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凉血解毒方治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005541

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

凉血解毒方治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of Cooling Blood Removing Toxic Materials prescription in the treatment of erosive oral lichen planus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉血解毒方治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of Cooling Blood Removing Toxic Materials prescription in the treatment of erosive oral lichen planus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JJ-2020-05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055677 ; ChiMCTR2200005541

申请注册联系人：

戴中

研究负责人：

戴中

Applicant：

Dai Zhong

Study leader：

Dai Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613161080062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613161080062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzdaizhong@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzdaizhong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

Peking University People's Hospital, No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University People's Hospital, No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PHB251-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

Peking University People's Hospital, No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

Peking University People's Hospital, No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing TCM Science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

口腔扁平苔藓

研究疾病代码：

Target disease：

oral lichen planus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照双盲的临床试验，评价凉血解毒方联合他克莫司治疗糜烂型口腔扁平苔藓的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Cooling Blood Removing Toxic Materials recipe combined with tacrolimus in the treatment of erosive oral lichen planus in a randomized controlled double-blind clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入排除标准的糜烂型OLP患者按照1：1比例随机分入试验组和对照组，两组给药方案如下： 1）试验组：他克莫司+凉血解毒方。 2）对照组：他克莫司+安慰剂。 试验干预药物如下： 1）凉血解毒方，组成包括马齿苋10g、生石膏30g、大青叶10g、连翘10g、丹皮10g、赤芍10g、生地15g、苦参10g、地肤子10g、土茯苓10g、黄连6g、炙甘草6g。选用中药颗粒剂，由康仁堂公司提供。 2）西药采用0.1%他克莫司软膏（商品名普特彼）局部应用，1日两次。 3）安慰剂制备：安慰剂5%原药+淀粉、糊精。由康仁堂公司制作并提供。安慰剂使用方法同治疗药物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with erosive OLP meeting the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1. The administration schemes of the two groups are as follows: 1) Test group: Tacrolimus + Cooling Blood Removing Toxic Materials prescription 2) Control group: Tacrolimus + placebo. The experimental intervention drugs were as follows: 1) Cooling Blood Removing Toxic Materials prescription consists of Portulaca oleracea 10g, gypsum 30g, Folium Isatidis 10g, Forsythia suspense 10g, Cortex Moutan 10g, red peony 10g, radix rehmanniae 15g, Sophora flavescens 10g, Fructus rehmanniae 10g, tuckahoe 10g, Coptis chinensis 6g, and roasted licorice 6g. Traditional Chinese medicine granules are selected and provided by kangrentang company. 2) Western medicine is topically applied with 0.1% tacrolimus ointment (trade name pute), twice a day. 3) Preparation of placebo: placebo 5% technical drug + starch and dextrin. Produced and provided by kangrentang company. The use of placebo is the same as that of therapeutic drugs.

纳入标准：

1）符合糜烂型口腔扁平苔藓的诊断标准； 2）知情同意参加临床试验者； 3）年龄满18周岁。

Inclusion criteria

1) It meets the diagnostic criteria of erosive oral lichen planus; 2) informed consent to participate in the clinical trial; 3) At least 18 years of age.

排除标准：

1）患有灼口综合征、盘状红斑狼疮或白斑等其他口腔黏膜病患者； 2）患有系统性红斑狼疮、风湿性关节炎和干燥综合征等自身免疫性疾病患者； 3）患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者； 4）既往有肾上腺皮质功能异常病史者； 5）长期或近期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者，使用抗抑郁、抗焦虑药物或口服避孕药的患者； 6）某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者； 7）近期有精神疾病史者； 8）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Patients with burning mouth syndrome, discoid lupus erythematosus or leukoplakia and other oral mucosal diseases; 2) Patients with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and Sjogren's syndrome; 3) Patients with serious systemic diseases and tumors; 4) Previous history of adrenocortical dysfunction; 5) Long term or recent use of glucocorticoids or immunosuppressants, use of antidepressants, anti anxiety drugs or oral contraceptives; 6) Some drugs or amalgam fillings may cause mossy like reactions; 7) Recent history of mental illness; 8) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2024-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

他克莫司+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

他克莫司+凉血解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus + Cooling Blood Removing Toxic Materials prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第4周、第8周、第12周

测量方法：

直观类比标尺法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4, 8 and 12 weeks after treatment

Measure method：

visual analogue scale，VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机序列。由第三方将试验组和对照组按1:1的比例产生随机号，随机数字印在药物包装上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third parties use SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) software to generate random sequences. The third party will test group and control group according to the ratio of 1:1 random number, random number printed on the drug packaging.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究人员填写，完成的CRF表经审查后，移交数据管理员，进行数据录入工作。数据库采用Epidata 3.1软件建立，双人独立录入数据库并进行一致性检验，数据核对无误后锁库，按统计分析计划进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) was completed by the investigator, and the completed CRF form was reviewed and handed over to the data manager for data entry. The database was established by Epidata 3.1 software. Two people entered the database independently and checked for consistency. After the data were checked, the database was locked and analyzed according to the statistical analysis plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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