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四妙散治疗湿热阻滞型痛风病对炎症因子及尿酸水平的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000227

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

四妙散治疗湿热阻滞型痛风病对炎症因子及尿酸水平的影响

Public title：

Effect of Simiaosan on Inflammatory Factors and Uric Acid Levels in Gout Patients with Damp-Heat Blockage Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四妙散治疗湿热阻滞型痛风病对炎症因子及尿酸水平的影响

Scientific title：

Effect of Simiaosan on Inflammatory Factors and Uric Acid Levels in Gout Patients with Damp-Heat Blockage Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵文飞

研究负责人：

邵文飞

Applicant：

shaowenfei

Study leader：

shaowenfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15695703711

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15695703711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13750703711@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13750703711@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

衢州市中医医院

研究负责人通讯地址：

衢州市中医医院

Applicant address：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市中医医院

Applicant's institution：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-06-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市中医医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈志裕

Contact Name of the ethic committee：

Zhiyu Chen

伦理委员会联系地址：

衢州市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13600646811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026475339@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市中医医院

Primary sponsor：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

衢州市中医医院

Primary sponsor's address：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

衢州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

衢州市中医医院

具体地址：

衢州市柯城区衢化路117号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self support

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

　随着生活质量的提高,饮食结构的改善,海产品等动植物蛋白摄入的提高,高尿酸的发病率也越来越高，其中IL-6(Interleukin)、CRP(C reactive protein)等为常见炎症标志，高尿酸的预防可通过调整患者生活方式来干预。中医学在防治高尿酸及痛风方面经过长期的临床实践，积累了大量的临床经验，疗效独特，为进一步深入挖掘研究中医药的作用机理，通过中药调理，从而减轻痛风患者的症状及常见炎症标志。

Objectives of Study：

With the improvement of quality of life, diet structure and protein intake of animals and plants such as seafood, the incidence rate of high uric acid is also increasing, among which IL-6 (Interleukin), CRP (Reactive protein), etc. are common inflammatory markers. The prevention of high uric acid can be intervened by adjusting the lifestyle of patients. Through long-term clinical practice, traditional Chinese medicine has accumulated a wealth of clinical experience in the prevention and treatment of high uric acid and gout, with unique therapeutic effects. In order to further explore and study the mechanism of action of traditional Chinese medicine, traditional Chinese medicine can be used to regulate and alleviate the symptoms and common inflammatory markers of gout patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）均与痛风病的中医、西医诊断标准相符，收入本院的急性痛风病患者，辨证分型为湿热阻滞型为对象，且经临床检查证实（通过偏振光显微镜等检查发现尿酸盐结晶）；（2）近期没有接受其他形式的治疗（4周内）；（3）生命体征均处于稳定状态（如血压、心率等）；（4）血清尿酸（UA）水平＞10.0mg/dl。（5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Both are consistent with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine for gout. Acute gout patients admitted to our hospital are classified as damp heat block type based on syndrome differentiation, and confirmed by clinical examination (urate crystals were found through polarized light microscopy and other examinations); (2) Not receiving any other form of treatment recently (within 4 weeks); (3) Vital signs are in a stable state (such as blood pressure, heart rate, etc.); (4) The serum uric acid (UA) level is greater than 10.0mg/dl. (5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并有骨髓炎及类风湿性、化脓性关节炎；（2）合并恶性肿瘤、精神类疾病；（3）合并造血、内分泌或肝肾功能异常；（4）对本文用药过敏或者存在用药禁忌；（5）正处于妊娠期或哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

(1) concomitant osteomyelitis, rheumatoid arthritis, and purulent arthritis; (2) Combining malignant tumors and mental illnesses; (3) Merge hematopoietic, endocrine, or liver and kidney dysfunction; (4) Allergies or contraindications to the medication used in this article; (5) Women who are currently pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

给予四妙散治疗

干预措施代码：

1-50

Intervention：

Provide treatment with Simiao San

Intervention code：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

口服艾瑞昔布片

干预措施代码：

1-50

Intervention：

Oral administration of Erecoxib tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

衢州市

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

quzou

单位(医院)：

衢州市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早上8：30

测量方法：

采用尿酸酶－过氧化物酶偶联法检测UA水平

Measure time point of outcome：

8:30 in the morning

Measure method：

Detection of UA levels using uricase peroxidase coupling method

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清可溶性细胞间粘附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

sICAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度数字等级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level digital rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

serum

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用PEMS 3.0 系统软件, 由项目负责人本人将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数, 制备随机卡，装于不透光信封密封后备用。将符合病例选择标准的受试对象按进入临床的先后顺序对应随机卡信封的序号, 拆开信封, 按信封内的分组方案实施临床治疗。保证各组患者在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using PEMS 3.0 system software, the project leader inputs the sample size and grouping number into the computer, generates random seed and grouping numbers, prepares random cards, and seals them in opaque envelopes for future use. The subjects who meet the criteria for case selection will be randomly assigned the envelope numbers according to the order of entry into clinical practice. The envelopes will be opened and clinical treatment will be implemented according to the grouping scheme inside the envelopes. Ensure that there are no statistically significant differences (all P>0.05) in gender, age, disease duration, etc. among patients in each group, and that they are comparable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2023.9.15，病例记录表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data date: March 15, 2023, case record form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，病例记录，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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