我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005582

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Fuzheng Huayu Tablet in the treatment of Crohn's disease intestinal fibrosis: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Fuzheng Huayu Tablet in the treatment of Crohn's disease intestinal fibrosis: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056128 ; ChiMCTR2200005582

申请注册联系人：

杨木清

研究负责人：

陈春球

Applicant：

Muqing Yang

Study leader：

Chunqiu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221817051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671864838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbingrui@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbingrui@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301，Middle Yanchang Road，Jingan，Shanghai

Study leader's address：

301，Middle Yanchang Road，Jingan，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301，Middle Yanchang Road，Jingan，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301，Middle Yanchang Road，Jingan，Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.主要目的 研究扶正化瘀片预防克罗恩病术后的纤维化作用 2．次要目的 随访克罗恩病发生纤维化狭窄的病程、概率、相关指标

Objectives of Study：

1.major objective To study the effect of Fuzheng Huayu tablet on preventing postoperative fibrosis of Crohn's disease 2.Minior Objective To follow up the course, probability and related indexes of fibrotic stenosis in Crohn's disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-80岁之间； 2、术前CDAI评分<150分； 3、行腹腔镜回盲部切除+一期吻合； 4、病理提示为纤维化狭窄者

Inclusion criteria

1.Ages 18 to 80 2.Preoperative CDAI score <150 3.Laparoscopic ileocecal resection and one-stage anastomosis were performed 4.The pathological indication is fibrotic stenosis

排除标准：

1、吸烟而无法戒除者； 2、伴有心、肺、肝、肾等器官疾病者； 3、恶性狭窄病变； 4、扶正化瘀片过敏者

Exclusion criteria：

1.Smokers who cannot quit smoking 2.Patients with diseases of heart, lung, liver, kidney and other organs 3.Malignant stenosis 4.Allergic to Fuzheng Huayu tablet

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

组别：

3

样本量：

80

Group：

3

Sample size：

干预措施：

标准生物治疗 +扶正化瘀

干预措施代码：

Intervention：

standard biotherapy

Intervention code：

组别：

4

样本量：

80

Group：

4

Sample size：

干预措施：

标准生物治疗 +扶正化瘀

干预措施代码：

Intervention：

standard biotherapy + Fuzheng Huayu

Intervention code：

组别：

2

样本量：

80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

标准治疗 +扶正化瘀

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment + Fuzheng Huayu

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数据表法，获得的数据除以4，余数+1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random data table method, divide the data obtained by 4, remainder +1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有临床资料均进行书面记录，保证数据的真实性和准确性。 2.保证数据的完整性、合理性及时效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.All clinical data are recorded in writing to ensure the authenticity and accuracy of the data 2.Ensure data integrity, rationality and timeliness

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统