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基于肠道菌群-脂质代谢谱探讨八段锦干预老年稳定性心绞痛的疗效机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群-脂质代谢谱探讨八段锦干预老年稳定性心绞痛的疗效机制

Public title：

Exploring the therapeutic mechanism of Batuanjin in the treatment of elderly stable angina pectoris based on gut microbiota - lipid metabolism spectrum

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群-脂质代谢谱探讨八段锦干预老年稳定性心绞痛的疗效机制

Scientific title：

Exploring the therapeutic mechanism of Batuanjin in the treatment of elderly stable angina pectoris based on gut microbiota - lipid metabolism spectrum

研究课题的正式科学名称简写：

C12021A01413

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062450 ; ChiMCTR2200006443

申请注册联系人：

金霄

研究负责人：

吴敏

Applicant：

Jin Xiao

Study leader：

Wu Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18804075251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671206090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinxiaojx0320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wumin19762000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-121-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise funds independently

研究疾病：

稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Stable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察八段锦对老年稳定性心绞痛患者的治疗效果及肠道菌群的影响，并探究相关机制

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of Baduanjin on elderly patients with stable angina pectoris and the effect of intestinal flora, and to explore the related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合2019年欧洲心脏杂志《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》的稳定性心绞痛诊断标准； (2)年龄在60-80岁； (3)加拿大心血管病学会CCS心绞痛严重分级为I~III级者； (4)签署知情同意书者。 凡同时具备以上4条者纳入试验范围。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of stable angina pectoris published by Chinese Medical Association in 2018 "guidelines for diagnosis and treatment of chronic stable angina Pectoris". (2) between 60 and 80 years old. (3) patients with severe angina pectoris classified as I~III by Canadian Cardiovascular Association (CCS). (4) those who sign the informed consent form. Those who have the above four items at the same time are included in the scope of the test.

排除标准：

(1)严重心律失常，中度以上心功能不全（EF＜40%）者；(2)合并高血压超过180/100mmHg；(3)近3月内AMI史或行经皮冠状动脉介入（PCI），冠脉搭桥手术（CABG），严重创伤，脑血管意外者；(4)重度休克，肝、肾、肺等严重原发脏器病变者；(5)明显感染，发热，严重贫血者；(6)严重的关节病变，不适合锻炼八段锦者；(7)在研究前3个月内有使用抗生素，或参与任何益生菌、益生元或泻药研究。(8)近两个月内没有出现腹泻和溃疡性结肠炎等胃肠道疾病。

Exclusion criteria：

(1) severe arrhythmia and moderate cardiac insufficiency (EF < 40%) (2) Hypertension is more than 180/100mmHg (3) patients with AMI history or percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), severe trauma and cerebrovascular accident in recent 3 months. (4) patients with severe shock and severe primary organ diseases such as liver, kidney and lung. (5) patients with obvious infection, fever and severe anemia. (6) severe joint disease, which is not suitable for those who exercise eight-paragraph jingle. (7) use antibiotics or participate in any probiotics or laxatives research in the 3 months prior to the study.(8) There were no gastrointestinal diseases such as diarrhea and ulcerative colitis in the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-30

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗与健康教育基础上，配合自由运动。运动方式以3～6mets（中等强度）自由运动为主，运动频率每周3-5次，每次不少于30min，共持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment and health education, cooperate with free exercise. The main mode of exercise is 3~6mets (medium intensity) free exercise, and the exercise frequency is not less than 30min 3-5 times a week, lasting for eight weeks.

Intervention code：

组别：

八段锦组

样本量：

90

Group：

Baduanjin Group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗与健康教育基础上，配合八段锦运动。运动方式以3～6mets（中等强度）气功八段锦锻炼为主，运动频率每周3-5次，每次不少于30min，共持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment and health education, cooperate with Baduanjin exercise. The main exercise mode is 3~6mets (medium intensity) Qigong Baduanjin exercise, the exercise frequency is 3-5 times a week, not less than 30min each time, lasting for eight weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化三甲胺变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of trimethylamine oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

非靶向脂质代谢变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of non-targeted lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

血清超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbial composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire(SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状疗效的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total effective rate of angina pectoris symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

心绞痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 8

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attack frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stopping rate of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1-0周、4周、8周、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week -1-0, week 4, week 8，month 3, month 6

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.0统计软件产生随机数字表。每位受试者将从随机数字表中分配一个随机数字，按照得到的随机数字分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS9.0 statistical software to generate random number table. Each subject will assign a random number from the random number table and assign it to two groups according to the random number obtained.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF将完整地保存在医院，研究者、伦理委员会和研究相关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。电子数据采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will remain in the hospital, and researchers, ethics committees and research-related managers will be allowed to access your medical records. Manage electronic data using the ResMan database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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