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通调带脉法联合局部针刺治疗腹型肥胖患者膝骨关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000817

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通调带脉法联合局部针刺治疗腹型肥胖患者膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of knee osteoarthritis in patients with abdominal obesity by combining the method of regulating belt meridian with local acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通调带脉法联合局部针刺治疗腹型肥胖患者膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of knee osteoarthritis in patients with abdominal obesity by combining the method of regulating belt meridian with local acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝颜彦

研究负责人：

李华

Applicant：

Yao-Yan Hao

Study leader：

Hua Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17815039838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810616624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haoyanyan2000@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihua19831983@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

No. 6 Fangxingyuan Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fangxingyuan Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024054803

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fangxingyuan Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fangxingyuan Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 6 Fangxingyuan Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis (KOA)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价通调带脉针法联合局部针刺治疗腹型肥胖患者膝骨关节炎的临床有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of the combined use of regulating belt meridian and local acupuncture in the treatment of knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准；（2）符合腹型肥胖的诊断标准；（3）年龄在40-75岁之间（含40岁及75岁），男女不限；（4）单侧/双侧膝关节疼痛，病程≥6个月；（5）过去一周疼痛数字评分（NRS）≥4；（6）6个月内的膝关节X线检查示KL分期为Ⅰ-Ⅲ级；(7)所有患者均自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with the Western diagnostic criteria for knee osteoarthritis; (2) Diagnosed with the diagnostic criteria for abdominal obesity; (3) Aged 45-75 years (both genders); (4) Unilateral/bilateral knee joint pain with a duration of ≥ 6 months; (5) Pain Numeric Score (NRS) ≥ 4 in the past week; (6) Radiologic confirmation of KOA within 6 months Kellgren-Lawrence (KL) grade II or III; (7) All patients voluntarily participated in this clinical study and signed informed consent forms.

排除标准：

（1）有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）；（2）其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）；（3）评价关节1年之内有关节镜检查史、近4个月有关节腔注射史；（4）严重的急性或慢性器质性或精神神经类疾病；（5）合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、免疫缺陷、糖尿病、血液病；（6）患膝局部皮肤有溃破、过敏或感染；（7）对针具过敏、恐惧扎针或具有心脏起搏器；（8）备孕、妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) History of knee surgery or waiting for surgery (knee replacement or arthroscopic knee surgery); (2) Knee pain caused by other diseases (autoimmune diseases/ infection /malignant tumours/ trauma /fracture/ joint loose bodies/ severe effusion of joint cavity /lumbosacral vertebrae disease gout etc.); (3) Arthroscopy within 1 year and intra-articular injection in the past 4 months; (4) Serious acute or chronic organ diseases or mental disorders; (5) Serious cardiovascular disease /liver and kidney function impairment /immune deficiency /diabetes and blood disease; (6) Local skin ulceration /allergies or infections; (7) Allergy to needles /fear of needle insertion or having a pacemaker; (8) Pregnancy and breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-12

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通调带脉法针刺腹部联合膝关节局部针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of the abdomen combined with local acupuncture of the knee joint using the method of regulating the belt meridians

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膝关节局部针刺

干预措施代码：

Intervention：

Local acupuncture of knee joint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI和腰围（WC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI and Waist Circumference (WC))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特骨关节炎指数（WOMAC)）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Osteoarthritis Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

3个月的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate in 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8、12和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 8 12 and 16

Measure method：

指标中文名：

整体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

健康调查12条简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item short-form health survey（SF-12)）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法(NRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scal (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12 和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 4 8 12 and 16

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将合格受试者以1:1的比例随机分配为试验组、对照组，每组39例。由研究负责任人进行随机分组和编号。每个编号的干预手段单独放入密封、不透光的信封里，治疗时根据患者编号顺序打开信封，按照相应的干预手段进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method qualified subjects were randomly assigned to an experimental group and a control group in a 1:1 ratio with 39 cases in each group. Random grouping and numbering will be conducted by the research leader. Each numbered intervention method is individually placed in a sealed opaque envelope. During treatment the envelope is opened in the order of the patient's number and the corresponding intervention method is used for treatment.

盲法：

对结局评估者和统计分析人员设盲，对医师和患者不设盲。

Blinding：

The outcome assessor and data analyst will be blinded to group assignments the acupuncturist and patients will not be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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