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中医药治疗新冠肺炎真实世界效果分析临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗新冠肺炎真实世界效果分析临床研究

Public title：

Evaluation of the real-world effectiveness for Chinese medication in treating patients with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统医药防治新冠肺炎的真实世界证据研究

Scientific title：

Development of Real-World Evidence for Traditional Medicine Treating COVID-19 Infection Using Novel Integrated Methods

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062079 ; ChiMCTR2200006371

申请注册联系人：

柴嘉琪

研究负责人：

刘杰、石丘玲

Applicant：

Chai Jiaqi

Study leader：

Liu Jie、Shi Qiuling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810135601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718716339、18290585397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyyxzzx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liujie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市市辖区东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市市辖区东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing Municipal District

Study leader's address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing Municipal District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21022/PJ22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医药循证医学中心

Primary sponsor：

China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

the Fundamentel Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本研究以中医药防治新型冠状病毒肺炎的真实世界数据为研究对象，通过与国内外数据的多结局指标集成分析检验，科学评价中医药防治新冠的安全性和成本效果优势，探索中医药临床决策与新冠流行传播时序轨迹及实施科学关系。

Objectives of Study：

This study takes the real-world data on the prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia by traditional Chinese medicine as the research entry point. Through the integrated analysis and test of multiple outcome indicators with domestic and foreign data, it scientifically evaluates the safety and cost-effectiveness advantages of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia, and explores the clinical application of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

新冠肺炎确诊病例数据，完整记录了主要治疗方案和至少一种结局指标的成年患者诊疗数据将被纳入。

Inclusion criteria

The data of confirmed cases of new coronary pneumonia, and the diagnosis and treatment data of adult patients with complete records of the main treatment plan and at least one outcome indicator will be included.

排除标准：

研究者判断存在数据质量或数据安全问题的数据将被排除。

Exclusion criteria：

The data judged by the researchers to have data quality or data security issues will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-20

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-20

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医为主

样本量：

2000

Group：

Western Medicine

Sample size：

干预措施：

常规治疗+指南西医药

干预措施代码：

Intervention：

Routine care+western medicine

Intervention code：

组别：

中医为主

样本量：

1000

Group：

Traditional Chinese Medicine

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中医药

干预措施代码：

Intervention：

不适用

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

National

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to viral clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to symptom resolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

不适用

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

不适用

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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