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经皮耳穴迷走神经刺激联合六字诀慢呼吸治疗失眠疗效观察及脑机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000027

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经刺激联合六字诀慢呼吸治疗失眠疗效观察及脑机制研究

Public title：

Observation of clinical effect and brain mechanism of transcutaneous auricularvagus nerve stimulation combined with six-character slow breathing in treatment of insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激联合六字诀慢呼吸治疗失眠疗效观察及脑机制研究

Scientific title：

Observation of clinical effect and brain mechanism of transcutaneous auricularvagus nerve stimulation combined with six-character slow breathing in treatment of insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王智

研究负责人：

代金刚

Applicant：

Wang Zhi

Study leader：

Dai Jingang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15084904354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13391858902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlzyzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongyidai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院医学实验中心

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant address：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant's institution：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NO.7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

医学实验中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾淇

Contact Name of the ethic committee：

Gu Qi

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北新桥街道东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Dongzhimen South Street Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wlzyzz@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院医学实验中心

Primary sponsor：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院医学实验中心

Primary sponsor's address：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院医学实验中心

具体地址：

北京市东城区北新桥街道东直门南小街16号

Institution
hospital：

Experimental Research Center China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16 Dongzhimen South Street Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索六字诀慢呼吸联合taVNS干预失眠的临床疗效及相关机制

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of six-character formula slow breathing combined with taVNS on insomnia and its related mechanism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.失眠患者 ①符合失眠诊断标准者； ②年龄18~70周岁，右利手； ③匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburg sleep quality index，PSQI）评分≥8分，且持续时间＞3个月； 2.健康被试 （1）身体健康，无严重心、脑、肝、肾等器官原发病； （2）年龄18～70岁； （3）无精神病、脑血管病、认知障碍、颅内占位等神经精神系统疾病； （4）无慢性疾病、躯体疾病及脑器质性疾病病史：无睡眠病 （5）认知功能正常，能够理解配合完成试验流程； （6）无核磁共振检查禁忌症；

Inclusion criteria

1.insomnia patient ① Those who meet the diagnostic criteria for insomnia; ② Aged 18-70 years old right-handed; (3) Pittsburg sleep quality index (PSQI) score ≥8 points and duration > 3 months; 2.Health control (1) physical health no serious heart brain liver kidney and other organ diseases; (2) age 18~ 70 years old; (3) mental mental illness such as psychosis cerebrovascular disease cognitive impairment and intracranial astrology; (4) no chronic disease somatic disease and the history of brain organic disease: no sleep disease (5) the cognitive function is normal and can understand and complete the test process. (6) non-nuclear magnetic resonance examination of contraindications;

排除标准：

1.失眠患者 ①合并严重躯体疾病、脑器质性疾病及严重的精神障碍性疾病者； ②合并有严重原发性疾病者及急性病、传染病、恶性肿瘤患者； ③继发性失眠、睡眠卫生不良或其他原因引起的睡眠障碍 ④HAMD-17评分＞17分和HAMA-14评分＞14分者； ⑤有磁共振成像（MRI）检查禁忌者； ⑥妊娠哺乳期妇女，行走需要用工具帮助者 2.健康受试者 （1）近两周有熬夜或倒班工作； （2）有头痛或体疼痛等相关病史者； （4）无慢性疾病、躯体疾病及脑器质性疾病病史：无睡眠病 （5）孕妇及哺乳期、近3 个月计划怀者；

Exclusion criteria：

1. Insomniacs ① Patients with severe physical diseases organic brain diseases and serious mental disorders; (2) Patients with severe primary diseases acute diseases infectious diseases and malignant tumors; ③ Sleep disorders caused by secondary insomnia poor sleep hygiene or other reasons ④HAMD-17 scores > 17 points and HAMA-14 scores > 14 points; (5) Patients with magnetic resonance imaging (MRI) contraindications; ⑥ Pregnant and lactating women need to use tools to help them walk 2. Healthy subjects (1) Have stayed up late or worked shift in the past two weeks; (2) Patients with a history of headache or body pain; (4) No history of chronic diseases physical diseases and organic brain diseases: no sleep disorders (5) Pregnant women and breastfeeding nearly 3 months of planning;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康干预组

样本量：

40

Group：

Health interventions

Sample size：

干预措施：

taVNS 联合慢呼吸

干预措施代码：

Intervention：

taVNS stimulation combined slow pace brathing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

taVNS治疗

干预措施代码：

Intervention：

taVNS stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

taVNS刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS stimulation

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

40

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

taVNS 联合 慢呼吸

干预措施代码：

Intervention：

taVNS stimulation combined slow pace brathing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital

Level of the institution：

top three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京普仁医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Puren Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯思睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态脑网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic brain network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting Brian function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

boold

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据招募顺序进行编号，每次使用Matlab软件生成随机数字，按照1:1分配到联合治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numbers were numbered according to the order of recruitment and random numbers were generated by Matlab software each time and assigned to the combination treatment group or the control group according to 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，对研究人员进行统一培训，熟悉并掌握试验实施方案，以提高研究人员的内部观察一致性和观察者间的一致性，保证临床试验结论的可靠性。本研究数据接收与录入、数据核查、数据审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文件的归档由专人执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) records were used and researchers were uniformly trained to be familiar with and master the trial implementation protocols in order to improve internal observation consistency and inter-observer consistency among researchers and ensure the reliability of clinical trial conclusions. Data reception and entry data verification data auditing database locking data export and transmission and archiving of data and data management documents for this study were performed by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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