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中医胆量训练治疗心胆气虚型失眠症胆主决断的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005681

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医胆量训练治疗心胆气虚型失眠症胆主决断的机制研究

Public title：

TCM Courage Training to treat timid insomnia patients “Courage determining judgment and response”mechanism Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医胆量训练治疗心胆气虚型失眠症胆主决断的机制研究

Scientific title：

TCM Courage Training to treat timid insomnia patients “Courage determining judgment and response”mechanism Research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057298 ; ChiMCTR2200005681

申请注册联系人：

许晗

研究负责人：

李桂侠

Applicant：

XU HAN

Study leader：

LI GUIXIA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

88001178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

88001178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

928027486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leighlgx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-100-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital's ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

经费或物资来源：

国家自然青年科学基金项目（82004349）

Source(s) of funding：

National Natural Youth Science Foundation of China（82004349）

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

明确中医胆量训练治疗心胆气虚型失眠症的临床疗效及心理、生理机制;为中医胆量训练应用于胆怯型失眠症提供临床依据，进行机制探索。

Objectives of Study：

1. Main objective: To clarify the clinical efficacy and psychological and physiological mechanism of Chinese medicine courage training in the treatment of insomnia with gallbladder qi deficiency. 2. Secondary objective: To study the influence of courage training in TRADITIONAL Chinese medicine on courage and decision, and to study the correlation between courage and decision.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中医诊断标准（参照中华中医药学会发布，中国中医药出版社 2008年出版的《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》。）、心胆气虚证证候诊断标准（参考中医临床诊疗术语证候部分 GB/T16751.2-1997）和西医诊断标准American Psychiatric Association 出 版 社 出 版 的 《 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-V-TR/ 美 国精神障碍诊断与统计手册第五版》）。 （2）中医心理学特色诊法之提纲式作业第二条“担心的、害怕的、恐惧的事情（或听到或看到的）”包含至少一项内容； （3）WMPI 胆怯型分量表恐惧和自感能力不足维度均分大于 2，或者总分大于52； （4）PSQI 得分大于 7 分； （5）年龄 18-70 岁； （6）文化程度为初中以上

Inclusion criteria

(1)It meets the diagnostic criteria of TCM (refer to the TCM Diseases and Syndromes part of the Diagnosis and Treatment Guide for Common Diseases of TCM Internal Medicine published by China Association of Traditional Chinese Medicine and China Traditional Chinese Medicine Press in 2008). , Diagnostic criteria for syndrome of gallbladder and Qi deficiency (refer to TCM clinical terms syndrome part GB/T16751.2-1997) and Diagnostic criteria for Western Medicine published by American Psychiatric Association Statistical Manual of Mental Disorders DSM-V-TR/ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition). (2)The second item of Outline operation of TCM psychology characteristic diagnosis"worry, fear, fear of things (or heard or seen)" contains at least one content; (3)The average score of fear and inadequate self perception in WMPI subscale was greater than 2, or the total score was greater than 52. (4)PSQI score > 7; (5)Ages 18-70; (6)Education level of junior high school or above;

排除标准：

（1）言语交流障碍（根据初步访谈、职业及受教育程度等综合判断）； （2）无法连续 4 次参加心理干预者或无法完成随访； （3）合并心脏病、脑器质性疾病及恶性肿瘤等严重躯体疾病者患者； （4）精神心理疾病、各种躯体疾病、酒精或药物所致的失眠； （5）发作性睡病、呼吸障碍和生物节律紊乱所致的失眠； （6）因肢体活动障碍或躯体疾病导致不能从事轻度体育活动者； （7）妊娠及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1)Speech communication disorder (based on preliminary interview, occupation, education, etc.); (2)Unable to participate in psychological intervention for 4 consecutive times or unable to complete follow-up; (3)Patients with serious physical diseases such as heart disease, brain organic disease and malignant tumor; (4)Insomnia caused by mental and psychological diseases, various physical diseases, alcohol or drugs; (5)Insomnia caused by paroxysmal sleeping sickness, respiratory disorders and biorhythm disorders; (6)Persons who are unable to engage in light sports activities due to physical disorders or physical diseases; (7)Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

中医胆量训练

干预措施代码：

Intervention：

Courage training in Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

60

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Zopiclone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

忆溯性人格发展量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wang’s Memory-tracing Personality Inventory, WMPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Check list 90/Self-reporting Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马斯洛的安全-不安全感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maslow's Security-Insecurity Scale (S/I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自制主观睡眠评价问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-made subjective sleep Assessment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 EXCEL 中的 Rand 函数随机选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Select randomly by using the Rand function in EXCEL

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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