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桂枝茯苓胶囊在原发性痛经患者中的药代动力学、安全性和耐受性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000764

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂枝茯苓胶囊在原发性痛经患者中的药代动力学、安全性和耐受性临床试验

Public title：

A trial to evaluate the safety tolerability and pharmacokinetics of Guizhi Fuling Capsules in primary dysmenorrhea.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂枝茯苓胶囊在中国健康受试者和原发性痛经患者中的药代动力学、安全性和耐受性临床试验方案

Scientific title：

A trial to evaluate the safety tolerability and pharmacokinetics of Guizhi Fuling Capsules in Chinese health subjects and primary dysmenorrhea.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江

研究负责人：

张勤华

Applicant：

Binjiang Zhao

Study leader：

Qinhua Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15300025287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601983371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shumeier@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼2楼215

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

Room 215 2nd Floor Science and Education Building Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

KANION PHARMACEUTICAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1600-183-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

KANION PHARMACEUTICAL

Address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)研究桂枝茯苓胶囊有效成分在中国健康人体内的暴露特征。 (2)研究桂枝茯苓胶囊有效成分在原发性痛经患者体内的暴露特征。 (3)评价桂枝茯苓胶囊在中国健康人和原发性痛经患者中的安全性和耐受性。 (4)研究桂枝茯苓胶囊对健康人和原发性痛经患者肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

(1) Study the exposure characteristics of Guizhi Fuling Capsules in the healthy human body of China. (2) Study the exposure characteristics of Guizhi Fuling Capsule in patients with primary dysmenorrhea. (3) Evaluate the safety and tolerance of Guizhi Fuling Capsules in Chinese healthy people and primary dysmenorrhea patients. (4) Study the impact of Guizhi Fuling capsules on intestinal flora in patients with healthy people and primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合西医原发性痛经诊断； 2)筛选前3个月经周期每次月经来潮前或月经期腹痛最痛的NRS评分≥5分； 3)筛选前3个月经周期规律（26-31天），行经期3-7天； 4)年龄18～35周岁的女性（含18和35周岁）； 5)自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Compliance with the Western diagnosis of primary dysmenorrhea; 2) An NRS score of ≥5 for the most painful abdominal pain before or during each menstrual cycle for the 3 menstrual cycles prior to screening; 3)Regular menstrual cycles (26-31 days) with a 3-7 day menstrual period in the 3 menstrual cycles prior to screening; 4)Females aged 18-35 years (inclusive of 18 and 35 years); 5)Voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1)合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病、子宫肌瘤＞5cm、卵巢囊肿＞5cm、先天性解剖异常或其他盆腔疾病引起的继发性痛经； 2)有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经则除外）； 3)筛选前2周内使用过中草药及其制剂； 4)有可能影响研究药物体内过程的疾病或病史，经研究者判断不适宜入组本研究者； 5)筛选前6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器； 6)既往或目前患有心血管、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 7)有智力障碍或精神性疾病或神经官能症； 8)已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 9)对应急用药布洛芬胶囊过敏或禁忌； 10)妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕或试验结束后3个月内有妊娠计划； 11)乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 12)妊娠试验呈阳性者； 13)既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 14)给药前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者； 15)给药前3个月内吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，或在试验期间不能戒烟者； 16)给药前4周内接受外科大手术者及接受过血液或血液成分输注者； 17)给药前2周内接受过抗生素治疗者； 18)给药前3个月内失血或献血超过400ml者； 19)给药前3个月内参加过其他临床试验者； 20)在服用试验药物前2周直至试验结束，拒绝停止服用含桂枝或/和桂皮或/和肉桂或/和茯苓或/和桃仁的药膳或食物者； 21)在服用试验药物前48h直至试验结束，拒绝停止摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因、巧克力、茶）的食物或饮料者； 22)在服用试验药物前2周直至试验结束，拒绝停止食用葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的食物或饮料者； 23)在服用试验药物前2周直至试验结束，拒绝停止食用肠道菌群调节剂（例如益生菌、酸奶）者； 24)胶囊吞咽困难或静脉采血困难者； 25)根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

Exclusion criteria：

1) secondary dysmenorrhea caused by combined endometriosis adenomyosis pelvic inflammatory diseases uterine fibroids >5cm ovarian cysts >5cm congenital anatomical abnormalities or other pelvic diseases; 2)History of abortion colposcopy colposcopic biopsy and other procedures that cause dysmenorrhea (except if they do not cause secondary dysmenorrhea); 3)Use of herbs and their preparations within 2 weeks prior to screening; 4)A history of disease or illness that may affect the in vivo process of the study drug and who in the judgment of the investigator are not suitable for enrollment in this study; 5)Use of injectable or subcutaneous implants of long-acting contraceptives within 6 months or use of contraceptive pills within 8 weeks or use of a medicated intrauterine device (IUD) prior to screening; 6)Those with previous or current serious diseases of the cardiovascular cerebral pulmonary hepatic renal neurological hematopoietic and gastrointestinal systems which in the judgment of the investigator make enrollment in this study unsuitable; 7)Have mental retardation or psychiatric disease or neurosis; 8)known or suspected history of allergy to the components of the test drug and its excipients; 9)allergy or contraindication to the emergency drug ibuprofen capsules; 10)Pregnant or lactating women who are unable to use contraception during the test period or who plan to become pregnant within 3 months after the end of the test; 11)Those who are positive for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody or HIV antibody or syphilis antibody; 12)Those who have a positive pregnancy test; 13)Those with a history of prior drug abuse or a positive drug abuse test (including morphine methamphetamine ketamine tetrahydrocannabinolic acid methylenedioxymethamphetamine); 14)Alcohol intake in the 3 months prior to dosing who consumed more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL of beer or 45mL of spirits of 40% alcohol by volume or 150mL of wine) or who were unable to abstain from alcohol for the duration of the trial or who tested positive for alcohol; 15)Persons who smoked ≥5 cigarettes/day or used an equivalent amount of nicotine products within 3 months prior to dosing or who were unable to quit smoking during the trial; 16)Persons who have undergone major surgical procedures within 4 weeks prior to dosing and persons who have received blood or blood component transfusions; 17)Persons who have received antibiotic therapy within 2 weeks prior to dosing; 18)Those who have lost or donated more than 400 ml of blood within 3 months prior to the administration of the drug; 19)Those who have participated in other clinical trials within 3 months prior to administration of the test drug; 20)Those who refused to stop taking medicinal diets or foods containing cinnamon sticks or/and cinnamon bark or/and cinnamon or/and poria or/and peach kernel 2 weeks prior to administration of the test drug until the end of the trial; 21)Those who refuse to stop taking food or drinks containing xanthine (e.g. caffeine chocolate tea) 48h before taking the test drug until the end of the trial; 22)who refused to stop consuming grapefruit or grapefruit products limes poppies or any food or drink containing such ingredients 2 weeks before taking the test drug until the end of the trial; 23)Those who refuse to stop consuming intestinal flora modifiers (e.g. probiotics yogurt) 2 weeks prior to taking the test drug until the end of the trial; 24)Persons who have difficulty swallowing capsules or taking blood intravenously; 25) any subject who in the judgment of the investigator has a reduced likelihood of enrollment (e.g. frailty etc.) has a tendency to be noncompliant during the study or has other pathologies that complicate enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-25

至To      2025-11-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02

至To      2025-07-13

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

月经来潮前10天（±3天）开始服用桂枝茯苓胶囊，每天2次，行经第2天（±1天）患者单剂量空腹口服桂枝茯苓胶囊日用总量（末次给药）

干预措施代码：

Intervention：

Started 10 days (±3 days) before the onset of menstruation Guizhi Fuling Capsules twice daily on the second day of menstruation (±1 day) the patient took a single dose of Guizhi Fuling Capsules orally on an empty stomach the total daily amount of Guizhi Fuling Capsules (the last dose)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实测血药浓度峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规及隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine and occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物利用度

指标类型：

次要指标

Outcome：

F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓄积因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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