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心力衰竭智善King方临床观察试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006012

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭智善King方临床观察试验

Public title：

Clinical observation trial of Anti-heart Failure Intelligent Formula King

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭智善King方临床观察试验

Scientific title：

Clinical observation trial of Anti-heart Failure Intelligent Formula King

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060028 ; ChiMCTR2200006012

申请注册联系人：

蒋之林

研究负责人：

王阶

Applicant：

Zhilin Jiang

Study leader：

Jie Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18502759795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542470904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjie0103@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-161-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

博奥生物集团有限公司

Source(s) of funding：

CapitalBio Corporation

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期+II期

Phase I-II clinical trial

研究目的：

研究在中医药理论指导下，基于现代生命科学理论构建的心衰智善King方在临床上的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To study the clinical safety and efficacy of Anti-heart Failure Intelligent Formula King constructed based on modern life science theories under the guidance of traditional Chinese medicine theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄：30-85周岁，男女不限。 2）在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，左室射血分数≤50％或NT-proBNP水平≥450 ng/L。 3）符合心力衰竭阳虚水泛、气虚血瘀证者。 4）病历要求：冠心病/心肌梗死引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）。 5）美国纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为II至III，并且已经获得了至少2周的固定剂量的最佳治疗。 6) 自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 30-85 years old, male or female. 2) Based on meeting the diagnostic criteria of western medicine for heart failure, left ventricular ejection fraction ≤ 50% or NT-proBNP level ≥ 450 ng/L. 3) Patients with TCM syndrome of yang deficiency and water stasis, qi deficiency and blood stasis. 4) Requirements for medical records: chronic heart failure caused by coronary heart disease or myocardial infarction, with clinical findings of chronic heart failure for at least 3 months (the patient is in the early stage of heart failure, and the diagnosis is preferably 3-6 months). 5) Participants have New York Heart Association (NYHA) functional class of II to III and have received fixed-dose optimal treatment for at least 2 weeks. 6) Participants are volunteered to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1）其他类型的心力衰竭患者，包括由瓣膜病，先天性心脏病，心包疾病，心律失常或其他非心源性因素引起的心力衰竭。 2）在接下来的4周内可能接受冠状动脉搭桥手术/心脏再同步化治疗。 3）有未矫正的原发性瓣膜病，左室流出道阻塞，心肌炎，动脉瘤，不受控制的严重心律失常，心源性休克，不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。 4）有严重的原发性肝，肾或血液疾病或有严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病。 5）患者的血清肌酐水平>194.5μM或血钾水平>5.5mM。 6）丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶水平>正常上限的1.5倍。 7）血压未控制，收缩压≥180mm Hg或舒张压≥110mm Hg。 8）哺乳期、妊娠期妇女。 9）已知或怀疑对研究药物过敏。 10）在随机分组前30天内接受过另一种研究药物。 11）不愿意或不能提供书面同意。

Exclusion criteria：

1) Patients with other types of heart failure, including heart failure caused by valve disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmia or other noncardiogenic factors. 2) Possible coronary artery bypass surgery/cardiac resynchronization therapy within the next 4 weeks. 3) Uncorrected primary valvular disease, left ventricular outflow obstruction, myocarditis, aneurysm, uncontrolled severe arrhythmia, cardiogenic shock, unstable angina or acute myocardial infarction. 4) Serious primary liver, kidney or blood disease or serious mental health condition or other uncontrolled systemic diseases. 5) Serum creatinine level >194.5μM or serum potassium level >5.5mM. 6) Alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels > 1.5 times the upper normal limit. 7) Uncontrolled blood pressure, systolic blood pressure ≥ 180mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 110mm Hg. 8) Lactating or pregnant women. 9) Known or suspected of being allergic to the study drug. 10) Received another study drug within 30 days before randomization. 11) Unwilling or unable to provide written consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-20

至To      2023-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-20

至To      2023-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

心衰智善King方+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-heart Failure Intelligent Formula King+Western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

minnesota heart failure quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室摄血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end diastolic dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会（New York heart association, NYHA）功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS 9.1.3软件，将120例患者按治疗方法不同（1:1）生成随机数字表，即列出药物流水编号所对应的治疗分配，按受试者的就诊顺序发给相应编号的药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the SAS 9.1.3, 120 patients were assigned to a random number table based on different treatment methods (1:1). The treatment assignments corresponding to the drug serial numbers were listed, and the drugs with the corresponding numbers were distributed based on the treatment order of subjects.

盲法：

双盲：对照药与试验药外观一致；由不参与临床研究的人员根据已产生的随机分配表对研究用药物进行编盲：按照双盲临床研究规范化操作步骤，对试验药和相应的安慰剂进行重新包装和分配(包括应急信件)

Blinding：

Double-blind: The appearance of the control drug is the same as that of the experimental drug. the research drug is coded and blinded based on the generated random allocation table by the personnel who are not involved in the clinical research. According to the standardized operation steps of the double-blind clinical study, the experimental drug and the corresponding placebo are divided into two groups with repackaging and redistribution (including emergency letters).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组的病例都有专用的CRF表，所有资料将记录于CRF表中，由专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled case has a dedicated CRF form, and all data will be recorded in the CRF form and managed by a special person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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