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手针与电针治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006643

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

手针与电针治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：随机对照试验的研究方案

Public title：

Effectiveness of manual acupuncture vs electroacupuncture for lumbar disk herniation: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手针与电针治疗腰椎间盘突出症的疗效比较

Scientific title：

Effectiveness of manual acupuncture vs electroacupuncture for lumbar disk herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064019 ; ChiMCTR2200006643

申请注册联系人：

杨佳曼

研究负责人：

范德辉

Applicant：

Yang jiaman

Study leader：

Fan dehui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18339290972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13246435796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573183810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1317073040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广东省第二中医院

Applicant address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2021）伦理第Y2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省广州市广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市恒福路60号广东省第二中医院

Institution
hospital：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药局专项研究课题

Source(s) of funding：

Special Research Project of Guangdong Provincial Bureau of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disk herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

手针和电针已用于治疗腰椎间盘突出症，但手针与电针对腰椎间盘突出症患者疗效的比较仍然很少，本研究旨在评估手针与电针治疗腰椎间盘突出症的有效性。

Objectives of Study：

Manual acupuncture (MA) and electroacupuncture (EA) have been used for lumbar disk herniation (LDH), but evidence for the effectiveness of MA vs EA for patients with LDH remains scarce. This study aims to evaluate the effectiveness for LDH of MA vs EA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有患者的纳入标准将是：（1）持续性腰痛大于 3 个月；(2)年龄18-80岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for all patients will be: (1) persistent low back pain greater than 3 months; (2) aged 18 - 80 years.

排除标准：

排除标准为：（1）入组前保守治疗6个月后完全无效；（2）6个月内有脊柱手术史；（3）脊柱疾病（畸形、肿瘤、椎体骨折等）；（4）入组前1周内接受过LDH针灸治疗；（五）严重的心血管疾病、认知功能障碍、精神疾病或无法合作的疾病；(6) 孕妇或哺乳期妇女；（7）凝血功能障碍或经常使用抗凝药物；(8)心脏起搏器或金属植入物。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria will be: (1) completely ineffective after conservative treatment for 6 months before enrollment; (2) history of spinal surgery within the 6 months; (3) spinal diseases (deformity, tumours, vertebral fracture, etc); (4) had received acupuncture for LDH within 1 week before enrollment; (5) severe cardiovascular diseases, cognitive dysfunction, mental illnesses, or illness that will be unable to cooperate; (6) Pregnant or lactating women; (7) blood coagulation disorders or regular use of anticoagulant drugs; (8) cardiac pacemaker or metal implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-13

至To      2023-03-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-29

至To      2022-11-22

干预措施：

Interventions：

组别：

手针组

样本量：

32

Group：

MA group

Sample size：

干预措施：

手针

干预措施代码：

Intervention：

MA treatment

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

32

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

EA treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

general health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional limitations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成基线评估后，纳入的患者将按照1:1的比例随机分配到手针组或电针组。将由不参与干预、评估和统计的助理进行随机化。将生成一系列连续的数字（从1到64），这些数字中的每一个都将使用计算机程序（www.random.org）随机分配给手针组或电针组。这些号码将保存在密封的不透明信封中，并放在上锁的地方。当患者接受第一次治疗时，信封将被打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After completing the baseline assessment, the included patients will be randomly assigned to either MA group or EA group using a 1:1 ratio. Randomization will be performed by an assistant who will not participate in the intervention, evaluation and statistics. A series of consecutive numbers (from 1 to 64)&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将通过在开放获取期刊或会议报告中发表来传播。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study results will be disseminated through publication in an open access journal or conference presentations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究人员，包括评估人员、数据收集人员、针灸师和统计学家，都将在研究开始前接受有关本研究设计和数据管理的培训。病例报告表将填写在纸质副本中，然后由两名研究人员独立输入电子数据采集系统。包括知情同意书、病例报告表和电子文件在内的所有文件，自出版后至少在广东省第二中医院保存3年。如果审稿人或读者对已发表的数据有任何疑问，将通过联系研究人员杨佳曼或通讯作者访问这些研究文件。本研究将由广东省第二中医院监察委员会监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All researchers including evaluators, data collectors, acupuncturists and statisticians will receive training before study initiation regarding the design and data management of this study. Case report forms will be filled in the paper copies and then entered into the electronic data capture system by two researchers independently. All documents including informed consent forms, case report forms and electronic documents will be preserved at Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital for at least 3 years after publication. These research documents will be accessed through contacting the researcher JY or corresponding author If reviewers or readers have any questions about published data. This study will be monitored by the Monitoring Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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