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围手术期经皮穴位电刺激对腹腔镜胆囊切除术后综合征的影响：一项多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

围手术期经皮穴位电刺激对腹腔镜胆囊切除术后综合征的影响：一项多中心随机对照试验

Public title：

The effect of percutaneous acupoint electrical stimulation during the perioperative period on postoperative syndrome after laparoscopic cholecystectomy: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期经皮穴位电刺激对腹腔镜胆囊切除术后综合征的影响：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

The effect of percutaneous acupoint electrical stimulation during the perioperative period on postoperative syndrome after laparoscopic cholecystectomy: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇

研究负责人：

余剑波

Applicant：

Chen Yong

Study leader：

Yu Jianbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2207 1376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyongtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKYY_YX_IRB_2024_001_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27435210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nkyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胆囊结石、胆囊息肉、胆囊炎等需行腹腔镜胆囊切除术的疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diseases requiring laparoscopic cholecystectomy such as gallbladder stones gallbladder polyps and cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟开展多中心、大样本的随机对照试验，探究围手术期经皮穴位电刺激对腹腔镜胆囊切除术后综合征的影响，为胆囊切除术后综合征的临床治疗提供中医指导方案。

Objectives of Study：

A multicenter large-sample randomized controlled trial is planned to investigate the effects of transcutaneous acupoint electrical stimulation during the perioperative period on post-laparoscopic cholecystectomy syndrome aiming to provide a Traditional Chinese Medicine (TCM) guidance plan for the clinical treatment of post-cholecystectomy syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

采用中央随机系统将患者随机分为两组：经皮穴位电刺激组( T 组) 和对照组( C 组) 。T 组进入麻醉准备室后，由医师选取双侧合谷、内关、足三里、胆囊穴并做好标记，用75%乙醇棉球常规消毒，待局部皮肤干燥后将电极片贴于标记处，并连接电子针疗仪，根据既往研究，以疏密波，2～15Hz 频率，0.5～4.0 mA强度（取患者能耐受的最大电流）刺激，麻醉诱导前给予经皮穴位电刺激，刺激持续到出复苏室。C 组将电极片贴于标记穴位，连接特殊处理的电子针疗仪（已剪断导电丝的电子针疗仪），接通电源，参数与试验组保持一致。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients were randomly assigned into two groups using a central randomization system: the transcutaneous acupoint electrical stimulation group (T group) and the control group (C group). Upon entering the anesthesia preparation room the physician selected and marked the acupoints on both sides of Hegu Neiguan Zusanli and the gallbladder point. The marked areas were disinfected using 75% ethanol cotton balls and after the local skin dried electrode pads were placed at the marked points and connected to an electronic acupuncture device. According to previous studies stimulation was applied using sparse-dense wave patterns at frequencies of 2–15 Hz and intensities of 0.5–4.0 mA (to the maximum current tolerable by the patient) with transcutaneous acupoint electrical stimulation administered prior to anesthesia induction and continuing until the patient was transferred to the recovery room. In the C group electrode pads were placed at the marked acupoints and connected to a specially processed electronic acupuncture device (with the conductive wires cut). The power was turned on maintaining the same parameters as those in the experimental group.

纳入标准：

1）年龄16-75岁，性别、民族不限； 2）无急性胰腺炎发作病史者； 3）胆囊结石合并息肉或单纯息肉样病变直径>10mm，需行腹腔镜胆囊切除术者； 4）影像检查未发现胆总管扩张或胆总管结石者； 5）未合并梗阻性黄疸者； 6）患者及家属同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age between 16 and 75 years with no restrictions on gender or ethnicity; No history of acute pancreatitis; Patients with gallbladder stones accompanied by polyps or solitary polypoid lesions with a diameter greater than 10 mm requiring laparoscopic cholecystectomy; Imaging examinations show no dilation of the common bile duct or presence of common bile duct stones; No obstructive jaundice; Patients and their families agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1）不符合年龄范围者； 2）伴有严重原发性心、肺、神经系统、凝血系统等基础疾病史； 3）心脑血管意外、肺部炎症、双下肢或肺部发生血管栓塞者； 4）拒绝接受经皮穴位电刺激，刺激穴位皮肤存在感染、破溃者； 5）有胃肠道手术病史； 6）精神疾病患者； 7）30天内接受过穴位刺激疗法者； 8）无法配合或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Individuals who do not meet the age criteria; Those with a history of severe primary diseases affecting the heart lungs nervous system or coagulation system; Patients who have experienced cardiovascular accidents pulmonary inflammation or vascular embolism in the lower limbs or lungs; Individuals who refuse to undergo percutaneous acupoint electrical stimulation or have skin infections or ulcerations at the acupoint sites; Those with a history of gastrointestinal surgery; Patients with mental illnesses; Individuals who have received acupoint stimulation therapy within the past 30 days; Those unable to cooperate or whom the researchers believe have other conditions that are unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-23

至To      2029-07-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组( C 组)

样本量：

525

Group：

Control group (C group).

Sample size：

干预措施：

将电极片贴于穴位标记处，并连接电子针疗仪，但不通电

干预措施代码：

Intervention：

Attach the electrode pads to the marked acupoints and connect them to the electronic acupuncture device but do not power on.

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组( T 组)

样本量：

525

Group：

Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Group (T Group).

Sample size：

干预措施：

将电极片贴于穴位标记处，并连接电子针疗仪，并且通电

干预措施代码：

Intervention：

Attach the electrode pads to the marked acupoints connect them to the electronic acupuncture device and turn on the power.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1050

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

he First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yuhuangding Hospital Yantai Shandong

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third-tier general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospita

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Lanzhou University.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital.

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西省晋中市榆次区人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Yuci District Jinzhong City Shanxi Province

Level of the institution：

Third-tier general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of abdominal pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1天

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 1 day post-operative

Measure method：

Biochemical Tests

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

腹泻的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1天

测量方法：

血常规化验

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 1 day post-operative

Measure method：

Routine blood tests

指标中文名：

呕吐的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

胃肠道症状（GSRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

评分评估

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

Scoring assessment

指标中文名：

瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

remifentanil usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

腹胀的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

腹痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

评分评估

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

Scoring assessment

指标中文名：

首次肛门进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to resumption of oral intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、拔管时及拔管后

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction at extubation and post-extubation.

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

血清C-反应蛋白（CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1天

测量方法：

血常规化验

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 1 day post-operative

Measure method：

Routine blood tests

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel gas passage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1天

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

Pre-operative and 1 day post-operative

Measure method：

Biochemical Tests

指标中文名：

首次肛门排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

恶心的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察统计

Measure time point of outcome：

Within one month post-operation.

Measure method：

observational statistics.

指标中文名：

舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sufentanil usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、拔管时及拔管后

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction at extubation and post-extubation.

Measure method：

Observational assessment.

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative haemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observational assessment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈勇医师利用SPSS 22.0产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated using SPSS 22.0 by Dr. Yong Chen.

盲法：

试验组和对照组受试者的经皮穴位电刺激仪经过特殊处理，以确保受试者在整个研究过程中对治疗分配不知情。对照组经皮穴位电刺激仪的处理如下：用小刀将连接电极片的导线外壳切开，将里面的导电丝剪断3cm，将切开的导线外壳用黑色绝缘胶布包裹粘住，确保电刺激仪即使在插上电源插头的情况下连接电极片的导线也不导电；试验组经皮穴位电刺激仪的处理如下：在与对照组电刺激仪相同的位置用小刀将导线外壳切开，但不剪断里面的导电丝，用黑色绝缘胶布包裹粘住切开的导线外壳，并与对照组的外观、长度、硬度保持一致，确保外形与对照组电刺激仪看不出差别。在干预前，所有患者都被告知他们可能会或可能不会感觉到无痛肌肉抽搐或收缩，确保受试者在整个研究过程中处于盲态，医疗团队(外科医生、麻醉医生和护士)知道有一项针灸相关研究正在进行，但对研究假设和干预方案不知情，并且本研究对负责患者评估和随访信息的研究人员和统计学专家设盲，他们不会获知个体受试者的分组情况。

Blinding：

The transcutaneous acupoint electrical stimulation devices used for the experimental group and the control group were specially modified to ensure that participants remained unaware of their treatment allocation throughout the study. The handling of the control group's transcutaneous acupoint electrical stimulation device was as follows: a scalpel was used to cut the outer casing of the lead wire connecting the electrode pads and the conductive wire inside was cut 3 cm from the tip. The cut casing was then wrapped and secured with black insulating tape to ensure that the device would not conduct electricity even when plugged in. For the experimental group the transcutaneous acupoint electrical stimulation device was modified in the same manner at the same location as the control group but the conductive wire inside was not cut. Instead the cut casing was also wrapped and secured with black insulating tape ensuring that it matched the appearance length and rigidity of the control group device thus making it indistinguishable from the control device. Before the intervention all patients were informed that they might or might not experience painless muscle twitching or contractions thereby ensuring that participants remained blinded throughout the study. The medical team (surgeons anesthesiologists and nurses) was aware that an acupuncture-related study was underway but they were not informed of the study hypothesis or intervention protocols. Additionally researchers responsible for patient assessment and follow-up information as well as statistical experts were blinded to individual participant group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及临床研究中心电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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