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伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000617

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照临床试验

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Shangke Jiegu Tablet in the Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照临床试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Shangke Jiegu Tablet in the Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘嘉淳

研究负责人：

林文平

Applicant：

Liu Jiachun

Study leader：

Lin Wenping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18710264799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15919797722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmliujiachun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

okoklwp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

深圳市坪山区金兰四路15号

Applicant address：

No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No. 15 Jinlan Road Pingshan District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan District Traditional Chinese Medicine Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

深圳市坪山区平乐路9号B栋14楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office 14th Floor Building B No. 9 Pingle Road Pingshan District Shenzhen China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-23379650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳平乐骨伤科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Pingle Orthopedics and Traumatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市坪山区坪山大道6100号

Primary sponsor's address：

No. 6100 Pingshan Avenue Pingshan District Shenzhen China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)

具体地址：

深圳市坪山区坪山区坪山大道6100号

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan Traditional Chinese Medicine Hospital)

Address：

No. 6100 Pingshan Avenue Pingshan District Shenzhen Guangdong Province China

经费或物资来源：

深圳市‘医疗卫生三名工程’项目

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1） 从疼痛、功能障碍评分、术后腹胀便秘等方面评价伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的疗效，明确其疗效特点。 （2） 通过观察血常规、心电图、肝功能、肾功能及出现的不良事件，对伤科接骨片的安全性做出进一步评价。

Objectives of Study：

（1） Evaluate the therapeutic effect of Shangke Jiegu Pian on osteoporotic vertebral compression fractures in terms of pain functional disability scores and postoperative bloating and constipation and clarify its therapeutic characteristics. （2） Further assess the safety of Shangke Jiegu Pian by observing blood routine electrocardiogram (ECG) liver function renal function and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合骨质疏松性椎体压缩骨折诊断标准； 2.骨折发生时间不超过6周； 3.骨折后6周内接受PKP/PVP手术治疗； 4.绝经后女性及50岁以上男性； 5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Meet the diagnostic criteria for osteoporotic vertebral compression fractures; 2 The time since the fracture occurred does not exceed 6 weeks; 3 Undergo PKP/PVP surgical treatment within 6 weeks after the fracture; 4 Postmenopausal women and men aged 50 years or older; 5 Willingly participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.骨肿瘤所致的骨折及骨折导致神经受压迫者； 2.本次骨折发生前已存在自由活动受限，如因中风后遗症等无法正常下地活动的情况； 术后24小时内实验室检查异常，其中ALT、AST＞2倍正常值上限（ULN），血肌酐>1.5×ULN； 4.筛选前3个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者；过去12个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为III或IV级的充血性心衰者； 5.进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者； 6.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； 7.已知对研究药、对照药所含成分及化学结构类似的物有过敏史者； 8.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 9.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Fractures caused by bone tumors or fractures leading to nerve compression; 2. Limited mobility prior to the current fracture such as inability to walk normally due to post-stroke sequelae; 3. Abnormal laboratory tests within 24 hours after surgery with alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal (ULN) and serum creatinine >1.5×ULN; 4. Patients with uncontrolled arrhythmias unstable angina percutaneous coronary intervention coronary artery bypass grafting unstable angina or stroke within 3 months before screening; patients diagnosed with Class III or IV heart failure according to the New York Heart Association (NYHA) classification within the past 12 months; 5. Patients who have undergone gastrointestinal bypass surgery or have other severe intestinal absorption disorders; 6. History of mental illness or suspected or confirmed history of drug abuse; 7. Known allergies to the components of the study drug control drug or similar chemical structures; 8. Currently participating in other clinical trials or having participated in other clinical trials within the past 3 months; 9. Patients deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-24

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-06

至To      2026-02-24

干预措施：

Interventions：

组别：

伤科接骨片组

样本量：

30

Group：

Shangke Jiegu Tablets group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨松治疗12周＋伤科接骨片口服8周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment for 12 weeks followed by oral administration of Shangke Jiegu Tablets for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

常规抗骨松组

样本量：

30

Group：

Conventional Anti-Osteoporosis Treatment Group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨松治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment for 12 weeks

Intervention code：

组别：

接骨七厘片组

样本量：

30

Group：

Jiegu Qili Tablets group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨松治疗12周＋接骨七厘片口服8周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment for 12 weeks followed by oral administration of Jiegu Qili Tablets for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

院内制剂组

样本量：

30

Group：

In-house Formulation Group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨松治疗12周＋归芎养骨合剂口服8周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment for 12 weeks followed by oral administration of Guiqiong Yanggu Decoction for 8 weeks。

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan Traditional Chinese Medicine Hospital)

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 12 周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Screening period week 12

Measure method：

questionnairequestionnaire

指标中文名：

伤椎棘突叩击痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of pain caused by vertebral spinous process percussion injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后24h、术后3天、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Baseline postoperative 24 hours postoperative 3 days 2nd week 4th week 8th week 12th week

Measure method：

physical examination

指标中文名：

腰背部疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for lower back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

daily

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

症状体征/中医证候评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Symptoms and Signs/Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后24h、术后3天、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline postoperative 24 hours postoperative 3 days 2nd week 4th week 8th week 12th week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术后24h、术后3天、1周、2周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Screening period postoperative 24 hours postoperative 3 days 1 week

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

术后首次自主排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first spontaneous defecation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

daily

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本次临床试验中，随机序列的生成由一位独立于研究团队的方法学博士负责。该博士将采用区组随机化（Block Randomization）方法，以确保各组样本量的均衡。具体操作为，将研究对象按照预定的区组大小进行分组，每个区组内的对象通过随机分配的方式被分配到不同的研究组别，从而产生随机序列。这一过程旨在最大限度地减少选择偏倚，确保研究结果的可靠性和有效性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial, the generation of random sequences was handled by a methodology PhD independent of the research team. The doctor will use block randomization to ensure a balanced sample size among all groups. The specific operation is to group the research subjects according to the predetermined block size, and the objects within each block are randomly assigned to different research groups, thereby generating a random sequence. This process aims to minimize selection bias and ensure the reliability and validity of research results.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表与EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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