者，无乙型病毒性患者、携带EB病毒患者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the experimental group and the control group: those who met the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome diagnosis criteria; Aged between 18 and 70; Hp initial eradication therapy; Gastroscopy for gastrointestinal symptoms (including upper abdominal pain upper abdominal distension early satiety belching nausea vomiting and other upper abdominal discomfort); Voluntarily sign relevant informed consent and participate in this clinical project; Patients who have not used proton pump inhibitors (PPI) H2 receptor antagonists (H2RA) antibiotics gastric mucosal protective agents microecological preparations and Chinese medicines with anti-inflammatory effects within 1 month; No patients with serious organ diseases such as cardiovascular liver kidney and hematopoietic system blood diseases mental diseases no B virus patients patients carrying EB virus. Inclusion criteria for the healthy group: healthy subjects aged 18-70 years old regardless of gender willing to participate in gastroenteroscopy; The time limit of gastroscopy and pathology report should be within six months before inclusion in the study. Relevant serological examinations were performed within 1 week or within 1 week of inclusion in the study and serological indicators were re-examined within 1 week after 2 courses of treatment; Except chronic superficial gastritis there were no other organic lesions such as ulcers erosion bleeding atrophy etc. No patients with serious organ diseases such as cardiovascular liver kidney and hematopoietic system or related diseases affecting stomach microecology blood diseases mental diseases no patients with Type B virus patients with Epstein-Barr virus.

排除标准：

实验组及对照组排除标准：不符合诊断标准，或年龄＜18岁或＞70岁者；1月内使用过H2RA、PPI、抗生素、胃黏膜保护剂、微生态制剂、具有抗炎作用的中药者；因心肌损伤引起的胃脘部疼痛不适（心梗三项异常）、或有其他全身疾病(如支气管哮喘、甲状腺疾患、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变、血液病等)、或具有其他严重基础疾病(如心力衰竭、肝肾功能衰竭等)者；哺乳期、妊娠期或者计划妊娠的妇女；有嗜烟、酗酒或吸毒等严重不良嗜好或其他不宜做药物试验观察者；需长期服用非甾体类抗炎、抗抑郁、抗组胺等药，近3个月内参与过或正在参与其他药物试验，不能排除其他药物干扰的患者；对治疗药物有过敏史者或疑似过敏者、过敏体质；有其他消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化、溃疡病、胃癌等)，既往有胃切除手术史的患者；配偶及家属感染Hp且受试根除期间无治疗意向者；有其他并发症可能影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；乙型病毒性患者、携带EB病毒患者。 健康组排除标准：符合Hp感染诊断标准或既往感染Hp的患者；有功能性消化不良等功能性消化系统疾病者；消化性溃疡、消化道出血、疑似上消化道肿瘤及上消化道外科手术史等消化系统器质性病变的患者；患有严重的肝、肾、心、脑、造血系统疾病等其他原发疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤、艾滋病等；以及有精神方面疾病且有明显认知障碍者；患有乙肝、EB病毒感染、糖脂代谢异常等其他可能影响胃肠道菌群的疾病；妊娠、哺乳期或有妊娠意向的妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the experimental group and control group: those who did not meet the diagnostic criteria or those who were < 18 years old or > 70 years old; Patients who have used H2RA PPI antibiotics gastric mucosal protective agents microecological preparations and Chinese medicines with anti-inflammatory effects within 1 month; Patients with pain and discomfort in the stomach duct caused by myocardial injury (three abnormalities of myocardial infarction) or other systemic diseases (such as bronchial asthma thyroid diseases diabetes chronic renal insufficiency mental and nervous system diseases blood diseases etc.) or other serious underlying diseases (such as heart failure liver and kidney failure etc.); Women who are breastfeeding pregnant or planning to become pregnant; Have serious adverse habits such as smoking alcohol or drug abuse or are otherwise unfit to be an observer in drug trials; Patients who need to take non-steroidal anti-inflammatory drugs antidepressants antihistamines and other drugs for a long time have participated in or are participating in other drug trials within the past 3 months and can not rule out other drug interference; People who have a history of allergy or suspected allergy to therapeutic drugs allergic constitution; Patients with other organic diseases of the digestive system (such as chronic pancreatitis cirrhosis ulcer disease gastric cancer etc.) and a history of gastrectomy; Spouses and family members infected with Hp and no treatment intention during the test eradication period; Disease with other complications that may interfere with observation of efficacy or contraindications to the investigational drug; B virus patients patients with Epstein-Barr virus. Exclusion criteria in the healthy group: patients who met the diagnostic criteria for Hp infection or had previously been infected with Hp; Patients with functional digestive system diseases such as functional dyspepsia; Patients with organic diseases of digestive system such as peptic ulcer gastrointestinal bleeding suspected upper gastrointestinal tumor and history of upper gastrointestinal surgery; Suffering from serious diseases of the liver kidney heart brain hematopoietic system and other primary diseases or serious diseases affecting their survival such as malignant tumors AIDS etc.; And those with mental illness and significant cognitive impairment; He has hepatitis B Epstein-Barr virus infection and abnormal glucose and lipid metabolism

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

欣胃方+四联疗法根除Hp

干预措施代码：

Intervention：

Xinwei Recipe + Quadruple Therapy for Hp Eradication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

四联疗法根除Hp

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

13碳呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

13C-urea breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌抗体分型检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori Antibody Typing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric juice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric juice

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题负责人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader adopts the method of random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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