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中医药防治2型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断2型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006156

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药防治2型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断2型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究

Public title：

Evidence-based capacity building project of traditional Chinese medicine for prevention and treatment of type 2 diabetes ——A multi-center randomized controlled clinical study on the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome by Huashi Jiangzhuo recipe

注册题目简写：

中医药防治2型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断2型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究

English Acronym：

Evidence-based capacity building project of traditional Chinese medicine for prevention and treatment of type 2 diabetes ——A multi-center randomized controlled clinical study on the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome by Huashi Jiangzhuo recipe

研究课题的正式科学名称：

中医药防治2型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断2型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Evidence-based capacity building project of traditional Chinese medicine for prevention and treatment of type 2 diabetes ——A multi-center randomized controlled clinical study on the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome by Huashi Jiangzhuo recipe

研究课题的正式科学名称简写：

中医药防治2型糖尿病循证能力建设项目 ——化湿降浊方治疗新诊断2型糖尿病湿热互结证的多中心随机对照临床研究

Scientific title acronym：

Evidence-based capacity building project of traditional Chinese medicine for prevention and treatment of type 2 diabetes ——A multi-center randomized controlled clinical study on the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome by Huashi Jiangzhuo recipe

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

60104

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061227 ; ChiMCTR2200006156

申请注册联系人：

李宇思

研究负责人：

魏军平

Applicant：

Li Yusi

Study leader：

Wei Junping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18408259902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661067768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1609431425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijunping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-034-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang ' anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16 Jiangsu Road, Southern District, Qingdao City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

中国中医科学院中医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

Evidence-based Capacity Building Project of Chinese Medicine in Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价化湿降浊方治疗新诊断T2DM病湿热互结证的疗效与安全性，为中医药干预T2DM提供循证医学证据。 2.挖掘中医药治疗T2DM的潜在作用机理、拓宽临床遣方用药思路。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Huashi Jiangzhuo Decoction in the treatment of newly diagnosed T2DM with damp-heat syndrome, and to provide evidence-based medical evidence for TCM intervention in T2DM. 2.Explore the potential mechanism of traditional Chinese medicine in the treatment of T2DM, broaden the clinical prescription medication ideas.

药物成份或治疗方案详述：

化湿降浊方（藿香、厚朴等）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

hua shi jiang zhuo decoction(including Pogostemon cablin, Magnolia and so on )

纳入标准：

1）初诊符合T2DM的诊断标准，或诊断为T2DM不超过1年，未应用降糖药治疗，FBG<11.1mmol/L，7.5%＜糖化血红蛋白＜9.5%，BMI≥24kg/m2，肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； 2）符合中医湿热互结证型； 3）年龄在18周岁以上，70周岁以下，不限种族和性别； 4）签署知情同意书，自愿参加本试验。

Inclusion criteria

1 ) The initial diagnosis conformed to the diagnostic criteria of T2DM, or the diagnosis was that T2DM was not more than one year, and no hypoglycemic drugs were used, FBG < 11.1 mmol / L, 7.5 % < glycated hemoglobin < 9.5 %, BMI ≥ 24 kg / m2, glomerular filtration rate ( eGFR ) ≥ 60 ml / min / 1.73 m2 ; 2 ) in line with TCM damp-heat syndrome type ; 3 ) Ages above 18 and below 70, regardless of race or gender ; 4 ) Sign informed consent to participate voluntarily in the experiment.

排除标准：

1）妊娠或有妊娠计划的妇女，哺乳期妇女； 2）达格列净禁忌症者； 3）对中药成分过敏者； 4）有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或其他严重原发疾病者和精神病患者； 5）在参加本试验前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验患者； 6）1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒及严重感染者； 7）泌尿系统感染、生殖系统感染者；

Exclusion criteria：

1 ) pregnant women or women with pregnancy plans, lactating women ; 2 ) Patients with net contraindications to daglitazone ; 3 ) Patients allergic to TCM components ; 4 ) Patients with severe heart, liver, kidney, brain, blood system and other complications or other severe primary diseases and mental patients ; 5 ) Patients who had participated in other drug clinical trials or were participating in other clinical trials within three months before participating in this trial ; 6 ) Patients with diabetic ketosis, ketoacidosis and severe infection within one month ; 7 ) Urinary system infection, reproductive system infection ;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-05

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-05

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

化湿降浊方+达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Huashi Jiangzhuo prescription + dapagliflozin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+达格列净

干预措施代码：

Intervention：

placebo + dapagliflozin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿糖测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinol-binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿糖测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿ɑ1微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary ɑ1 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine albumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

beta 2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验的随机化由独立的第三方完成。通过计算机软件对全部108例病人一次完成12周的编盲工作，编盲后的药物编号即为受试者的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this clinical trial was completed by an independent third party. All 108 patients were blinded once for 12 weeks by computer software, and the drug number after blinding was the random number of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站，网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan website，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例报告表（CRF表）的制作:病例报告表(CRF)的起草由课题负责人、课题组成员共同商议,起草完成后邀请相关专家审议,按照专家们的意见使表格的制作更加完善。 2 病例报告表（CRF）的填写-原始数据的收集:病例报告表(CRF)的填写由课题组执行人员来完成,每位入组的受试者(包含中止病例、剔除及脱落病例)必须完成病例报告表的填写。执行人员根据受试者的实际情况,将原始数据客观、及时、准确无误、完整、明了地填入病例报告表。课题组监督小组随机监察病例报告表的填写情况,如有不合格者,及时与执行人员交流,经审核后由执行人员修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Formulation of CRF: The CRF was drafted by the person in charge of the project and members of the project team. After the drafting, the relevant experts were invited to deliberate, and the production of the form was further improved according to the opinions of the experts. 2 Completion of Case Report Form (CRF) - Collection of Raw Data: Completion of Case Report Form (CRF) is done by Task Force Executives and each enrolled subject (including discontinuation, exclusion and shedding cases) should complete Case report form . Based on the actual situation of the subjects, the executive officers should put the original data objectively, timely, accurately, completely and clearly into the case report form. The supervision team will monitor the case report form filling randomly, if there is any failure to fill in the form, they will communicate with the executive in time and ensure it to be corrected by the executive after examination and approval.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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