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中西医结合治疗中重度特应性皮炎疗效及安全性：一项真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000984

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗中重度特应性皮炎疗效及安全性：一项真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis: a real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗中重度特应性皮炎疗效及安全性：一项真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis: a real world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高湘金

研究负责人：

李斌

Applicant：

Xiangjin Gao

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18706521768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-65161782-2218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

g1979166398@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930568129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Bode Road Shanghai

Study leader's address：

1278 Bode Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Diseases Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-34(科)F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Diseases Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

谭飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Tan

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Bode Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 36803156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pfbllb@shskin.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Diseases Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Bode Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Diseases Hospital

Address：

1278 Bode Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市皮肤病医院

Source(s) of funding：

Shanghai Skin Diseases Hospital

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的： 分析中医药参与AD共病诊疗、体质调理、防治复发等方面的真实世界研究数据，为AD中医药诊疗的高质量证据获取及深入研究提供研究思路与方法参考。 次要目的： 1）在真实的医疗环境下，科学、客观地评价中西医结合方案16周时中重度AD的临床疗效与安全性； 2）分析中医药协同生物制剂或其他治疗方法等在AD治疗中的价值。

Objectives of Study：

Main purpose: Analyze real-world research data on the involvement of traditional Chinese medicine in the diagnosis and treatment of AD comorbidities physical conditioning prevention and treatment of recurrence and provide research ideas and methodological references for obtaining high-quality evidence and conducting in-depth research on traditional Chinese medicine diagnosis and treatment of AD. Secondary purpose: 1) Scientifically and objectively evaluate the clinical efficacy and safety of the integrated traditional Chinese and Western medicine plan for moderate to severe AD at 16 weeks in a real medical environment; 2) Analyze the value of traditional Chinese medicine combined with biological agents or other treatment methods in the treatment of AD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 签署知情同意书，自愿参加本研究。 2: 性别不限，年龄18岁以上。 3: 确诊为特应性皮炎。 4: SCORAD评分≥25分。 5: 既往接受西医治疗，未接受中医治疗。

Inclusion criteria

1: Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study. 2: Gender is not limited age 18 and above. 3: Diagnosed with atopic dermatitis. 4: SCORAD score ≥ 25 points. 5: Previously received Western medicine treatment but not traditional Chinese medicine treatment.

排除标准：

1: 妊娠或哺乳期妇女。 2: 肝肾功能、血液系统功能异常。 3: 先前完成或曾退出本研究。 4: 目前正参与其他特应性皮炎研究。

Exclusion criteria：

1: Pregnant or lactating women. 2: Abnormal liver and kidney function as well as blood system function. 3: Previously completed or withdrawn from this study. 4: Currently participating in research on other atopic dermatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2028-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2028-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

脾虚血燥证组

样本量：

500

Group：

Spleen deficiency and blood dryness syndrome group

Sample size：

干预措施：

健脾润肤汤等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml。

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Runfu Decoction and other prescriptions are added or subtracted, decocted and taken in water, one dose a day, and taken in two warm doses, 200ml each time.

Intervention code：

组别：

脾虚湿蕴证组

样本量：

500

Group：

Spleen deficiency and dampness accumulation syndrome group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散、小儿化湿汤等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml。

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu powder, Xiaoer Huashi Decoction and other prescriptions were added or subtracted. They were decocted and taken in water, one dose a day, twice warm, 200ml each time.

Intervention code：

组别：

其他证型组

样本量：

500

Group：

Other types of syndrome groups

Sample size：

干预措施：

西医系统治疗（TPC）

干预措施代码：

Intervention：

TPC

Intervention code：

组别：

风湿热蕴证组

样本量：

500

Group：

Rheumatic heat accumulation syndrome group

Sample size：

干预措施：

消风散等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaofeng powder and other prescriptions were added or subtracted, decocted and taken in water, one dose a day, and taken in two warm doses, 200ml each time.

Intervention code：

组别：

脾肾阳虚证组

样本量：

500

Group：

Spleen kidney yang deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

真武汤或五苓散等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml

干预措施代码：

Intervention：

Zhenwu decoction or Wuling powder and other prescriptions are added or subtracted, decocted and taken in water, 1 dose a day, and taken twice, 200ml each time

Intervention code：

组别：

心火脾虚证组

样本量：

500

Group：

Heart fire spleen deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

培土清心方等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml。

干预措施代码：

Intervention：

Peitu Qingxin Decoction and other prescriptions were added or subtracted decocted and taken in water one dose a day and taken in two warm doses 200ml each time.

Intervention code：

组别：

心脾积热证组

样本量：

500

Group：

Heart spleen heat accumulation syndrome group

Sample size：

干预措施：

三心导赤饮等方药加减，水煎服，日1剂，分2次温服，每次200ml

干预措施代码：

Intervention：

Sanxin Daochi Decoction and other prescriptions are added or subtracted, decocted and taken in water, 1 dose a day, and taken in two warm doses, 200ml each time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningbo Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Oriental Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Skin Diseases Hospital

Level of the institution：

Grade 3

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

沈阳市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenyang Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qiqihar traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan first hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江阴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangyin Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自基线至16周湿疹面积及严重程度指数评分降低50%（EASI50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI score decreased by 50% from baseline to 16 weeks (EASI50)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评定量表（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎控制工具（ADCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

Measure method：

指标中文名：

患者湿疹自我检查评分量表（POEM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

Measure method：

指标中文名：

受累体表面积（BSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16w

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评估（IGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,2,4,6,8,10,12,14,16,20,24,28,32,40,44,48,52w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可以通过向主要研究者申请获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be obtained by applying to the primary researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例报告表进行数据采集，采用 EpiData3.1 数据管理软件建立数据库，进行后续数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used case report forms for data collection and established a database using EpiData3.1 data management software for subsequent data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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