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针药复合麻醉下行肛周脓肿切开引流术的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006720

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药复合麻醉下行肛周脓肿切开引流术的临床研究

Public title：

Clinical study on incision and drainage of perianal abscess under combined acupuncture anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药复合麻醉下行肛周脓肿切开引流术的临床研究

Scientific title：

Clinical study on incision and drainage of perianal abscess under combined acupuncture anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065142 ; ChiMCTR2200006720

申请注册联系人：

尹相宜

研究负责人：

王振宜

Applicant：

Yin Xiangyi

Study leader：

Wang Zhenyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611911414

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601760317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13611911414@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxinhuo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No.101 Gan He Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

No.101 Gan He Rd, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.101 Gan He Rd, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.101 Gan He Rd, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肛周脓肿

研究疾病代码：

Target disease：

perianal abscess

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证分析针刺联合局部麻醉下行肛周脓肿镇痛效果、镇静效果，收集患者麻醉满意度评分，研究对联合麻醉方式脓肿手术患者的炎症反应的影响，同时观察术后疼痛、不良反应发生情况。总结相关经验，形成完备的针药复合麻醉下行肛周脓肿切开引流术的治疗方案，提升手术患者的满意度，同时为针药复合麻醉结合其他肛肠手术提供参考。

Objectives of Study：

To verified and analysis the analgesic and sedative effects of acupuncture combined with local anesthesia for perianal abscess, and the anesthesia satisfaction scores of patients were collected. Exploring the influence on inflammatory reaction of patients undergoing abscess surgery under combined anesthesia, and the occurrence of postoperative pain and adverse reactions were observed. To summarize relevant experience, form a complete treatment plan of incision and drainage of perianal abscess under acupuncture and drug combined anesthesia, improve the satisfaction of surgical patients, and provide reference for acupuncture and drug combined anesthesia combined with other anorectal surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合肛周脓肿诊断标准，且经体格检查或辅助检查为以下低位脓肿患者：肛周皮下脓肿，坐骨直肠间隙脓肿、肛管后间隙脓肿或低位肌间脓肿； 2.符合肛痈病中医诊断标准，辩证为热毒炽盛证或热毒蕴结证者。 3.拟行局部麻醉下肛周脓肿切开术； 4.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who corresponding to diagnostic criteria for perianal abscess. Having the following low abscesses diagnosing by physical examination or auxiliary examination: perianal subcutaneous abscess, ischiorectal abscess, posterior anal space abscess or low intermuscular abscess. 2.Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for Gang Yong and are dialectically certified as hot and toxic burning syndrome or heat and toxic accumulation. 3.To perform perianal abscess incision under local anesthesia. 4. Age ≥18 years old and ≤70 years old, both sexes. 5 Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并有严重造血系统疾病、免疫系统疾病者； 2.长期酗酒、精神疾病史及意识障碍者； 3.三个月内服用阿片类药物治疗的患者； 4.有针刺麻醉禁忌症：如金属过敏者、晕针患者或局部皮肤感染、破溃不适合针刺者； 5.入组前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe hematopoietic system diseases or immune system diseases. 2. Long-term history of alcoholism, mental illness and consciousness disorders. 3. Patients treated with opioids within three months. 4. There are contraindications of acupuncture anesthesia: such as metal allergy, needle sickness, or local skin infection and ulceration are not suitable for acupuncture. 5. Participants who participated in or are participating in other clinical trials within one month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-12-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-12-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术前行40分钟针刺麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture anesthesia was administered 40 minutes before the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后服用镇痛药次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times and doses of analgesics after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中利多卡因用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative lidocaine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with surgical anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-trait anxiety inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究采用完全随机设计，即通过运用SPSS 25.0软件采用随机数字表分组法，研究者根据患者就诊顺序将患者编号1到54，依次随机配对列入针药复合麻醉组（试验组）或常规局部麻醉组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a completely randomized design, in which patients numbered 1 through 54 were randomly paired according to the order in which they were presented to a combination of acupuncture anesthesia (trial group) or conventional local anesthesia (control group) using a random number table with the use of

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the consent of the researchers, the IPD will be shared on ResMan：http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例记录表； 管理：原始数据保存在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection：Case Record Form; Administration：Save in the Archive room of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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